坎地氢噻片

瑞舒伐他汀钙片

本品为复方制剂，其组份为每片含坎地沙坦酯16mg和氢氯噻嗪12.5mg。

本品主要成份为瑞舒伐他汀钙。

江苏德源药业股份有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H20110127

国药准字H20080483

用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

本品推荐剂量为每日一次，每次一片，口服，空腹或进餐时服用，其降压效果大多在开始治疗的4周内出现?！?当单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压时，可服用本品。推荐在复方治疗前，根据患者血压的降低程度，对单一成分（即坎地沙坦酯或氢氯噻嗪）进行逐步的剂量调整?！　】驳厣程沟ヒ┑募亮康髡嚎驳厣程沟某Ｓ眉亮课?6mg/天，当降压效果欠佳时，需要进一步降血压的患者可逐步增加剂量，但超过32mg的剂量不能进一步降低血压。有低血压风险（如潜在的血容量减少），轻中度肾功能不全（肌酐清除率＞30ml/min），轻中度肝功能不全患者可服用坎地沙坦，但其起始剂量需降低至4mg开始。严重肾功能不全、严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用?！　?氢氯噻嗪在每天一次服用12.5mg～50mg的剂量范围内是有效的。　　 必要时，本品也可与其他抗高血压药物联合使用。　　 老年患者无需调整剂量。

在治疗开始前，应给予患者标准的降胆固醇饮食控制，并在治疗期间保持饮食控制。本品的使用应遵循个体化原则，综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。口服。本品常用起始剂量为5mg，一日一次。起始剂量的选择应综合考虑患者个体的胆固醇水平、预期的心血管危险性以及发生不良反应的潜在危险性。对于那些需要更强效地降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的患者可以考虑10mg一日一次作为起始剂量，该剂量能控制大多数患者的血脂水平。如有必要，可在治疗4周后调整剂量至高一级的剂量水平。本品每日最大剂量为20mg。本品可在一天中任何时候给药，可在进食或空腹时服用。肾功能不全患者用药轻度和中度肾功能损害的患者无需调整剂量。重度肾功能损害的患者禁用本品的所有剂量。肝功能损害患者用药在Child-Pugh评分不高于7的受试者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh评分8和9的受试者，观察到全身暴露量的升高。在这些患者，应考虑对肾功能的评估。没有在Child-Pugh评分超过9的患者中使用本品的经验。本品禁用于患有活动性肝病的患者。人种已观察到亚洲人受试者的全身暴露量增

对本品中任何组分过敏的患者禁用?！　?由于本品含有氢氯噻嗪，因此患有无尿症或对其他磺胺类药物过敏的患者禁用。　　 妊娠或计划妊娠的妇女禁用。　　 严重肾功能不全患者禁用?！　?严重肝功能不全和/或胆汁郁积症患者禁用。　　 顽固性低钾血症和高钙血症患者禁用?！　?痛风患者禁用。

本品所见的不良反应通常是轻度的和短暂性的。在国外对照临床试验中，因不良事件而退出试验的患者不到4%。详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品禁用于孕妇及哺乳期妇女。有可能怀孕的妇女应该采取适当的避孕措施。由于胆固醇和其它胆固醇生物合成产物对胚胎的发育很重要，来自HMG-CoA还原酶抑制的危险性超过了对孕妇治疗的益处。动物研究提供了有限的生殖毒性的证据。若患者在使用本品过程中怀孕，应立即中止治疗。瑞舒伐他汀能分泌入大鼠乳汁。尚无有关瑞舒伐他汀分泌入人乳的资料。儿童用药：本品在儿童的安全性和有效性尚未建立。儿科使用的经验局限于少数（年龄≥8岁）纯合子家族性高胆固醇血症的患儿。因此，目前不建议儿科使用本品。老年用药：无需调整剂量。

用于治疗高血压。本品不适用于高血压的初始治疗，本品适用于单用坎地沙坦酯或氢氯噻嗪不能有效控制血压的成年人原发性高血压，或两药联合用药同剂量的替代治疗。

本品适用于经饮食控制和其它非药物治疗(如：运动治疗、减轻体重)仍不能适当控制血脂异常的原发性高胆固醇血症(IIa型，包括杂合子家族性高胆固醇血症)或混合型血脂异常症(IIb型)。本品也适用纯合子家族性高胆固醇血症的患者，作为饮食控制和其它降脂措施(如LDL去除疗法)的辅助治疗，或在这些方法不适用时使用。

