汉森甲硝唑片

左乙拉西坦片

本品主要成分为甲硝唑。

本品活性成份为左乙拉西坦片。

湖南汉森制药股份有限公司

深圳信立泰药业股份有限公司

国药准字H43020225

国药准字H20143163

用于治疗肠道和肠外阿米巴病，还可以用于治疗阴道滴虫病，小袋虫病和皮肤利什曼病，麦地那龙线虫感染等。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

1、成人常用量：?(1)???肠道阿米巴病，一次0.4～0.6g，一日3次，疗程7日；肠道外阿米巴病，一次0.6～0.8g，一日3次，疗程20日。(2)??贾第虫病，一次0.4g，一日3次，疗程5～10日。(3)??麦地那龙线虫病，一次0.2g，疗程7日。(4)??小袋虫病，一次0.2g，一日2次，疗程5日。(5)??皮肤利什曼病，一次0.2g，一日4次，疗程10日。间隔10日后重复一疗程。(6)??滴虫病，一次0.2g，一日4次，疗程7日；可同时用栓剂，每晚0.5g置入阴道内，连用7～10日。(7)?厌氧菌感染，口服每日0.6～1.2g，分3次服，7～10日为一疗程。2、小儿常用量(1)?阿米巴病，每日按体重35～50mg/kg，分3次口服，10日为一疗程。(2)?贾第虫病，每日按体重15～25mg/kg，分3次口服，连服10日；治疗麦地那龙线虫病、小袋虫病、滴虫病的剂量同贾第虫病。(3)?厌氧菌感染，口服每日按体重20～50mg/kg.

成人(＞18岁)和青少年(12岁~17岁)体重≥50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次，每日2次。4~11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重≤50kg起始治疗剂量是10mg/kg，每日两次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日两次。剂量变化应以每两周增加或减少10mg/kg，每日两次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重≥50kg，剂量和成人一致。（详见说明书)。

甲硝唑可能导致的副作用包括恶心、呕吐、腹泻、头痛、口腔金属味、腹痛和味觉改变。在某些情况下，还可能出现过敏反应，如皮疹、瘙痒或荨麻疹。长期使用还可能引起神经病变。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 儿童临床研究 (4~16岁) 表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应 (安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高 (儿童38.6%，成人18.6%) 外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。 总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

用于治疗肠道和肠外阿米巴病，还可以用于治疗阴道滴虫病，小袋虫病和皮肤利什曼病，麦地那龙线虫感染等。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用；2.中枢神经系统疾病患者慎用；3.肝功能不全患者慎用；4.可能引起双硫仑样反应，用药期间及停药后24小时内禁用含酒精饮料；5.服药期间应避免阳光直射，防止光敏反应。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 定期监测肝肾功能。