枸橼酸钾缓释片

桑美(克拉霉素胶囊)

本品主要成份为枸橼酸钾。

克拉霉素。

丽珠集团丽珠制药厂

江苏亚邦爱普森药业有限公司

国药准字H20110135

国药准字H20067964

本品用于肾小管性酸中毒伴钙结石，任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石，伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1．鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3．皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4．急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5．也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

口服给药。与食物同服或餐后30分钟内服用。 使用本品治疗应限制盐的摄取（避免高盐饮食及就餐加盐），鼓励增加液体摄入（每日尿量应保持在2升以上）。本品的治疗目标为恢复正常尿枸橼酸值（大于320mg/天，并尽可能接近平均值为640mg/天的正常值），并使尿pH值升高至6.0-7.0水平。 监测血清电解质（钠、钾、氯及二氧化碳）、血清肌酐和全血细胞计数，每4个月1次。对于心脏疾病、肾脏疾病或酸中毒的患者，应提高检测频率。定期进行心电图检查。如出现高血钾、血清肌酐显著升高、血细胞压积或血红蛋白显著降低，应停止本品治疗。 应进行24小时尿枸橼酸和尿pH测定，以确定起始剂量或评价剂量改变后的效果。此外，服药期间应每4个月测定一次尿枸橼酸和尿pH。文献资料显示，未进行枸橼酸钾缓释片大于100mEq/天剂量的研究，应避免使用。 ·严重的低枸橼酸尿症 严重的低枸橼酸尿症患者（尿枸橼酸量<150mg/天），起始治疗剂量为60mEq/天，每次30mEq，每日2次或每次20mEq，每日3次， ·轻度至中度低枸橼酸尿症 轻度至中度低枸橼酸尿症患者（尿枸橼酸量>150mg/天），起始治疗剂量30mEq/天，每次15mEq，每日2次，或每次10mEq，每日3次。

成人口服，常用量一次250mg，每12小时1次；重症感染者一次500mg，每12小时1次。根据感染的严重程度应连续服用6～14日。儿童口服，6个月以上的儿童按体重一次7.5mg/kg，每12小时1次。或按以下方法给药：体重8～11kg，一次62.5mg，每12小时1次；体重12～19kg，一次125mg，每12小时1次；体重20～29kg，一次187.5mg，每12小时1次；体重30～40kg，一次250mg，每12小时1次；根据感染的严重程度应连续服用5～10日。

本品禁用于： 1.高钾血症患者(或存在能导致高血钾的疾病或因素的患者)：因血钾的进一步升高可导致心脏骤停。这些疾病或因素包括：慢性肾功能衰竭、未控制的糖尿病、急性脱水、过度的剧烈运动后、肾上腺机能不全、广泛的组织损伤或服用保钾利尿药(如氨苯蝶啶、安体舒通、阿米洛利)。 2.患有延迟或阻止片剂通过消化道疾病的患者，例如患有胃排空延迟、食管压迫、肠梗阻或狭窄或服用抗胆碱能药物进行治疗的患者。 3.消化道溃疡患者，因为本品有致溃疡的可能性。 4.尿路感染活动期患者(伴有尿素分解细菌或其他细菌，其与钙结石或鸟粪石相关)，由于细菌能酶解枸橼酸盐，从而降低本品增加尿枸橼酸的效果;此外，尿pH的升高可促进细菌的进一步生长。 5.肾功能不全患者(肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min)：因本品存在软组织钙化及发生高钾血症的风险增加

1．对本品或大环内酯类药物过敏者禁用。2．孕妇、哺乳妇女期禁用。3．严重肝功能损害者、水电解质紊乱患者、服用特非那丁治疗者禁用。4．某些心脏病（包括心律失常、心动过缓、Q－T间期延长、缺血性心脏病、充血性心力衰竭等）患者禁用。