据国外文献报道 坎地氢噻片 超过2800名患者的高血压治疗中（其中超过750名患者治疗超过半年，超过500名患者治疗超过一年），不良反应一般都是轻微和暂时的，很少需要中断治疗。没有观察到这种复方制剂的特殊不良反应，只限于此前报道过的坎地沙坦酯和/或氢氯噻嗪的不良反应。常见的副反应与剂量、年龄、性别、种族无关。 在安慰剂对照试验中，1089名患者接受坎地氢噻片的不同剂量组合进行治疗（坎地沙坦酯剂量为2－32mg，氢氯噻嗪剂量为6.25－25mg），592名患者服用安慰剂，结果显示，无论是否由治疗引起，试验组的不良反应发生率为2％，其中发生频率高于对照组的不良反应有：呼吸系统异常：上呼吸道感染（3.6％：3.0％）；全身性反应：背痛（3.3％：2.4％）；类似感冒症状（2.5％：1.9％）；中枢/外周神经系统：头晕（2.9％：1.2％）。 服用坎地氢噻片的患者头痛的发生率超过2％（2.9％），但少于安慰剂组的头痛发生率（5.2％）。 在其他已有报道的不良反应中，无论是否由治疗引起，在超过2800名患者中，不良反应的发生率超过0.5％的包括：全身性反应：外伤、疲劳、疼痛、胸痛、外周性浮肿、无力；中枢/外周神经系统：眩晕、感觉异常、感觉迟钝；呼吸系统异常：支气管炎、鼻窦炎、咽炎、咳嗽、鼻炎、呼吸困难；肌、骨骼系统异常：关节痛、肌痛、关节病、关节炎、腿痛性痉挛、坐骨神经痛；胃肠道异常：恶心、腹痛、腹泻、消化不良、胃炎、肠胃炎、呕吐；代谢和营养异常：高尿酸血症、高血糖症、低血钾症、尿素氮增加、肌酸磷酸激酶增加；泌尿系统异常：尿道感染、血尿、膀胱炎；肝脏/胆汁系统异常：肝功能异常、转氨酶水平增加；心搏率和心节律异常：心动过速、心悸、期外收缩、心动过缓；精神异常：抑郁、失眠、焦虑；心血管异常：ECG异常；皮肤及附属物异常：湿疹、出汗过多、瘙痒、皮炎、出疹；血小板/血凝因子异常：鼻出血；免疫系统异常：感染、病毒感染；视力异常：结膜炎；听力和前庭异常：耳鸣。 发生率少于0.5％的不良反应包括：心绞痛、心肌梗死以及血管性水肿。（详见说明书）

1.哺乳期妇女避免服用本品，必须服用时，应停止哺乳。 2.对于低钠和/或血容量不足的患者，应在开始治疗前纠正低钠和/或血容量不足，否则需在密切监测下服用本品。一旦发生血压过低，应积极采取抢救措施。 3.服用本品的患者在接受重大手术和麻醉的治疗过程中有可能出现血压过低症状。 4.对于肝功能受损或迁延性肝病的患者来说，体液和电解质平衡的微小改变即有可能引起肝昏迷状态。因此此类患者应慎用本品。 5.如有必要，在接受本品治疗过程中应适时定期监测电解质，积极纠正电解质紊乱。 6.一些患者在接受噻嗪类药物治疗时有可能发生高尿酸血症或痛风急性发作，或可能伴有胆固醇和甘油三酯水平的升高，或可能导致低镁血症。 7.糖尿病患者服用本品时可能需要调整胰岛素或口服降糖药的剂量。 8.服用本品有可能会对氢氯噻嗪发生过敏反应，尤其是有过敏或支气管哮喘病史的患者发生过敏反应的可能性更大。 9.本品中的氢氯噻嗪有可能会诱发系统性红斑狼疮发作或使病情恶化。 10.本品不能与锂制剂同时服用。 11.在进行甲状旁腺功能检查前应停用本品。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 对本品过敏者禁用；3. 活动性肝病患者禁用；4. 肌病患者慎用；5. 定期监测肝功能和肌酸激酶；6. 避免与葡萄柚汁同服。