六味地黄丸

左乙拉西坦片

茯苓，牡丹皮，山药，山茱萸，熟地黄，泽泻。

本品活性成份为左乙拉西坦片。

天津市博爱生物药业有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字Z20054429

国药准字H20143178

本品滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

口服，一次8丸，一日3次。

给药途径：口服。需以适量的水吞服，服用不受进食影响。给药方法和剂量成人(＞18岁)和青少年(12岁-17岁)体重50kg起始治疗剂量为每次500mg，每日2次。 根据临床效果及耐受性，每日剂量可增加至每次1500mg，每日两次。剂量的变化应每2-4周增加或减少500mg/次。每日2次。老年人(65岁)根据肾功能状况，调整剂量(详见下文有关肾功能受损病人描述)。4-11岁的儿童和青少年(12-17岁)体重50kg：起始治疗剂量是10mg/kg，每日2次。根据临床效果及耐受性，剂量可以增加至30mg/kg，每日2次。剂量变化应以每2周增加或减少10mg/kg，每日2次。应尽量使用最低有效剂量。儿童和青少年体重50kg，剂量和成人一致。青少年和儿童推荐剂量：体重起始剂量：10mg/kg，每日两次最大剂量：30mg/kg，每日2次。(详见说明书表格)婴儿和小于4岁的儿童患者：目前尚无相关的充足的资料。肾功能受损病人：根据肾功能状况，按表中不同肌苷清除率(CLcr)ml/min(测出血清肌苷值按下述计算方法)调整日剂量。肾功能受损病人的剂量：(详见说明书表格)肝病患者：对于轻度和中度肝功能受损的

尚不明确。

成人临床研究汇总的安全性数据表明，药物组和安慰剂组不良反应的发生率相似，分别为46.4%和42.2%。其中，严重不良反应分别为2.4%和2.0%。最常见的不良反应有嗜睡，乏力和头晕，常发生在治疗的开始阶段。随时间的推移，中枢神经系统相关的不良反应发生率和产重程度会随之降低。左乙拉西坦不良反应没有明显的剂量相关性。儿童临床研究(4~16岁)表明药物组和安慰剂组产生不良反应的发生率相似，分别为55.4%和40.2%，药物组未发生严重不良反应(安慰剂组1.0%)。儿童最常见的不良反应有嗜睡、敌意、神经质、情绪不稳、易激动、食欲减退、乏力和头痛。除行为和精神方面不良反应发生率较成人高(儿童38.6%，成人18.6%)外，总的安全性和成人相仿。成人和儿童不良反应的风险是具有可比性的。总结成人和儿童临床临床结果和上市后经验，评估了每个系统的不良反应和发生频率：很常见＞10%；常见1-10%；少见：0.1%-1%；罕见：0.01%-0.1%；非常罕见＜0.01%；包括单独的报告。上市后临床应用的数据，尚不足以估计治疗人群中不良反应的发生率。全身反应和给药部位不适：很常见：乏力神经系统不适：很常见：嗜

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：目前没有孕妇服用本品的资料，动物试验证明该药有一定的生殖毒性。对于人类潜在的危险目前尚不明确。如非必要，孕妇请勿应用左乙拉西坦。突然中断抗癫痫治疗，可能使病情恶化，对母亲和胎儿同样有害。哺乳：动物试验表明左乙拉西坦可以从乳汁中排出，所以，不建议病人在服药同时哺乳。儿童用药：见【用法用量】项。老年用药：见【用法用量】项。

本品滋阴补肾。用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精。

用于成人及4岁以上儿童癫痫患者部分性发作的加用治疗。

尚不明确。

1.忌辛辣食物。2.不宜在服药期间服感冒药。3.服药期间出现食欲不振，胃脘不适，大便稀，腹痛等症状时，应去医院就诊。4.服药二周后症状未改善，应去医院就诊。5.按照用法用量服用，孕妇、小儿应在医师指导下服用。6.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。7.本品性状发生改变时禁止使用。8.儿童必须在成人监护下使用。9.请将本品放在儿童不能接触的地方。10.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 肝肾功能不全患者需调整剂量；3. 避免与CYP3A4诱导剂或抑制剂合用；4. 服药期间不宜驾驶或操作机械；5. 定期监测肝肾功能。