盐酸氟西汀胶囊

氢溴酸伏硫西汀片

本品主要成份为盐酸氟西汀。

本品活性成分为氢溴酸伏硫西汀。本品含以下辅料：(片芯)甘露醇、微晶纤维素、羟丙基纤维素、羧甲淀粉钠(A型)、硬脂酸镁；(薄膜包衣)羟丙甲纤维素、聚乙二醇400、二氧化钛、氧化铁红(5mg)、氧化铁黄(10mg)。

苏州中化药品工业有限公司

H. Lundbeck A/S

国药准字H20064844

注册证号H20170383

用于各种抑郁症的治疗。

本品用于治疗成人抑郁症。

仅用于成人口服。成人及老年患者：每日20mg~60mg。推荐的起始剂量为每日20mg.尽管高剂量可能增加不良反应的发生，但如果治疗3周仍未见效，应考虑增加药物剂量。WHO达成的共识认为，抗抑郁药物持续治疗至少6个月。推荐剂量可酌情增减。每日剂量高于80mg的情况未经系统评估。氟西汀可单次或分次给药，可与食物同服，亦可餐间服用。停药时，药物活性成分仍将在体内存留数周。这一特点必须在开始及结束治疗时予以考虑。多数患者不需要逐步减少剂量。儿童：因为安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年(不足18岁)不推荐使用氟西汀。老年人：应注意增加剂量和日剂量一般不宜超过40毫克。最高推荐日剂量为60mg。对于肝功能受损患者(参见【药代动力学】)，或合用了其它可能产生相互作用(参见【药物相互作用】)药物的患者，需考虑减少剂量或降低给药频率(例如隔日20毫克)。或遵医嘱。

本品应口服给药，可以与食物同服或空腹服用。本品初始剂量和推荐剂量均为10mg，每日1次。根据患者个体反应进行调整，最低可降低至5mg，每日一次。抑郁症状缓解后，建议继续接受本品治疗至少6个月，以巩固抗抑郁疗效。停止治疗：接受本品治疗的患者停药时无需逐步减量。

随着本品的持续治疗，不良反应的强度和发生频率会减少，通常不会导致治疗停止。同其它SSRIs一样，常见的不良反应如下：全身：过敏(如搔痒、皮疹、风疹、过敏反应、脉管炎、血清反应、颜面水肿等)(见【禁忌】和【警告】)、寒战、5-羟色胺综合征、光敏反应及非常罕见的毒性表皮坏死松解症(Lyell综合征)消化系统：胃肠道功能紊乱(如腹泻、恶心、呕吐、消化不良、吞咽困难、味觉颠倒)、口干等。少见肝功能检测异常，肝炎鲜有报告。神经系统：头痛、睡眠异常(如梦境反常、失眠等)、头晕、厌食、疲乏(如困倦、睡意等)、欣快、短暂的动作异常(如抽搐、共济失调、战栗、肌阵挛等)、痉挛发作及精神运动性不安。幻觉、躁狂反应、混乱、兴奋、焦虑及有关症状(如紧张等)、专心及思考行为减弱(如人格障碍等)、攻击(这些症状可能归因于潜在的疾病)，5-羟色胺综合症罕有报道。泌尿系统：尿潴留，尿频等。生殖紊乱：性功能障碍(如延迟或缺少射精、性高潮缺乏)、阴茎异常勃起、溢乳。其它症状：秃头症、呵欠、视觉异常(如视力模糊，瞳孔散大等)、出汗、血管舒张、关节痛、肌痛、体位性低血压和瘀癍。其它出血表现(如妇科出血、胃肠道出血、皮肤或粘膜出

本品最常见的不良反应是恶心。不良反应列表不良反应发生率表述为：十分常见(1/10)；常见(1/100至<1/10)；偶见(1/1,000至<1/100)；罕见(1/10,000至<1.000)；十分罕见(<1/10,000)；未知(现有数据无法预估)。根据临床试验信息和上市后的经验，列出此表。表格详见内部说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：大量资料显示氟西汀对人类井无致畸作用。氟西汀在怀孕期间可以使用，但需注意，尤其在妊娠晚期或分娩开始时。因为已有报道氟西汀对新生儿产生以下影响：易激惹、震颤、肌张力减退、持续哭泣、吮吸困难或睡眠困难。这些症状提示可能是5-羟色胺能效应或撤药综合征。这些症状发生和持续的时间可能与氟西汀(4~6天)及其活性代谢产物去甲氟西汀(4~16天)较长的半衰期有关。乳母：氟西汀及其代谢产物去甲氟西汀可分泌至母乳。对乳儿的不良事件已有报道。如果必需服用氟西汀，应停止母乳喂养；但是如果要继续母乳喂养，氟西汀应采用最低有效剂量。儿童用药：因安全性和疗效尚未明确，儿童和青少年(不足18岁)不推荐使用氟西汀。老年用药：参见【用法用量】或遵医嘱。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期：关于本品用于孕妇的数据有限。动物研究显示本品具有生殖毒性(参见【药理毒理】)。孕产妇在妊娠晚期使用5-羟色胺类药物，新生儿可能发生以下症状：呼吸窘迫、发绀、呼吸暂停、癫痫发作、体温不稳定、喂食困难、呕吐、低血糖、张力亢进、张力减退、反射亢进、震颤、神经过敏、易激惹、倦怠、不停哭泣、嗜睡和睡眠困难。出现这些症状的原因可能是停药产生的效应或过高5羟色胺活性。大部分情况下，此类并发症会在产后立即出现或短时间内(<24小时)出现。流行病学数据显示妊娠期(尤其是妊娠晚期)使用SSRIs可能增加新生儿持续性肺动脉高压(PPHN)的风险。虽然尚无任何研究探讨过PPHN与本品之间的关联，然而考虑到相关作用机理(5-羟色胺浓度提高)，不能排除这一潜在风险。本品仅可用于对胎儿的预期获益超过潜在风险的妊娠期妇女。哺乳期：现有动物数据显示本品及其代谢产物可分泌入乳汁。因此预期本品可分泌入人体乳汁。不排除母乳喂养对婴儿带来的风险。因此必须权衡哺乳对孩子的益处及药物治疗对母亲的益处，从而决定是否停止哺乳或停止/放弃本品治疗。生育力：在雄性和雌性大鼠中开展的生育力研究显示，本品对生育力

用于各种抑郁症的治疗。

本品用于治疗成人抑郁症。

1. 孕妇及哺乳期妇女慎用；2. 儿童慎用；3. 老年人慎用；4. 肝肾功能不全患者慎用；5. 避免与单胺氧化酶抑制剂合用；6. 避免与CYP2D6抑制剂合用；7. 避免与5羟色胺受体激动剂合用；8. 避免与抗凝血药物合用；9. 避免与酒精同服；10. 出现过敏反应立即停药。

儿童：尚未确定相关安全性和有效性，因此不建议将本品用于18岁以下抑郁症患者的治疗(参见