盐酸氯米帕明片

拉莫三嗪分散片

盐酸氯米帕明。

本品主要成份为拉莫三嗪。

上海上药信谊药厂有限公司

国药准字H31021286

H20110590

各种病因和症状表现的抑郁状态： 　　

癫痫，12岁以上儿童及成人的单药治疗，2岁以上儿童及成人的添加治疗，详见内包装说明书。

在开始使用安拿芬尼进行治疗之前，应首先治疗可能存在的低钾血症（参见注意事项）　　应根据不同的个体及患者的情况确定给药剂量和给药方式。原则上应尽可能用最小剂量达到最佳疗效，且慎重地增加剂量，特别是在治疗老年及青春期患者时，因其对安拿芬尼的反应比中间年龄的患者更强。　　为了预防可能出现的QT间期延长和5-羟色胺中毒，建议依照推荐的剂量使用安拿芬尼，当同时服用可能导致QT间期延长的药物或其它5-羟色胺激活药物时，应慎重增加安拿芬尼的剂量。　　在使用本品治疗期间，应严密地监视患者的疗效及药物耐受性。　　抑郁症、强迫症和恐怖症：治疗初期：每次一片，每日2－3次。以后的剂量视患者对药物的耐受性逐渐增加，如在治疗第一周每隔二、三天增加25毫克，直到每日4－6片。详见说明书。

口服，可咀嚼或直接吞服，也可用少量的水溶解后服用。单药治疗12岁以上患者本药单药治疗的初始剂量是25mg，每日一次，连服2周；随后用50mg，每日1次，连服两周。此后，每隔1-2周增加剂量，最大增加量为50-100mg，直至达到最佳疗效，通常达到最佳疗效的维持剂量为100-200mg/日，每日一次或分两次给药。详见内包装说明书。

1对于氯米帕明或该药中任何一种赋形剂过敏者、有与二苯扎西平组的三环类抗抑郁药交叉过敏者均禁用。　　 2本品严禁与MAO（单胺氧化酶）抑制剂合用，包括使用本品的前后14天，禁止与选择性可逆的MAO-A抑制剂，如吗氯贝胺合用。　　 3新近发生心肌梗塞者禁用。　　 4先天性QT延长综合征者禁用。

禁用于已知对拉莫三嗪和本品中任何成分过敏的患者。

儿童注意事项： 遵医嘱。 妊娠与哺乳期注意事项： 遵医嘱。 老人注意事项： 遵医嘱。

各种病因和症状表现的抑郁状态： 　　

癫痫，12岁以上儿童及成人的单药治疗，2岁以上儿童及成人的添加治疗，详见内包装说明书。

不良反应常常是轻微的且呈一过性，继续治疗或减少用量时会消失。不良反应并不总是与血浆药物水平或剂量相关。常常难以将某些不良反应与抑郁症状（如：疲劳、睡眠障碍、激越、焦虑、便秘和口干）相区别。　　 如果出现了严重的神经病学或精神病学反应，应停用安拿芬尼。　　 老年患者对安拿芬尼的抗胆碱能作用、神经病学及精神病学效应或其对心血管的影响特别敏感。他们对药物的代谢和清除能力可能有所下降，因而在治疗剂量下就存在血浆浓度升高的危险性。　　 不良反应按发生频率分类：很常见≥10%；1%≤常见<10%；0.1%≤不常见<1%；0.01%≤罕见<0.1%；极罕见<0.01%，包括个案报道。　　 中枢神经系统精神作用：很常见：嗜睡、疲劳、不安感、食欲增加。　　 常见：意识模糊、定向力障碍、幻觉（特别是老年患者及患有帕金森病的患者）、焦虑状态、激越、睡眠障碍、躁狂、轻躁狂、攻击行为、记忆力受损、人格解体、抑郁加重、注意力受损、失眠、梦魇、呵欠。详见说明书。

