氨氯地平贝那普利片(Ⅱ)

厄贝沙坦氢氯噻嗪胶囊

本品为复方制剂，其组成份为：氨氯地平5mg，盐酸贝那普利10mg。

每粒含厄贝沙坦150mg，氢氯噻嗪12.5mg。

成都地奥制药集团有限公司

北京四环科宝制药有限公司

国药准字H20090309

国药准字H20130002

用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或者贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

氨氯地平是一种有效的治疗高血压药物，每日1次，剂量2.5-10mg，而贝那普利的有效剂量10-80mg。

本品每日1次，空腹或进餐时使用，用于治疗单用厄贝沙坦150mg或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。详见说明书。

对二氢吡啶类钙拮抗剂过敏的病人禁用。肝功损害者可使t1/2延长，应慎用。对本品有过敏者禁用。严重阻塞性冠状动脉疾病患者慎用。本品口服后由于其扩张血管作用，偶有发生急性低血压，因此严重主动脉狭窄患者合用本品和任何其它扩张外周血管药物时应小心。孕妇和哺乳妇女慎用，哺乳妇女需服本品，应停止哺乳。儿童服用本品的安全性和疗效尚未确定，不宜使用。

常见的不良反应为：头痛、眩晕、心悸等，偶有咳嗽，一般程度都是轻微的，呈一过性，多数患者继续服药都能耐受。罕有荨麻疹及血管神经性水肿发生。 文献报道本品不良反应发生率大于1％的有：消化不良、胃灼热感、腹泻、骨骼肌疼痛、疲劳和上呼吸道感染，但与空白对照组比没有显著性差异。大于1％，但低于对照组发生率的有腹痛、焦虑、神经质、胸痛、咽炎、恶心呕吐、皮疹、窦性异常和心动过速等。低血压和直立性低血压发生率约为0.4%。

用于治疗高血压，但非初治高血压。本品适用于单独服用氨氯地平或者贝那普利不能满意控制血压的患者；或同时服用氨氯地平和贝那普利的替代治疗。

用于治疗原发性高血压。该固定剂量复方用于治疗单用厄贝沙坦或氢氯噻嗪不能有效控制血压的患者。

较常见头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕；少见瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良。极少有心肌梗塞和胸痛的报道。可有水肿、头痛、眩晕、乏力等。一般较轻，能为患者耐受。

肾功能不全： 本复方在严重肾功能不全患者中应谨慎使用。 严重充血性心力衰竭患者，其肾功能可能取决于肾素-血管紧张素-醛固酮系统的活性，其接受ACE抑制剂（包括贝那普利）治疗可导致少尿和/或进行性氮质血症和（很少）急性肾功能衰竭和/或死亡。一些没有明显的肾血管疾病的高血压病人接受贝那普利治疗，血液中尿素氮和血肌酐通常轻微和短暂升高，尤其与利尿剂合用。可能需要减少本复方用量。评价高血压病人应始终包括评估肾功能（见用法用量）。 高钾血症： 接受本复方治疗的高血压患者中高钾血症（血清钾至少0.5mEq/L,大于正常上限）发生率大约1.5％。血清钾升高一般都是可逆的。危险因素包括肾功能不全，糖尿病，以及伴随使用保钾利尿剂，钾补充剂，和/或含有钾盐的替代品。 充血性心力衰竭患者： 虽然血流动力学的研究和NYHA心功能分级Ⅱ-Ⅲ级的对照研究表明，氨氯地平并未导致临床运动耐力，左室射血分数及临床症状的恶化，研究尚未在NYHA心功能分级IV级的患者中进行。一般而言，所有钙通道阻滞剂在心力衰竭患者中应谨慎使用。 肝功能衰竭患者： 因肝硬化导致的患者的肝功能异常，贝那普利拉水平基本上不变。然而，由于氨氯地平主要由肝脏代谢，血浆消除半衰期（t1/2）在肝功能不全患者是56小时，严重肝功能衰竭患者接受本复方治疗应谨慎。 咳嗽： 可能由于抑制内源性缓激肽的降解，持续干咳报告见于所有ACE抑制剂，总是停药后缓解。ACE抑制剂引起的咳嗽应考虑在咳嗽的鉴别诊断。 手术/麻醉： 在患者接受手术或麻醉剂产生低血压，贝那普利将阻止血管紧张素Ⅱ的形成，可能发生继发肾素释放代偿。由于此发生的低血压可以通过扩容纠正。

1.开始治疗前应纠正血容量不足和（或）钠的缺失。 2.肾功能不全的患者可能需要减少本品的剂量。并且要注意血尿素氮、血清肌酐和血钾的变化。作为肾素－血管紧张素－醛固酮抑制的结果，个别敏感的患者可能产生肾功能变化。 3.过量服用本品后可出现低血压，心动过速或心动过缓，应采用催吐、洗胃及支持疗法。厄贝沙坦不能通过血液透析被排出体外。 4.药物的相互作用： 本品与氢氯噻嗪、地高辛、华法令、硝苯吡啶之间无明显的相互作用。但与利尿剂合用时应注意血容量不足或因低钠可引起低血压。与保钾利尿剂（如氨苯喋啶等）合用时，应避免血钾升高。与洋地黄类药如地高辛、β－阻滞剂如阿替洛尔、钙拮抗剂如硝苯吡啶等合用不影响相互的药代动力学。 5.肝功能不全、轻中度肾功能不全及老年患者使用本品时不需调节剂量。 6.儿科使用：尚没有小于18岁患者用药安全性的资料。