氨苄西林丙磺舒胶囊

他达拉非片

本品为复方制剂，其组分为每粒胶囊含氨苄西林0.1945g与丙磺舒0.0555g。

本品主要成份为他达拉非。

广东奇灵制药有限公司

齐鲁制药（海南）有限公司

国药准字H20083366

国药准字H20193314

?本品适用于敏感致病菌所致的下列感染：1.呼吸道感染:上呼吸道感染、细菌性肺炎、支气管炎等;2.泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎、前列腺炎等;3.消化道感染:细菌性痢疾等;4.耳鼻喉感染:急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎等;5.皮肤、软组织感染;6.淋病。

治疗勃起功能障碍。

口服成人，一次0.75g，一日3次。治疗淋病：一次口服4.5g（氨苄西林3.5g、丙磺舒1g）。

服用他达拉非片不受进食影响，需要性刺激以使他达拉非片生效。勃起功能障碍：按需服用他达拉非片：对于大多数患者，按需服用他达拉非片的推荐起始剂量为10mg，在进行性生活之前服用。依据个体的疗效和耐受性不同，可将剂量增加到20mg或降低至5mg。其余详见说明书。

1.对青霉素类、头孢菌素类药物过敏者或青霉素皮肤试验阳性患者禁用。2.尿酸性肾结石、痛风急性发作、活动性消化道溃疡患者禁用。3.2岁以下小儿禁用。

临床研究经验：因为开展临床试验的条件差异较大，因此在种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直接与另-种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。在全球的临床试验中，共有超过6550名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试验中，分别有716，389和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。按需服用他达拉非片：在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22-88)，接受他达拉非10mg或20mg治疗的患者因不良事件而退出的百分率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4%。按照安慰剂对照临床试验中的建议给药，按需服用他达拉非片发生如下不良事件(见表1)。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇：妊娠分类B(FDA妊娠安全分类)一他达拉非并不用于女性。并没有在妊娠妇女中对他达拉非片进行充分的、良好对照的研究。在大鼠和小鼠中进行的动物生殖研究表明，没有危害胎儿的证据。非致畸作用一动物生殖研究表明，在器官形成期内给予妊娠大鼠或小鼠他达拉非，暴露水平达到推荐的最大人类剂量(MRHD)的11倍，没有致畸性、胚胎毒性或胎儿毒性的证据。在两项大鼠围产期/产后发育研究的其中项研究中，给子母体他达拉非的剂量按AUC达到MRHID的10倍以上时，出生后幼仔的生存期有所降低。根据AUC，在剂量超过MRHD的16倍时，发生了母体毒性的症状。存活的胎仔具有正常的发育和生殖表现(见“药理毒理”)。哺乳期妇女：他达拉非片不能用于女性。尚不清楚他达拉非在人体中是否会通过乳汁分泌。虽然他达拉非或他达拉非的某些代谢产物在大鼠中会通过乳汁分泌，但动物乳汁中的药物水平不能准确的预测人类乳汁中的药物水平。儿童用药：他达拉非片不能用于儿童患者。18岁以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用药：在他达拉非临床研究的受试者总人数中，约有19%为65岁及以上的患者，2%为75岁或以上患者。65岁以

?本品适用于敏感致病菌所致的下列感染：1.呼吸道感染:上呼吸道感染、细菌性肺炎、支气管炎等;2.泌尿系统感染:膀胱炎、尿道炎、肾孟肾炎、前列腺炎等;3.消化道感染:细菌性痢疾等;4.耳鼻喉感染:急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、鼻窦炎等;5.皮肤、软组织感染;6.淋病。

治疗勃起功能障碍。

1.本品不良反应与西林相仿，以过敏反应较为常见。皮疹是最常见的反应，多发生于用药后5天，呈荨麻疹或斑丘疹；亦可发生间质性肾炎；过敏性休克偶见。2.胃肠道反应如舌炎、胃炎、恶心、呕吐、肠炎、腹泻及轻度腹痛等也较多见。3.粒细胞和血小板减少偶见于应用氨苄西林的病人。抗生素相关性肠炎少见，少数病人出现血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高。

1．肝、肾功能不全患者不宜服用本品。血液生化与血象异常患者慎用。2．应用本品前需详细询问药物过敏史并进行西林皮肤试验。3.传染性单核细胞增多症、巨细胞病毒感染、淋巴细胞白血病、淋巴瘤患者应用本品时易发生皮疹，宜避免使用。4.一旦发生过敏性休克，必须就地抢救，予以保持气道畅通、吸氧及给用肾上腺素、糖皮质激素等治疗措施。5.运动员慎用。

1. 避免与硝酸酯类药物同时使用；2. 患有心血管疾病的患者应在医生指导下使用；3. 避免过量饮酒；4. 服用后如出现视力模糊、头晕等症状应立即停药并咨询医生。