本品用于肾小管性酸中毒伴钙结石，任何病因引起的低枸橼酸尿所致的草酸钙肾结石，伴有或不伴有钙结石的尿酸结石。

适用于克拉霉素敏感菌所引起的下列感染：1．鼻咽感染：扁桃体炎、咽炎、鼻窦炎。2．下呼吸道感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作和肺炎。3．皮肤软组织感染：脓疱病、丹毒、毛囊炎、疖和伤口感染。4．急性中耳炎、肺炎支原体肺炎、沙眼衣原体引起的尿道炎及宫颈炎等。5．也用于军团菌感染，或与其他药物联合用于鸟分枝杆菌感染、幽门螺杆菌感染的治疗。

使用本品期间部分患者可能有轻微的消化道症状，如：腹部不适、呕吐、腹泻、减弱肠蠕动或恶心，这些症状是由于消化道刺激所引起的，可通过药物和食物同服或减少服药剂量来缓解。患者的粪便中可能存在蜡基质。

1．主要有口腔异味（3%），腹痛、腹泻、恶心、呕吐等胃肠道反应（2%～3%），头痛（2%），血清氨基转移酶短暂升高。2．可能发生过敏反应，轻者为药疹、荨麻疹，重者为过敏及Stevens—Johnson症。3．偶见肝毒性、艰难梭菌引起的假膜性肠炎。4．曾有发生短暂性中枢神经系统副作用的报告，包括焦虑、头昏、失眠、幻觉、恶梦或意识模糊，然而其原因和药物的关系仍不清楚。

高钾血症：患者排钾功能受损时，服用本品可能会引起高血钾和心脏骤停。潜在的致命性高血钾可以迅速发展但患者可能无症状。伴有慢性肾衰或其它任何钾排泄减少疾病如严重心肌损害或心力衰竭的患者应避免使用本品。通过定期进行血液和ECGs检查，密切监测高血钾的征兆。胃肠道损害据文献资料，由于有服用氯化钾(蜡基质)后产生上消化道粘膜损伤的报道，30名健康志愿者服用胃长宁(2mg，p.o.tid)后，分成三组，分别服用枸酸钾缓释片(95meq/天，每日3次)、蜡基质氯化钾(96meq/天，每日3次)和蜡基质安慰剂(每日3次)。一周后，进行上消化道粘膜内窥镜检查。结果枸橼酸钾缓释片与蜡基质氯化钾组的上消化道刺激性的检查结果相似，均高于安慰剂组;随后的一个相似的研究显示，不服用胃长宁的情况下损伤程度有所减轻。已有氯化钾固体制剂可引起小肠梗阻和/或溃疡性损害和死亡的报道，这是由于片剂溶解部位局部高浓度的钾所引起的报道。此外，或许是由于腊基质制剂没有肠溶包衣，并且在胃中释放钾离子，从而导致上消化道损害。使用蜡基质的氯化钾产生上消化道损害的发生率约为每年1/100000。枸橼酸钾缓释片的使用经验有限，但其上消化道损害的发生率可能与蜡基质氯化钾制剂相似。若出现严重呕吐、腹痛或肠胃出血，应立即停止使用本品，并检查是否出现消化道穿孔或肠梗阻。药物使用注意本品为缓释片，服药时不要压碎、咀嚼、吸吮药片。必须在医生指导下服用本品，若同时服用利尿剂和洋地黄制剂尤应注意。若吞咽药片有困难或者药品黏在咽喉处，应及时与医生联系。 5.肾功能不全患者(肾小球滤过率低于0.7ml/kg/min)：因本品存在软组织钙化及发生高钾血症的风险增加。

1.肝功能损害、中度至严重肾功能损害者慎用。2.肾功能严重损害（肌酐清除率小于30ml/分钟）者，须作剂量调整。常用量为一次250mg，一日1次；重症感染者首剂500mg，以后一次250mg，一日2次。3.本品与红霉素及其他大环内酯类药物之间有交叉过敏和交叉耐药性。4.与别的抗生素一样，可能会出现真菌或耐药细菌导致的严重感染，此时需要中止使用本品，同时采用适当的治疗。5.本品可空腹口服，也可与食物或牛奶同服，与食物同服不影响其吸收。6.血液或腹膜透析不能降低本品的血药浓度。