骨化三醇软胶囊

盐酸左旋咪唑搽剂

骨化三醇。

本品主要成份为盐酸左旋咪唑。

青岛正大海尔制药有限公司

福建省福州凯华药业有限公司

国药准字H20030491

国药准字H20003344

1.绝经后和老年性骨质疏松； 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3.术后甲状旁腺功能低下； 4.特发性甲状旁腺功能低下； 5.假性甲状旁腺功能低下； 6.维生素D依赖性佝偻病； 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

用于多种免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反复上呼吸道感染、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒携带者、类风湿性关节炎以及乳头瘤病毒感染等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。

用法：口服。应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量。开始以本品治疗时，...

外用药。用药时，开启药瓶封口，然后轻轻挤压药液，边滴边涂于双腿、上臂或腹部皮肤，...

由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍，拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠，发育停止及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6MG/100MMOL/L）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

偶有皮疹和皮肤发痒等局部过敏现象，停药后可自行消退。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。 儿童用药：用于儿童治疗时，每次按10mg/Kg体重用药为最佳用药剂量。 老年用药：本品用于老年患者时，可按成人用药剂量。

1.绝经后和老年性骨质疏松； 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3.术后甲状旁腺功能低下； 4.特发性甲状旁腺功能低下； 5.假性甲状旁腺功能低下； 6.维生素D依赖性佝偻病； 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

用于多种免疫功能低下的疾病和自身免疫性疾病，如反复上呼吸道感染、过敏性哮喘、过敏性鼻炎、慢性乙型肝炎、乙型肝炎病毒携带者、类风湿性关节炎以及乳头瘤病毒感染等引起的疣类皮肤病的免疫治疗。

盐酸左旋咪唑是生物学应答调节剂中最具特征性的化学合成品，其药理基础是对免疫功能正常的机体没有作用，而只对免疫功能低下的病例发挥显著的增强作用，使被压抑的免疫功能恢复正常。主要诱导早期前T细胞分化成熟为功能性T细胞，增强单核细胞的趋化与吞噬作用，激活巨噬细胞和粒细胞移动抑制因子；诱生内源性干扰素，诱导IT-18的合成，激活NK细胞，从而产生提高免疫作用，产生抗肿瘤、抗病毒作用。它本身无抗微生物的作用，可提高宿主对细菌和病毒的抵抗力。 非临床毒理研究：盐酸左旋咪唑搽剂(10%、20%、40%)皮肤涂药，以大耳白兔为对象进行急性毒性试验，结果未发现任何急性毒性反应；皮肤刺激性试验表明该药无刺激性，病理组织学检查，表皮、真皮病变不明显，给药与对照组病理损害无明显差异。以豚鼠做皮肤过敏性试验，给药组与溶媒对照组均未见豚鼠皮肤出现红斑、水肿，以及哮喘、休克等过敏反应。

1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11MG/100ML，或2250~2750UGMOL/L）高出1ML/100ML，或血肌酐升高到大于120UMOL/ML，应立即停止服用本品直至血钙正常。（祥见“用法用量”）肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2.骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5MG/100ML或0.65~1.62MMOL/L）。患维生素D抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每

1.清洗涂药部位皮肤(温湿毛巾擦洗)，后涂药有利于透皮吸收。 2.涂药后，涂药处保持24小时不洗水。 3.药物长时间在皮肤上保留易刺激皮肤，建议涂药后48小时内必须清洁涂药部位皮肤。 4.用后如出现局部皮肤发痒等药物性皮炎时，即停药，并用皮炎平霜止痒，即可自行消退。 5.当药品性状发生改变时禁止使用。