盐酸吡格列酮口腔崩解片

TPF-D

本品主要成份为盐酸吡格列酮。

本品为复方制剂，其组分:每500ml含。1. 能量:1890KJ;(450kcal)。2. 蛋白质17g。3. 碳水化合物60g:糖17.5g。4. 脂肪16g:饱和的2.5g，必需脂肪酸9.5g。5. 膳食纤维7.5g。6. 矿物质:Na 315mg，K 535mg，Cl 320mg，Ca 300mg，P235mg，Mg 100mg，Fe5mg，Zn3.75mg，Cu0.5mg，Mn1mg，碘化物50微克，铬25微克，钼50微克，氟化物0.5mg，硒18.75微克。7. 维生素:A 0.3mg，D 1.

广东逸舒制药股份有限公司

华瑞制药有限公司

国药准字H20080303

国药准字J20140078

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

本品适用于糖尿病患者， 可为有以下症状的糖尿病患者提供全部肠内营养：1. 咀嚼和吞咽障碍。2. 食道梗阻。3. 中风后意识丧失。4. 恶病质，厌食或疾病康复期。5. 糖尿病合并营养不良。6. 也可用于其他糖尿病患者补充营养。

本品为口腔崩解片，使用时将药物置于舌面，不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，迅速崩解后，借吞咽动作入胃起效。盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。 糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA1c评价更理想，与单用FBG相比，它是评价长期血糖控制的更好指标。HbA1c反映了过去2到3个月的血糖情况。临床应用时，我们建议，除非血糖控制变差，患者的盐酸吡格列酮治疗应足够长（3个月），以评价HbA1c的改变。

谨遵医嘱

盐酸吡格列酮禁用于对本品以及本品中任何成分过敏的病人。

该药品可能导致恶心、呕吐、腹泻等消化系统不适，还可能引起头痛、眩晕等神经系统症状。

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

本品适用于糖尿病患者， 可为有以下症状的糖尿病患者提供全部肠内营养：1. 咀嚼和吞咽障碍。2. 食道梗阻。3. 中风后意识丧失。4. 恶病质，厌食或疾病康复期。5. 糖尿病合并营养不良。6. 也可用于其他糖尿病患者补充营养。

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗.在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久.表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5毫克，15毫克，30毫克，45毫克，1次/日），安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型.表-1安慰剂对照的盐酸吡格列酮单药治疗临床研究：盐酸吡格列酮治疗病人中报道率达到5%的不良反应（病人百分比）盐酸吡格列酮与磺脲（N=373），二甲双胍（N=168）或胰岛素（N=379例）合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）.由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿.与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度的低血糖.与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%.与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%（参见[注意事项]，一般，低血糖症）。

1.鉴于盐酸吡格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。2.本品与胰岛素或其它口服降糖药合用时，患者有发生低血糖的危险，必要时可减少合用药物的剂量。3.排卵：本品同其他噻唑烷二酮类药物一样，可使伴有胰岛素抵抗的绝经前期或无排卵型妇女恢复排卵。随着胰岛素敏感性的改善，女性患者如不注意避孕，则有妊娠的可能。4.虽然临床前研究发现本品可致激素水平失调(见致癌性、致突变性和对生育能力影响章节)，但此改变的。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全者应在医生指导下使用；3. 服用期间如出现过敏反应应立即停药并就医；4. 避免与酒精同服；5. 定期监测血压和肝肾功能。