咪喹莫特乳膏

巴柳氮钠片

本品主要成份为咪喹莫特。

本品主要成份为巴柳氮钠。

广东华润顺峰药业有限公司

山西安特生物制药股份有限公司

国药准字H20040281

国药准字H20041706

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

1、每周3次(星期一、三、五或二、四、六)，临睡前用药。在医生指导下合理用药以发挥本品的最大疗效。建议用药前和用药后洗手。咪喹莫特乳膏采用单剂量或多剂量包装，每包乳膏(或0.25g乳膏)可涂抹面积为20cm2的疣体，避免过量使用本品。 2、临睡前取适量药膏，均匀涂抹一薄层于疣体部位，轻轻按摩直到药物完全吸收，并保留6-10小时，用药部位不要封包。 3、在涂药膏后6-10小时请勿洗澡；6-10小时后，用清水和中性肥皂将药物从疣体部位洗掉。 4、患者应持续使用药膏，直到疣体完全清除；疣体最快2-4周清除，一般多在8-12周清除，用药最多不超过16周。 5、用药后局部有轻度红斑者，可不必停药而持续使用；如患者感到全身不适或出现较为明显的局部皮肤反应(如较明显的水肿、糜烂、疼痛等)时，应停用药物数次，待反应减轻后再继续用药。

口服。一次1．5g(3片)，一日4次，饭后及睡前服用。疗程8周。

尚未知悉

常见不良反应包括：腹痛、腹泻；偶见消化系统：食欲不振、便秘、消化不良、腹胀、口干、黄疸；呼吸系统：咳嗽、咽炎、鼻炎；其它：关节病、肌痛、疲乏、失眠、泌尿系感染。

孕妇及哺乳期妇女用药：怀孕及哺乳的患者慎用巴柳氮钠片(贝乐司),只有当医生判定其益处大于危险性时方可应用5-氨基水杨酸可透过胎盘屏障，但数据有限不足以评价可能出现的不良反应。动物实验未发现致畸。乳汁中分泌有5-氨基水杨酸，其浓度远小于在母体血液中的浓度；没有报道母体因服用5-氨基水杨酸不良反应，但数据有限。 儿童用药：尚无儿童应用本品的资料。 老年用药：尚无老年患者应用本品的资料。

成人外生殖器和肛周尖锐湿疣。

轻度至中度活动性溃疡性结肠炎。

多数病人在治疗过程中无任何不良反应。用药数次后，临床上可能出现的不良反应多为轻、中度局部皮肤炎症反应，如红斑、水肿、糜烂、溃疡、脱屑、灼热、疼痛、瘙痒等；偶有短暂低热，以上症状停药后均能迅速消除。如反应轻微，可继续用药；若反应严重应及时停药并就医。据国外资料报道，约超过1%的患者可能发生与咪喹莫特乳膏可能有关的不良反应，包括：用药部位不适：疣体部位反应(灼烧、色素沉着、发炎、瘙痒、疼痛、皮疹、敏感、溃疡、刺痛、压痛)；疣体周边部位反应(出血、灼烧、瘙痒、疼痛、压痛)；全身反应：疲劳、发热、流感样症状；中枢和周围神经系统不适：头痛；胃肠系统不适：腹泻；肌-骨胳系统不适：肌痛。

药理作用：巴柳氮钠是一种前体药物，口服后以原药到达结肠，在结肠细菌的作用下释放出5-氨基水杨酸(有效成分)和4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸。5-氨基水杨酸可能是通过阻断结肠中花生四烯酸代谢产物的生成而发挥其减轻炎症的作用。 毒理研究：遗传毒性：巴柳氦钠Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、小鼠微核试验结果均为阴性，中国仓鼠肺细胞(CHV79／HGPRT)基因突变试验结果为阳性。巴柳氮钠代谢产物4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验结果为阴性，人淋巴细胞染色体畸变试验结果为阳性。另一代谢产物N-乙酰-4-氨基苯甲酰-β-丙氨酸Ames试验、小鼠淋巴瘤细胞TK位点突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验结果均为阴性。 生殖毒性：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g/kg/天时，对其生育力和生殖行为未见明显影响。致癌作用：大鼠经口给予巴柳氮钠高达2g／kg／天，连续给药2年，未见致癌作用。

目前尚未对咪喹莫特乳膏治疗尿道内、阴道内、宫颈部、直肠或肛管内的人乳头瘤病毒感染进行评价，因此不推荐用于上述适应证。 本品的常见局部皮肤反应有红斑、糜烂、脱皮和水肿。若发生严重的局部皮肤反应，应用中性肥皂和水将用药部位乳膏清洗掉。皮肤反应减轻后，可恢复使用咪喹莫特乳膏。没有关于用其它药物治疗尖锐湿疣后立即使用咪喹莫特乳膏治疗的临床经验，因此，在用任何药物或手术治疗尖锐湿疣后，待局部创面恢复后方可推荐使用本品。咪喹莫特乳膏有可能加重皮肤炎性反应。 患者在使用5%咪喹莫特乳膏时应遵循下列指导： 1、治疗局部不可用敷料封包。 2、用药期间避免性接触(生殖器官、肛门或口)，包括使用避孕套的性生活(咪喹莫特乳膏是否可有预防尖锐湿疣传播的作用目前尚不清楚，且其可能会减低避孕套的功效)。 3、建议用药6-10小时后，用中性肥皂和清水将药物洗去。 4、未行包皮环切术者，若尖锐湿疣发生在包皮内，应每天将包皮上翻后清洁。 5、如出现严重不良反应，应及时就医。 6、在医生的指导下使用该药。局部破损处应避免使用本品，避免接触眼睛、口、鼻等部。

1、患有幽门狭窄的患者可能会延长巴柳氮钠片的胃中停留时间。 2、 对已知肾功能障碍或有肾病史的患者应注意使用。 应定期监测患者的肾功能(如血清肌酐)，特别是在治疗初期。如患者在治疗期间出现肾功能障碍应怀疑本品与5-氨基水杨酸引起的中毒性肾损害，可能出现出血、青肿、咽喉痛和发热、心肌炎以及气短伴随的发热和胸痛。若出现上述不良反应应与医师联系，并停止治疗。