药理学研究的结果提示拉莫三嗪是一种电压性的钠离子通道阻滞剂。在培养的神经细胞中，它反复放电和抑制病理性释放谷氨酸（这种氨基酸对癫痫发作的形成起着关键性的作用），也抑制谷氨酸诱发的动作电位的爆发。在为评价药物对中枢神经系统作用而设计的试验中，健康志愿者服用拉莫三嗪240mg，所得结果与安慰剂无异；然而1000mg苯妥英和10mg安定都显著地损害细微的视觉运动的协调和眼球运动，增加和产生主观的镇静作用。另一项研究中，单剂口服600mg的卡马西平明显地损害了细微视觉运动的协调和眼球运动，此时身体的摆动和心率均增加；然而，使用150mg和300mg剂量的拉莫三嗪，结果与安慰剂无差异。详见内包装说明书。

自杀的危险 严重抑郁症的患者存在着自杀的危险，而且在疾病明显缓解前，该危险可能会持续存在。处于抑郁状态的成人或儿童患者，不论其是否正在使用抗抑郁药物，均可能出现抑郁加重和/或自杀倾向或其它精神症状。对存在抑郁状态及其它精神异常的儿童和青少年进行的短期研究显示，抗抑郁药物会增加出现自杀的想法和行为（自杀倾向）的危险。　　 对针对任一适应症使用安拿芬尼进行治疗的患者，均应当密切观察是否出现临床症状的加重、自杀倾向和其它精神症状（参见[不良反应]），特别是在治疗的初始阶段或进行剂量调整的时候。　　 对于这些患者应当考虑调整治疗方案，甚至可能需要停药，特别是当临床上的变化严重、出现突然、或者并非患者原有症状的一部分时（参见[注意事项]中”中断治疗”部分）。详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。

曾有皮肤不良反应报告，一般发生在拉莫三嗪开始治疗的前8周。大多数皮疹是轻微的和自限性的；但是，曾罕见严重的、致命危险的皮疹，包括Stevens-Johnson综合征和毒性上皮坏死溶解的报道。严重皮疹的发生率在成人约为1:1000，12岁以下儿童比成人要高。有研究表明，12岁以下儿童中发生需住院治疗不良反应的比率为1:300-1:100。在儿童，最初发生的皮疹可能会被误认为是感染；在用本药治疗的前8周，如果儿童出现皮疹和发热症状，应该考虑有药物反应的可能性。此外，发生皮疹总的危险性与下列因素很有关系：拉莫三嗪的初始剂量太高和随后增加的剂量超过推荐剂量；同时应用丙戊酸钠：它使拉莫三嗪的平均半衰期增加约2倍。出现皮疹的所有病人（成人和儿童）都应迅速被评估，并立即停用拉莫三嗪，除非可确诊皮疹与此药无关。也有报告皮疹是过敏综合征的一部分，伴有多种形式的全身症状，包括发热、淋巴腺病、颜面水肿和血液及肝的异常。这种综合征引起的临床反应的严重性范围很大；罕见弥漫性血管内凝血和多器官衰竭。即使皮疹不明显，注意过敏反应的早期表现（即发热、淋巴腺病）是十分重要的。如出现这种体征和症状，应立即评估病人；如不能确定另有病因，需停用本药。当与其它抗癫痫药同用时，突然停用本药可引起癫痫反弹发作。除非出于安全性的考虑（例如皮疹）要求突然停药，否则本药的剂量应该在2周内逐渐减少至停药。当欲停止使用其它合用的抗癫痫药物以便达到本药单药治疗，或在本药单药治疗中添加其它抗癫痫药物时，都应考虑对拉莫三嗪药代动力学的影响。本药是弱的二氢叶酸还原酶的抑制剂，长期治疗有可能干扰叶酸的代谢。然而，人类长期给药达一年，拉莫三嗪对血红蛋白的浓度、红细胞平均容量和血清或红细胞的叶酸浓度没有引起明显的变化；用药长达五年对红细胞的叶酸浓度也无明显的影响。在晚期肾衰病人的单剂量研究中，血浆中拉莫三嗪的浓度没有明显改变，但是，可以预计到葡萄糖醛酸代谢物会蓄积；因此，肾衰的病人用药需小心。本药主要是通过肝脏代谢而清除。尚未对肝功能严重损害病人使用本药进行研究。在没有这些资料之前，这种病人不推荐使用本药。据文献中报道，严重的惊厥发作包括癫痫持续状态可导致横纹肌溶解，多器官功能失调和弥漫性血管内凝血，有时可以致死，应用本药也发生过类似的情况。但拉莫三嗪与上述反应的关系尚未建立。详见说明书。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。