奥氮平片

阿咖酚散

活性成份:奥氮平化学名称: 2-甲基-4-(4-甲基-1-哌嗪基) -10H -噻吩并【2,3-b】 【1, 5】苯二氮杂分子式: C17H20N4S分子量: 312. 43

本品每包含阿司匹林230毫克，对乙酰氨基酚126毫克，咖啡因30毫克。辅料为：二氧化硅。

成都苑东生物制药股份有限公司

佑华制药(乐山)有限公司

国药准字H20203131

国药准字H51023738

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

成人 精神分裂症 奥氨平的推荐起始剂量是10mg/日，一日一次。 躁狂发作 单独治疗的推荐起始剂量是15mg,联合治疗中10mg,一日一次。 预防双相情感障碍复发 推荐起始剂量为10mg/日.对于使用奥氨平治疗躁狂发作的患者，预防复发的维持治疗剂量同前。对于新发的躁狂发作、混合发作或抑郁发作，应继续奥氮平治疗(需要时剂量适当调整)，同时根据临床指征联合辅助治疗情感症状。 精神分裂症、 躁狂发作和预防双相情感障碍复发的治疗剂量可以根据个体临床情况在5-20mg/日的剂量范围内进行调整。建议仅在适当的临床再评估后方可在推荐起始剂量的基础上加量，且加药间隔不少于24小时。奥氮平给药不用考虑进食因素，食物不影响吸收。停药时应考虑逐渐减量。 特殊人群 肾脏和/或肝脏功能损伤的患者 这类患者应考虑更低的起始剂量(5mg) 。中度肝功能不全(肝硬化、 Child-Pugh分级为A级或B级)的患者起始剂量为5mg,井应谨慎加量。 吸烟者 相对于吸烟者，非吸烟患者的起始剂量和剂量范围一-般无须调整。吸烟会诱导奥复平的代谢，推荐进行临床评价，需要时考虑增加奧氮平的剂量。 当有不止一个可能减缓代谢的因素存在

口服。成人一次1包，若持续发热或疼痛，可间隔4-6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 成人 临床试验中报道的与使用奥氮平 相关的最常见(发生于1%的患者)的不良反应有嗜睡，体重增加，嗜酸粒细胞增多，催乳素、胆固醇、血糖和甘油三酯水平升高，糖尿，食欲增加，头晕，静坐不能，帕金森症，白细胞减少，中性粒细胞减少，运动障碍，体位性低血压，抗胆碱能作用，肝转氨酶短暂无症状性升高，皮疹，乏力，疲劳，发热，关节痛，碱性磷酸酶增高，Y -谷氨酰转肽酶增高，高尿酸，高肌酸磷酸激酶和水肿。 不良反应列表 下表列出了来自自发报告和临床试验中的不良反应和实验室检查结果。在每个频率组内，不良反应按照严重程度降低的顺序排列。所列频率术语的定义如下:十分常见(1/10) 常见(1/100到 具体表格看内部说明书。 在所有基线体重指数(BMI) 类别中均观察到体重临床上显著性增加。短期治疗后(中位持续时间为47天) ，体重增加7%的基线体重十分常见(22.2%)，15%的为常见(4.2%)，25%的为偶见(0.8%)?；颊叱て诒┞逗?至少48周)体重增加7%,15%,和25%的基线体重十分常见(分别为64. 4%，31. 7%和

1.对本品所含成份或同类解热镇痛药过敏者禁用。2.哮喘患者禁用。3.神经血管性水肿患者禁用。4.鼻息肉综合征等患者禁用。5.血友病或血小板减少症患者禁用。6.溃疡病活动期患者禁用。7.孕妇及哺乳期妇女禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠对妊娠期妇女还没有足够的对照试验研究。已经怀孕或在奥氮平治疗期间准备怀孕的患者，要通知医生。由于经验有限，只有当可能的获益大于对胎儿的潜在危险时方能使用本药。在怀孕期的后3个月使用抗精神病药物(包括奥氮平)的母亲，新生儿有出现不同程度及持续时间的不良反应( 包括维体外系症状和/或停药反应)的风险，已有激越、肌张力增高、肌张力减退、震颤、嗜睡、呼吸窘迫和喂食障碍的报告。因此，新生儿应密切监护。哺乳在一项健康妇女的哺乳研究中，奥氮平通过乳汁排泄。稳态时平均婴儿药物暴露量(mg/kg) 估计是母体奥氮平剂量(mg/kg) 的1.8%.如果患者服用奥氮平，应该建议她们不要哺乳婴儿。生育能力对生商能力的影响尚不清楚。儿童用药：本品在中国18岁以下儿童及青少年患者中用药的安全有效性尚未确立。老年用药：通常不会使用较低的起始剂量 (5mg/日) ，但对65岁及以上的老年人，若有临床指征，应考虑使用较低的起始剂量。

