氟哌噻吨美利曲辛片

氨磺必利片

乐盼为复方制剂，其主要成份为：盐酸氟哌噻吨和盐酸美利曲辛。

本品主要成份：氨磺必利。

海思科制药(眉山)有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20153014

国药准字H20113230

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

用于治疗以阳性症状（例如：谵妄，幻觉，认知障碍）和/或阴性症状（例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

成人：通常每天2片：早晨及中午各1片；严重病例早晨的剂量可加至2片。每天最大用量为4片。老年病人：早晨服1片即可。维持量：通常每天1片，早晨口服。对失眠或严重不安的病例，建议减少服药量或在急性期加服轻度镇静剂。

通常情况下，若每天剂量小于或等于400mg，应一次服完，若每天剂量超过400mg，应分为两次服用。阴性症状占优势阶段推荐剂量为50至300mg/天。剂量应根据个人情况进行调整。最佳剂量约为100mg/天。阳性及阴性症状混合阶段治疗初期，应主要控制阳性症状，剂量可为：400-800mg/天。然后根据病人的反应调整剂量至最小有效剂量。急性期治疗开始时，可以先以最大剂量400mg/天进行几天肌肉注射，然后改为口服药物治疗。口服推荐剂量为400-800mg/天，最大剂量不应超过1200mg。然后可根据病人的反应情况维持或调整剂量。任何情况下，均应根据病人的情况将维持剂量调整到最小有效剂量。肾功能不全：由于氨磺必利通过肾脏排泄，故对于肾功能不全，肌酐清除率为30-60ml/min的患者，应将剂量减半，对于肌酐清除率为10-30ml/min的患者，应将剂量减至三分之一。由于缺乏充足的资料，故氨磺必利不推荐用于患有严重肾功能不全的病人（肌酐清除率<10ml/min）（见禁忌）。肝功能不全：由于氨磺必利代谢较少，对于患有肝功能不全的患者不需调整剂量。

对美利曲辛、氟哌噻吨或乐盼中任一非活性成份过敏者禁用。禁用于循环衰竭、任何原因引起的中枢神经系统抑制（如急性酒精、巴比妥类或鸦片类中毒）、昏迷状态、肾上腺嗜铬细胞瘤、血恶液质、未经治疗的闭角性青光眼。不推荐用于心肌梗塞的恢复早期、各种程度的心脏传导阻滞或心律失常及冠状动脉缺血患者。禁止与单胺氧化酶抑制剂同时使用。美利曲辛与单胺氧化酶抑制剂（包括非选择性、选择性单胺氧化酶-A抑制剂（如吗氯贝胺）及单胺氧化酶-B抑制剂（如司来吉兰）联合使用可能导致五羟色胺综合征，包括发热、肌阵挛、僵硬、震颤、兴奋、慌乱、意识模糊及自主神经系统功能紊乱（即循环障碍）等症状。同其他三环类抗抑郁药一样，美利曲辛也不能用于正在服用单胺氧化酶抑制剂的患者。停止服用非选择性单胺氧化酶抑制剂和司来吉兰14天后，以及停用吗氯贝胺至少1天后才能开始使用乐盼治疗。同样，单胺氧化酶抑制剂的治疗也应在乐盼停药观察14天后开始。

本品不能用于下列情况：已知对药品中某成分过敏者；有报道：接受抗多巴胺能药物（包括苯丙酰胺类药物）治疗的嗜铬细胞瘤患者，曾出现过严重的高血压；因此对于已知患有或怀疑患有嗜铬细胞瘤的患者，不应开具含有此药的处方。由于没有相关的临床数据，15岁以下的儿童不建议服用本药。哺乳期妇女；已知患有或怀疑患有催乳素依赖性癌症的病人，例如：催乳素分泌性垂体腺瘤和乳腺癌；严重肾功能不全（肌酐清除率<10ml/min）。联合用于-舒托必利，-多巴胺能激动剂（金刚烷胺，无水吗啡，溴隐亭，卡麦角林，恩他卡棚，利苏力特，培高利特，吡贝地尔，普拉克索，喹那高利，罗匹尼罗），除了用于治疗帕金森氏病患者。

轻、中度抑郁和焦虑。神经衰弱、心因性抑郁，抑郁性神经官能症，隐匿性抑郁，心身疾病伴焦虑和情感淡漠，更年期抑郁，嗜酒及药瘾者的焦躁不安及抑郁。

用于治疗以阳性症状（例如：谵妄，幻觉，认知障碍）和/或阴性症状（例如：反应迟缓，情感淡漠及社会能力退缩）为主的急性或慢性精神分裂症，也包括以阴性症状为特征的精神分裂症。

