盐酸埃克替尼片

顺铂氯化钠注射液

盐酸埃克替

贝达药业股份有限公司

贵州汉方制药有限公司

国药准字H20110061

国药准字H20020273

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

为治疗多种实体瘤的一线用药；与VP-16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等；“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分Ⅳ期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%；此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于Ⅳ期不能手术的NSCLC的局部

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

成人常用量：一般剂量为5075mg/m2，溶于500ml生理盐水中，静脉滴注，每34周重复一次。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

　　1.顺铂禁忌用于对顺铂或其他含铂化合物有过敏史的病人、以及肾功能不良的病人; 　　2.老年患者慎用; 　　3.孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。

妊娠与哺乳期注意事项： 　　孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。 老人注意事项： 　　老年患者慎用。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

为治疗多种实体瘤的一线用药；与VP-16联合（EP方案）为治疗SCLC或NSCLC一线方案，联合MMC、IFO（IMP方案），或NVB等方案为目前治疗NSCLC常用方案，以DDP为主的联合化疗亦为晚期卵巢癌、骨肉瘤及神经母细胞瘤的主要治疗方案，与ADM、CTX等联用对多部位鳞状上皮癌、移行细胞癌有效，如头颈部、宫颈、食管及泌尿系肿瘤等；“PVB”（DDP、VLB、BLM）可治疗大部分Ⅳ期非精原细胞睾丸癌，缓解率50%～80%；此外，本品为放疗增敏剂，目前国外广泛用于Ⅳ期不能手术的NSCLC的局部

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。

成人常用量：一般剂量为5075mg/m2，溶于500ml生理盐水中，静脉滴注，每34周重复一次。