奥氮平片用于治疗精神分裂症。对奥氮平初始治疗有效的患者，巩固治疗可以有效维持临床症状改善。奥氮平片用于治疗中、重度躁狂发作。对奥氮平治疗有效的躁狂发作患者，可用于预防双相情感障碍的复发。

用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

1.较常见的有恶心、呕吐、上腹部不适或疼痛等胃肠道反应(发生率3%～9%)。2.较少见或罕见的有；(l)胃肠道出血或溃疡，多见于大剂量服用本品的患者；(2)过敏性支气管哮喘；(3)皮疹，荨麻疹、皮肤瘙痒等:(4)血尿、眩晕。3.中枢神经:出现可逆性耳鸣、听力下降，多在服用一定疗程，血药浓度达200~300μg/L后出现。4.肝、肾功能损害，与剂量大小有关，尤其是剂量过大使血药浓度达250g/ml时易发生。损害均是可逆性的，停药后可恢复。但有引起肾乳头坏死的报道。

以下内容来自本品国外说明书信息。中国尚未批准本品用于18岁以下儿科人群。 使用抗精神病药物治疗过程中，患者临床症状的改善可能需要几天甚至几个星期，在此期间应密切监护患者。 痴呆相关精神病性和/或行为障碍 痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的患者，不推荐使用奥氨平治疗，因为有增加死亡和脑血管事件的风险。在一项安慰剂对照的临床试验中(6-12周) ,受试者为患有痴呆相关精神病性和/或行为紊乱的老年人(平均年龄78岁) :和安慰剂比较，用奥氨平治疗的患者死亡率增加了2倍(分别为3.5%，1.5%) :但升高的死亡发生率与奥氮平的剂量(平均日剂量为4. Amg)或治疗的持续时间无相关性导致死亡率升高的风险因素包括:年龄大于65岁， 吞咽困难， 镇静状态，营养不良和脱水，肺部疾病(如吸入或非吸入性肺炎)，或同时服用苯二氮革类药物。然而，排除这些风险因素，使用奥氨平治疗的患者的死亡率依然高于使用安慰剂的患者。在同一临床试验中，有报道脑血管不良事件(CVAE, 即中风， 短暂性脑缺血发作)其中包括死亡病例。 用奥氮平治疗的患者出现脑血管不良事件的发生率为安慰剂的3倍(分别是1 3%.0.4%) 所有出现

1.交叉过敏反应。对本品过敏时也可能对另一种水杨酸类药或另一种非水杨酸类的非甾体抗炎药过敏。但非绝对。必须警惕交叉过敏的可能性。2.痛风、肝肾功能减退、心功能不全或高血压、鼻出血、血小板减少者月经过多等患者以及有溶血性贫血史者慎用。3.不能同时服用含有与本品成份相似的其他抗感冒药，防止毒性增加。4.服用本品期间禁止饮酒。5.对诊断的干扰:(1)长期每日用量超过2.4g时,硫酸铜尿糖试验可出现假阳性。葡萄糖酶尿糖试验可出现假阴性；(2)可干扰尿酮体试验；(3)当血药浓度超过130μg/ml时,用比色法测定血尿酸可得假性高值,但用尿酸酶法则不受影响；(4)用荧光法测定尿5-羟吲哚醋酸(5-HIAA)时可受本品干扰；(5)尿香草基杏仁酸(VMA)的测定，由于所用方法不同，结果可高可低；(6)由于本品抑制血小板聚集，可使出血时间延长。剂量小到40mg/日也会影响血小板功能，但是临床上尚未见剂量<150mg/日引起出血的报道；(7)肝功能试验，当血药浓度＜250μg/ml时，丙氨酸氨基转移酶、门冬氨酸氨基转移酶及血清碱性磷酸酶可有异常改变，剂量减少时可恢复正常；(8)大剂量应用，尤其是血药浓度>300μg/ml时凝血酶原时间可延长；(9)每天用量超过5g时血清胆固醇低；(10)由于本品作用于肾小管，使钾排泄增多，可导致血钾降低；大剂量应用本品时，用放射免疫法测定血清甲状腺素(T4)及三碘甲状腺素(T3)可得较低。结果：由于本品与酚磺酞在肾小管竞争性排泄，而使酚磺酞排泄减少(即PSP排泄试验)。