推荐剂量下不良反应极少，为一过性不安和失眠。在临床试验中，观察到以下不良反应：神经系统：常见：头晕（2.1％）、震颤（2.1％）、不常见：疲劳（1％）。精神障碍：常见睡眠障碍（6％）、不安（2.5％）、躁动（1.7％）。视觉功能障碍：常见：调节障碍（1.5％）。胃肠道不适：常见：口干（5.4％）、便秘（1.5％）。以上不良反应也可见于抑郁症本身的症状，一般来说，这些症状削弱了抑郁状态的改善。上市后情况：有出现胆汁淤积性肝炎的个例报道。

经常发生的不良反应：-血中催乳素水平升高，可引起以下临床症状：乳溢，闭经，男子乳腺发育，乳房肿胀，阳痿，女性的性冷淡。停止治疗，可恢复。-体重增加；-可产生锥体外系综合症（震颤，肌张力亢进，流涎，静坐不能，运动功能减退）。使用维持剂量时，这些症状通常处于中等程度，无需停药，使用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物治疗，症状即可部分缓解。以50-300mg/天的剂量治疗优势缺失综合症，锥体外系症状的发生率很低（剂量依赖型）。临床研究显示，接受氨磺必利治疗的病人比接受氟哌啶醇治疗的病人出现锥体外系症状的几率小。很少发生的不良反应：-嗜睡；-胃肠道功能紊乱，例如便秘，恶心，呕吐，口干。极少发生的不良反应：-可出现急性肌张力障碍（痉挛性斜颈，眼球转动危象，牙关紧闭等症状）。无需停药，只需服用抗胆碱能类抗震颤麻痹药物即可恢复。-曾有报道，服用氨磺必利可引起迟发性运动障碍，尤其是延长服药后，主要症状为不自主的舌或脸部运动。抗胆碱能类抗震颤麻痹药物对此种症状无治疗作用，还有可能加重症状。-曾有报道，服用氨磺必利可引起低血压和心动过缓。-曾有报道，服用氨磺必利可引起QT间期延长，极少情况下可引起尖端扭转型室性心动过速(见注意事项)。-过敏反应。-曾有报道，出现惊厥。-曾有报道，出现恶性综合证（见注意事项）。

以下病人使用乐盼时需谨慎给药：器质性脑损伤、惊厥抽搐、尿潴留、甲状腺功能亢进、帕金森综合征、重症肌无力肝脏疾病晚期、心血管及其他循环系统疾病。由于其兴奋特性，不推荐激动和过度活跃的病人服用乐盼。如果病人之前已经使用镇定剂治疗，须逐渐停用。若非抑郁症状已有明显减轻，抑郁症病人仍有自杀的危险。治疗期间，有自杀倾向的病人不应得到大量药物。基于其他精神类药物有过报道，乐盼可能会改变胰岛素和葡萄糖耐量，这就要求糖尿病患者使用乐盼时要调整降糖药的剂量。患有闭角性青光眼、前房变浅的患者，使用乐盼会刺激瞳孔扩大，导致青光眼急性发作。局部麻醉时同时使用三环、四环抗抑郁药物会增加发生心律失常、低血压的风险。如果可能，在外科手术前几天就停止使用乐盼，如果在不可避免的情况下实施急诊外科手术，一定要告知麻醉师之前接受抗抑郁药物治疗的病史。如同所有的神经抑制剂一样，服用乐盼罕见发生神经抑制综合征（可能致命）。非常罕见的情况下，尤其是氟哌噻吨治疗初期，可能出现锥体外系症状。当神经抑制剂如氟哌噻吨用于长期治疗时，可能会发生不可逆的迟发性运动障碍。有证据表明躯体活动的减少与血栓症发生风险的升高有相关性，由于神经抑制剂具有镇静作用，可减少病人的躯体活动，因此要特别注意询问病人是否有静脉栓塞症状，并鼓励病人进行体育锻炼。由于病情和服用乐盼均能削弱患者的注意力和反应力，服用乐盼的患者不得开车或操作危险的机器。

由于药物主要通过肾脏排泄，所以对于患有肾功能不全的病人，应减少服药剂量（见用法和用量）。对于患有严重肾功能不全的病人，没有相关的临床数据（见禁忌）。精神抑制类药物可降低癫痫发作的阈值。所以对于有惊厥史的病人，服用氨磺必利时应仔细监控。由于老年人对药物的高敏感性（可产生镇静或低血压症状），所以老年人服药时应注意。对于患有帕金森氏病的病人，服药时应注意。除非必需使用精神抑制类药物治疗，否则应避免服用此药。对于司机和机器操作者，应特别注意，服用此药可出现瞌睡症状。由于本品含有乳糖，本品禁用于先天性半乳糖血症、葡萄糖或半乳糖吸收不良综合征或乳糖酶缺乏的患者。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。