美洛昔康片

洛索洛芬钠凝胶贴膏

本品主要成分为美洛昔康。

本品的主要成份为洛索洛芬钠。辅料：甘油，部分中和聚丙烯酸钠，羧甲纤维素钠，二氧化钛，二氧化硅,聚山梨酯80,乙醇，L-酒石酸，羟苯乙酯，氢氧化铝，薄荷脑，依地酸二钠，纯化水。

四川双新制药有限公司

湖南九典制药股份有限公司

国药准字H20040011

国药准字H20173272

本品适用于类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎的症状治疗。

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛；骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。

类风湿性关节炎：一次2片，一日1次，根据治疗后反应，剂量可减至一次1片，一日1次；每片7.5mg。骨关节炎：一次1片，一日1次，如果需要，剂量可增至一次2片，一日1次；每片7.5mg；对于不良反应有可能增加的病人：治疗开始剂量1片/天。严重肾衰竭的病人透析时：剂量不应超过1片/天。美洛昔康每日最大推荐剂量为2片。

外用，贴敷患处，一日1次。

对药物活性成分美洛昔康或其赋形剂已知过敏者。美洛昔康与乙酰水杨酸和其他NASIDs可能会有交叉过敏反应。对使用乙酰水杨酸或其他NASIDs后出现哮喘、鼻腔息肉、血管水肿或荨麻疹等症状的病人不宜使用美洛昔康。-活动性消化性溃疡。-严重肝功能不全者。-非透析严重肾功能不全者。-儿童和年龄小于15岁的青少年。-孕妇或哺乳者。

据国外文献报道：安全性试验评价1075例，其中不良反应报告94例(8.5%)。其中主要是局部皮肤瘙痒(2.1%)、红斑(1.5%)、接触性皮炎(1.4%)等皮肤症状，偶有胃部不适(0.6%)等消化器官症状及ALT(GPT)升高(0.6%)、AST(GOT)升高(0.5%)等临床值异常。上市洛索洛芬钠凝胶膏、洛索洛芬钠贴片的安全性调查3038例，其中不良反应87例(2.9%)。其中主要是局部接触性皮炎(1.4%)、皮肤瘙痒(0.5%)、红斑(0.4%)等皮肤症状。

孕妇及哺乳期妇女用药：对于孕妇和可能怀孕的妇女只有在收益高于风险时才能使用。(妊娠期用药的安全性尚不明确)据报道，在妊娠晚期使用其他非甾体类抗炎镇痛药外用制剂的孕妇中，观察到胎儿动脉导管收缩。儿童用药：尚不明确。老年用药：据国外文献报道，65以上的老人的不良反应发生率(3.7%；1738例中65例)，与不到65岁(1.7%；1300例中22例)的比较显著性高。主要的不良反应为贴敷部位的皮肤症状。故65岁以上的老年人使用时，要注意贴敷部位的皮肤。

本品适用于类风湿性关节炎和疼痛性骨关节炎的症状治疗。

用于以下疾病及症状的消炎、镇痛；骨关节炎、肌肉痛、外伤后的肿胀疼痛。

以下罗列的不良事件系在美洛昔康给药后发生，然而他们的发生频率是根据临床试验记录结果，而无论与美洛昔康用药是否有因果关系。这些信息是基于对3750个病人进行的超过18个月的临床试验得到的，病人每日口服美洛昔康片剂剂量为7.5mg或15mg。（平均疗程为127天）。1胃肠道的：频率超过1%：消化不良、恶心、呕吐、腹痛、便秘、胀气、腹泻。频率介于0.1%和1%之间：短暂的肝功能指标异常（如转氨酶或胆红素升高）、嗳气、食道炎、胃十二指肠溃疡、隐伏或肉眼可见的胃肠道出血。频率小于0.1%：胃肠道穿孔、结肠炎、肝炎、胃炎。2血液的：贫血频率超过1%：血细胞计数异常，包括白细胞分类计数，白细胞减少和血小板减少，同时使用潜在的骨髓毒性药物，特别是氨甲喋呤。介于0.1%和1%之间：是导致出现血细胞减少的一个因素。3皮肤病学的：频率超过1%：瘙痒、皮疹。介于0.1%和1%之间：口炎、荨麻疹。少于0.1%：光过敏、极少病例出现大疱反应、多形红斑、Steven-Johnson综合征或出现毒性上皮坏死。4呼吸道：频率少于0.1%：已有报道在使用阿司匹林或其他NSAID，包括美洛昔康之后有个体出现急性哮喘。5中枢神经系统：频率多于1%：轻微头晕、头痛。介于0.1%和1%：眩晕、耳鸣、嗜睡。小于0.1%：意识模糊和定向力障碍。6心血管的：频率多于1%：水肿。介于0.1%和1%之间：血压升高、心悸、潮红。7泌尿生殖系统：介于0.1%和1%之间：肾功能指标异常（血清肌酐和/或血清尿素升高）。频率小于0.1%：急性肾功能衰竭。8视觉系统：小于0.1%：结膜炎、视觉障碍包括视力模糊。过敏反应：频率小于0.1%：血管性水肿和迅速发生的过敏反应，包括过敏样/过敏性的反应。

与使用其他的NSAIDs一样，对于具有上消化道病史和正在使用抗凝剂治疗的病人使用美洛昔康应该注意，有胃肠道症状的病人应监测用药。若出现消化性溃疡或胃肠道出血应该停止使用美洛昔康。胃肠道出血、溃疡或穿孔可在治疗的任何时期出现，可伴或无先兆症状，病人可有或无严重的胃肠道病史。对老年患者这些不良反应的后果更为严重。对出现粘膜与皮肤不良反应的病人应特别注意并且考虑停止使用美洛昔康。NSAIDs对在维持肾灌注中起支持作用的肾前列腺素的合成有抑制作用。对于肾血流和血容量减少的病人，使用任一种NSAID均可能促进肾功能

1、慎重用药(以下患者请慎重用药)：支气管哮喘患者(有可能使病情恶化)。 2、重要的基本注意事项：(1)须注意使用抗炎镇痛药是对症治疗，不是对因治疗。(2)本品在治疗由感染性疾病导致的皮肤炎症时，可能会掩盖由该疾病引起的症状和体征。这种情况下，必须在患处联合使用适量的抗菌药或抗真菌药，并密切观察。(3)针对慢性疾病(骨性关节炎等)的治疗，在应用本品时,应考虑药物治疗以外的其他治疗手段。另外，需密切观察患者的临床状态，留意不良反应的发生。 3、使用中的注意事项：使用部位：(1)不得用于损伤或不完整的皮肤及粘膜表面。(2)不得用于有湿疹或皮疹的部位。(3)出汗或者患部被打湿时，请擦拭后使用本品。