富马酸喹硫平片

左乙拉西坦口服溶液

本品主要成份为富马酸喹硫。其化学名称为：11-{4-[2-(2-羟乙氧基)乙基-1-哌嗪]}二苯骈(b，f)(1，4)硫氮杂1/2富马酸盐。

本品的活性成份为左乙拉西坦。

苏州第壹制药有限公司

优时比（珠海）制药有限公司

国药准字H20030742

国药准字J20160060

各型精神分裂症。本品不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

每日两次给药，饭前饭后均可。成人前4天治疗期的日总剂量为50毫克(第一日)，10...

详见说明书。

头晕、嗜睡、直立性低血压、心悸、口干、食欲不振和便秘。亦可引起体重增加、腹痛，无症状性ALP增高与血总胆固醇和甘油三酯增高。锥体外系不良反应少见。偶可引起兴奋与失眠。

1.成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和严重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。 2.儿童临床研究(4-16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%,成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。 3.成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床研究结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见>10%;常见1-10%;少见0.1-1%;罕见:0.01-0.1%;非常罕见<0.01%，包括单独的报告。 4.上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。 -全身反应和给药部位不适：很常见乏力。 -

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。 儿童用药：见[用法用量]项。 老年用药：见[用法用量]项。

各型精神分裂症。本品不仅对精神分裂症阳性症状有效，对阴性症状也有一定效果。也可以减轻与精神分裂症有关的情感症状如抑郁、焦虑及认知缺陷症状。

用于成人、儿童及1个月以上婴幼儿癫痫患者部分性发作的加用治疗。

详见说明书。

1．由于本品经肝脏代谢，因此，肝功能不全的病人慎用。如需使用本品治疗的病人应注意剂量的选择，并监测肝功能情况。2．本品应慎用于已知有心血管疾病、脑血管疾病或其它有低血压倾向的病人。 富马酸喹硫平可能会导致直立性低血压，尤其是在最初的加药期：在老年患者中上述现象较年轻患者多见。如在剂量递增过程中出现低血压，应返回至前一较低的剂量。在临床试验中，使用本品不伴发持久性Q-Tc间期延长，但与其它抗精神病药物一样，如果将本品与其它己知会延长Q-Tc间期的药物合用时应当谨慎，尤其是用于老年人时。3．与其它抗精神病药物一样，当本品用于治疗有抽搐病史的患者时应慎用。4．抗精神病药物治疗会伴发神经阻滞剂恶性综合症征。临床表现包括高热、精神状态改变、肌肉强直、植物神经功能紊乱、肌酸磷酸激酶活性增加、横纹肌溶解和急性肾功能衰竭，若使用本品治疗的过程中出现此种情况，应停用本品并给予适当的治疗。5．与其它抗精神病药物一样，长期服用本品治疗也有导致迟发性运动障碍的可能性，如果出现迟发性运动障碍的体征和症状，应考虑减少本品剂量或停用。6．在接受长期富马酸喹硫平治疗的患者中，发现有晶体的变化，但其与使用本品的因果关系

详见说明书。