罗替高汀贴片

奥氮平片

本品主要成份为罗替高汀化学名称：（6S）-6-｛丙基[2-（2-噻吩基）乙基］氨基｝-5，6，7，8-四氢-1-萘分子式：C19H25NOS分子量：315.48

本品主要成份为奥氮平。

LTS Lohmann Therapie-Systeme A

江苏豪森药业股份有限公司

注册证号H20180028

国药准字H20052688

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

1.用法：本品一日一次，每日应在同一时间使用。将本品在皮肤上保留24小时，然后在皮肤的另一部位更换一张新的贴片。如果患者忘记在每日的用药时间更换贴片或者贴片脱落，应在当天剩余时间内应用一张新的贴片。2.用量：推荐剂量以释药量表示。详见说明书。

奥氮平的建议起始剂量为10mg/天，每日一次，与进食无关。躁狂发作：单独用药时起...

1.安全性概述：根据安慰剂对照临床试验的汇总分析，1307名接受本品治疗的患者和607名接受安慰剂治疗的患者中，分别有72.5%和58.0%的患者报告了至少1例不良反应。治疗开始时可能发生多巴胺能不良反应，如：恶心和呕吐。继续治疗时，这些反应通常为轻度或中度，且呈一过性。接受本品治疗的患者中，超过10%的患者出现恶心、呕吐、给药部位反应、嗜睡、头晕和头痛的不良反应。研究中，按照药品说明书所述轮换给药部位。830名使用本品的患者中，35.7%的患者出现给药部位反应，大多数呈轻度或中度，且仅限于给药部位。仅4.3%的接受本品治疗的受试者因此终止治疗。详见说明书。

奥氮平不良反应少，很少出现运动障碍。奥氮平的主要不良反应是嗜睡和体重增加。偶见用药初期出现肝脏氨基转移酶ALT和AST的一过性轻度升高，但不伴临床症状。罕见催乳素水平升高，并且绝大多数患者无须停药激素水平即可恢复至正常范围。其它很少见的不良反应有：头晕、便秘、口干、食欲增强、嗜酸性粒细胞增多、外周水肿和体位性低血压。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.具有生育能力的妇女，女性避孕具有生育能力的妇女在接受罗替高汀治疗期间应采取有效的避孕措施，防止怀孕。2.妊娠期尚无孕妇使用罗替高汀的充分数据。动物研究未提示本品对大鼠或家兔的致畸作用。但在母体毒性剂量水平，在大鼠和小鼠中观察到胚胎毒性（参阅【药理毒理】临床前安全性数据）。对人类的潜在风险未知。孕妇不得使用罗替高汀。3.哺乳期罗替高汀会降低人催乳素的分泌，从而可能抑制泌乳。大鼠研究显示，罗替高汀和/或其代谢产物能分泌到乳汁中。由于缺乏人类数据，哺乳期应停止使用本品。4.生育力有关生育力研究的信息，参见【药理毒理】临床前安全性数据。儿童用药：罗替高汀在儿童和青少年人群中的安全性和有效性尚未确立，尚无本品在帕金森病儿科人群中的相关数据。老年用药：在帕金森病临床研究中，约50%的罗替高汀治疗患者年龄在65岁及以上，约11%的患者年龄在75岁及以上。这些患者与年轻患者相比，安全性和有效性总体上都没有差异，报告的其他临床经验中也未发现老年患者和年轻患者之间的差异，但是不能排除一些老年人对药物的敏感性增强。使用相同剂量的罗替高汀时，65 - 80岁患者的血浆罗替高汀水平与年

本品适用于早期特发性帕金森病症状及体征的单药治疗(不与左旋多巴联用)，或与左旅多巴联合用于病程中的各个阶段，直至疾病晚期左旋多巴的疗效减退、不稳定或出现波动时(剂末现象或“开关”现象)。

奥氮平用于治疗精神分裂症。初始治疗有效的患者，奥氮平在维持治疗期间能够保持基临床效果。奥氮平用于治疗、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，奥氮平可用于预防双相情感障碍的复发。

奥氮平是一种抗精神病药，对多种受体系统具有药理作用。动物试验表明，奥氮平对5-HT、多巴胺D、α-肾上腺素、组胺H等多种受体有亲和力。动物行为研究表明，奥氮平具有5-HT、多巴胺和胆碱能拮抗作用，与其受体结合情况相符。奥氮平的体外和体内5-HT2受体亲和力大于其与多巴胺D2受体的亲和力。电生理研究表明，奥氮平选择性地减少间脑边缘系统(A10)多巴胺能神经元的放电，而对纹状体(A9)的运动功能通路影响很小。奥氮平在低于产生僵住反应的剂量水平时能减少条件性回避反应。与其它抗精神病药不同，奥氮平在抗焦虑测试中能增加反应。对照临床试验结果表明，奥氮平能显著改善阴性及阳性症状。

如果帕金森病患者接受罗替高汀治疗后的效果不佳，换用另一种多巴胺受体激动剂可能会获得额外益处（参见

奥氮平可引起嗜睡，从事危险作业时应谨慎。若和酒精同服，可使奥氮平的镇静作用增强。患者长期服用抗精神病药（包括奥氮平），如果出现迟发性运动障碍的体征或症状，应减药或停药。若出现神经阻滞剂恶性综合症（NMS）的临床表现（如：高热肌强直精神状态改变及植物神经紊乱等），应立即停用所有抗精神病药，包括奥氮平。