骨化三醇软胶囊

尼美舒利胶囊

骨化三醇。

尼美舒利

青岛正大海尔制药有限公司

天津和治药业有限公司

国药准字H20030491

国药准字H20010306

1.绝经后和老年性骨质疏松； 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3.术后甲状旁腺功能低下； 4.特发性甲状旁腺功能低下； 5.假性甲状旁腺功能低下； 6.维生素D依赖性佝偻病； 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

类风湿性关节炎和骨关节炎。

用法：口服。应根据每个病人血钙水平小心制定本品的每日最佳剂量?？家员酒分瘟剖?，...

口服，本品仅用于成人，一次50～100mg，每日二次，餐后服用。按照病情的轻重和...

由于骨化三醇能产生维生素D的作用，所以可能发生的不良反应与维生素D过量相似。如高血钙综合症或钙中毒（取决于高钙的严重程度及持续时间）。偶见的急性症状包括食欲减退、头痛、呕吐和便秘。慢性症状包括营养不良、感觉障碍，拌有口渴的发热、尿多、脱水、情感谈漠，发育停止及泌尿道感染。长达15年临床使用本品治疗所有适应症。结果显示不良反应发生率很低，包括高钙血症在内的发生率为0.111%或更低。并发高钙和高磷血症的病人（浓度大于6MG/100MMOL/L）可能发生软组织钙化，这些表现可通过放射学检查而观察到。肾功能正常的病人，慢性高钙血症也许与血肌酐增高有关。由于骨化三醇的生物半衰期较短，其药代动力学研究表明，停药或减量数天后升高的血钙即回复正常范围，这一过程要比维生素D3快许多。对敏感体质的病人可能会发生过敏反应。

据国外文献报道，以下不良反应来自于临床对照试验*的数据（约7800 名患者）、上市后调查数据以及个别报道。几率分类为：非常常见（>1/10）、常见（>1/100，1/1000，1/10000，

1.绝经后和老年性骨质疏松； 2.慢性肾功能衰竭尤其是接受血液透析病人之肾性骨营养不良症； 3.术后甲状旁腺功能低下； 4.特发性甲状旁腺功能低下； 5.假性甲状旁腺功能低下； 6.维生素D依赖性佝偻??； 7.低血磷性维生素D抵抗型佝偻病等。

类风湿性关节炎和骨关节炎。

本品属非甾体类抗炎药，具有镇痛、抗炎、解热作用。其作用机理尚未完全清楚，可能主要与抑制前列腺素的合成、白细胞的介质释放和多形核白细胞的氧化反应有关。

1.高血钙同本品的治疗密切相关。对尿毒症骨营养不良病人的研究表明，高达40%使用骨化三醇治疗的病人中发现高血症。饮食改变（例如：增加奶制品的摄入）以至钙摄入量迅速增加或不加控制的服用钙制剂均可导致高血钙。应告知病人及其家属，必须严格遵守处方饮食，并教会他们如何识别高钙血症的症状。一旦血钙浓度比正常值（9~11MG/100ML，或2250~2750UGMOL/L）高出1ML/100ML，或血肌酐升高到大于120UMOL/ML，应立即停止服用本品直至血钙正常。（祥见“用法用量”）肾功能正常的患者，慢性高血钙可能与血酐增加有关。卧床病人，如术后卧床病人发生高钙血机会更大些。2.骨化三醇能增加血无机磷水平，这时低磷血症的病人是有益的，但对肾功能衰竭的病人来说则要小心不正常的钙沉淀所造成的危险，在这种情况下，要通过口服适量的磷结合剂或减少磷质摄入量将血磷保持在正常水平（2~5MG/100ML或0.65~1.62MMOL/L）?；嘉谼抵抗性佝偻病人（家族性低磷血症），以本品治疗时应继续口服磷制剂。但必须考虑本品可能促进肠道对磷的吸收，这种作用可能使磷的摄入需要量减少。因此需要定期进行稳定期，每

1.根据控制症状的需要，在最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低。 　　2.如果治疗无效请终止本品的治疗。 　　3.长期应用应监测肝肾心功能等检查。 　　4.罕见本品引起严重肝损伤的报道，致死性报道更为罕见。服用本品治疗期间出现肝损伤症状（如厌食、恶心、呕吐、腹痛、疲倦、尿赤）的患者及肝功能检查出现异常的患者应该被终止治疗。这些患者不应该继续服用本品。有报导显示本品短期服用后引起肝损害，其中绝大多数属于可逆性病变。 　　5.服用本品进行治疗期间必须避免同时使用已知的肝损害性药物与过量饮酒，因为任何一种因素均可能增加本品的肝损害风险。 　　6.服用本品进行治疗期间，应建议患者避免使用镇痛药物。避免与其它非甾体类抗炎药物，包括选择性COX-2 抑制剂合并用药。 　　7.胃肠道出血、溃疡和穿孔的风险可能是致命的。无论患者是否具有消化道方面的病史、伴有或不伴有预兆症状，本品在治疗期间内的任何时间均有可能导致患者出现消化道出血或溃疡/穿孔。如果出现消化道出血或溃疡，应终止本品的治疗。对于伴有包括消化性溃疡史、消化道出血史、溃疡性结肠炎或克隆氏病在内的消化道疾病的患者，应谨慎使用本