辛伐他汀片

盐酸伊伐布雷定片

本品主要成分为辛伐他汀。

本品活性成份为盐酸伊伐布雷定。化学名称：3-(3-{[((7S)-3,4-二甲氧基双环[4.2.0]辛-1,3,5-三烯-7-基)甲基]甲氨基}丙基)-1,3,4,5-四氢-7,8-二甲氧基-2H-3-苯并氮杂卓-2-酮，盐酸盐分子式：C27H36N2O5·HCl分子量：505.1

涿州东乐制药有限公司

LES LABORATOIRES SERVIER INDUS

国药准字H20066497

注册证号H20150217

1.高脂血症。1)对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。2）对于纯合予家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载蛋白B。2.冠心病。对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

患者接受本品治疗以前，应接受标准的降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。建议起始剂量为每天20mg，晚间一次服用。对于只需中度降低低密度脂蛋白胆固醇的患者，起始剂量为10mg。对于同时服用环孢菌素、达那唑、贝特类(非诺贝特除外)或烟酸类药物，胺碘酮，维拉帕米以及严重肾功能不全的病人，其推荐剂量如下。推荐剂量范围为每天5—80mg，晚问一次服用，所用剂量应根据基础低密度脂蛋白胆固醇水平、推荐的治疗目标和患者反应进行个体化调整。调整剂量应间隔4周或以上。应定期监测胆固醇水平，当低密度膳蛋白胆固醇水平降至75mg

口服，一日两次，早、晚进餐时服用。详见说明书。

1.对本品任何成份过敏者。2.活动性肝脏疾病或无法解释的血清转氨酶持续升高者。3.怀孕和哺乳期妇女(见注意事项、怀孕和哺乳期妇女用药)。

总体安全性信息。已有近45000例患者参与本品的临床研究。最常见的不良反应为闪光现象(光幻视)和心动过缓，为剂量依赖性，与伊伐布雷定的药理学作用有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：）。【注意事项】特别警告心率的测定：鉴于心率可能随时间大幅波动，因此在开始使用伊伐布雷定进行治疗前，或者对已经使用伊伐布雷定的患者调整剂量时，都应考虑连续心率测定、心电图或24小时动态心电监测的结果，以明确静息心率。这也适用于心率较慢的患者，特别是心率下降至50次/分钟以下或者接受剂量下调的患者（见【用法用量】）。心律失常：伊伐布雷定对心律失常没有预防或治疗作用，对快速性心律失常（例如室性或者室上性心动过速）无效。因此，不推荐本品用于心房颤动患者或其他窦房结功能受影响的心律失常患者。接受伊伐布雷定治疗的患者发生心房颤动的风险增加（见【不良反应】）。在伴随使用胺碘酮或者强效I类抗心律失常药的患者中，心房颤动较为常见。建议对接受本品治疗的患者进行心房颤动（持续性或者突发性）的常规临床监测，如果有临床指征（例如出现心绞痛恶化、心悸、脉博异常），还应进行心电图监测。应告知患者心房颤动的体征和症状，并建议患者出现这些体征和症状时与医生联系。如果在治疗期间发生心房颤动，应慎重权衡继续使用伊伐布雷定治疗的获益和风险。对于伴有室内传导障碍（左束支传导阻滞，右束支传导阻滞）和心室不

1.高脂血症。1)对于原发必高胆固醇血症包括杂合子家族性高胆固醇血症高脂血症或混合性高酯血症的患者，当饮食控制及其它非药物治疗不理想时，结合饮食控制，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂滑白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低密度脂蛋白胆固醇，高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇高密度脂蛋白胆固醇的比率。2）对于纯合予家族性高胆固醇血症患者，结合饮食控制及非饮食疗法，本品可用于降低升高的总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇和载蛋白B。2.冠心病。对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，本品适用于

适用于窦性心律且心率≥75次/分钟、伴有心脏收缩功能障碍的NYHAⅡ～Ⅳ级慢性心力衰竭患者，与标准治疗包括β-受体阻滞剂联合用药，或者用于禁忌或不能耐受β-受体阻滞剂治疗时。

1.本品一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在对照临床研究中不足2%的病人因本品的不良反应而中途停药。在上市前的对照临床研究中，研究者认为与药物有关(分为可能、很可能或肯定)且发生率≥1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气；发生率为0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。肌病的报道很罕见。2.在HPS研究中(见临床试验)，共有20536名患者每日服用本品40mg(n=10269)或安慰剂(n=10267)，平均观察时间为5年，两组间的安全性相似。这项大型试验只记录了严重不良反应和因副作用而退出研究的人数。两组间因不良反应退出的比例是相似的(辛伐他汀组4.8%，安慰剂5.1%)。辛伐他汀组中的肌病发生率小于0.1%。辛伐他汀组和安慰剂组的转氨酶升高(重复检查中，超过正常值上限3倍以上)的比例分别为0.21%(n=21)和0.09%(n=9)。3.在北欧辛伐他汀生存研究(4S)中，4444名患者每天服用本品20-40mg(n=2221)或安慰剂(n=2223)，随访时间的中位数为5.4年，两组间的安全性及耐受性相似。4.在无对照临床研究或上市后的应用中报道。

1．肝脏反应在临床实验中，有少数服用辛伐他汀的患者有显著的血清转氨酶持续升高(超过正常值3倍以上)的现象。但停药后，则转氨酶可回复至治疗前水平，但无黄疸或其他有关的临床症状或体征，亦无过敏现象。建议在治疗前对于转氨酶有升高现象的患者应加强检查并多加留意，如果病人的转氨酶有继续升高的表现，特别是转氨酶升高超过正常值三倍以上并保持持续，则应予停药。本品应慎用在大量饮酒和/或有肝病历史的病人，有活动性肝病或无法解释的转氨酶升高者应禁用辛伐他汀。与其它降脂药相同，应用辛伐他汀治疗的患者转氨酶中等程度升高(低于正常

1. 避免与强效CYP3A抑制剂合用；2. 避免与β受体阻滞剂合用；3. 避免与钙通道阻滞剂合用；4. 避免与延长QT间期的药物合用；5. 避免与抗心律失常药物合用；6. 避免与影响心脏传导的药物合用。