盐酸吡格列酮胶囊

二甲双胍马来酸罗格列酮片

盐酸吡格列酮。

本品为复方制剂，其组份为：盐酸二甲双胍和马来酸罗格列酮。

山东淄博新达制药有限公司

Glaxo Wellcome SA

国药准字H20060621

注册证号H20110336

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

盐酸吡格列酮应每日服用一次，服药与进食无关。糖尿病治疗应个体化。治疗反应用HbA...

总则 本品的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。 下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用本品的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。（其余详见说明书）

在世界范围内的临床试验中，超过3700名2型糖尿病病人接受了盐酸吡格列酮治疗。在美国进行的临床试验中，超过2500名病人接受了盐酸吡格列酮治疗，超过1100名病人疗程达6个月或以上，超过450名病人疗程达1年或更久。表-1显示了以盐酸吡格列酮单药治疗（剂量7.5毫克、15毫克、30毫克、45毫克，1次/日），安慰剂对照的临床试验中，总体不良反应发生率及其类型。盐酸吡格列酮与磺脲、二甲双或胰岛素合用时，临床不良反应类型与盐酸吡格列酮单药治疗相仿，唯一例外是与胰岛素合用时，水肿发生率增加（吡格列酮：15%，安慰剂：7%）。由于不良反应（除高糖血症外）退出临床试验的发生率，安慰剂组（2.8%）与盐酸吡格列酮组（3.3%）相仿。与磺脲或胰岛素合用时，曾有病人出现轻至中度低血糖。与一磺脲类药物合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为1%，盐酸吡格列酮组为2%。与胰岛素合用时，安慰剂组病人低血糖发生率为5%，15毫克盐酸吡格列酮组为8%，30毫克盐酸吡格列酮组为15%。在美国进行的双盲研究显示，盐酸吡格列酮治疗病人贫血发生率为1.0%，安慰剂治疗病人为0.0%。与胰岛素合用时，盐酸吡格列酮贫血发生率为1

详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：尚无本品在儿童患者中的安全性和疗效数据。不建议儿童患者使用本品和罗格列酮治疗。老年用药：因为二甲双胍大部分经肾脏排泄，肾损害患者用二甲双胍发生不良反应的危险性升高，所以本品仅适用于肾功能正常的患者（参见【禁忌】、【警告】、【药理毒理】及【药代动力学】）。随着年龄老化，肾功能会逐渐减退，所以老年患者慎用本品，并应慎重选择用药剂量，同时根据对肾功能的常规密切监测调整其用药剂量。一般情况下．老年患者不应使用本品的最大剂量（参见【警告】及【用法用量】）。

对于2型糖尿病（非胰岛素依赖性糖尿病，NIDDM）患者，盐酸吡格列酮可与饮食控制和体育锻炼联合以改善和控制血糖。盐酸吡格列酮可单独使用，当饮食控制、体育锻炼和单药治疗不能满意控制血糖时，它也可与磺脲、二甲双胍或胰岛素合用。

本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。

一般：盐酸吡格列酮仅能在胰岛素存在下发挥降糖作用，故不应用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒治疗。低血糖症：当患者联合使用盐酸吡格列酮和胰岛素或其它口服降糖药时，有发生低血糖症的风险，此时可能有必要降低同用药物的剂量。排卵：绝经期前不排卵的胰岛素抵抗患者，噻唑烷二酮，包括盐酸吡格列酮的治疗可能导致重新排卵。作为胰岛素敏感性改善的结果之一，这些患者如不采取有效避孕措施，则有怀孕的风险。血液学：盐酸吡格列酮可能造成血红蛋白和红细胞压积的降低。这些变化可能与血浆容积增加有关，在血液学方面无重要的临床意义。 水肿：水肿病人使用盐酸吡格列酮时应谨慎。在2型糖尿病双盲临床试验中，曾有盐酸吡格列酮治疗病人发生轻到中度水肿。心脏：在临床前的试验中，噻唑烷二酮。包括吡格列酮，可造成血浆容积增加和由前负荷增加引起的心脏肥大。一有334名2型糖尿病患者参加、为期6个月的安慰剂对照研究和一有至少350名2型糖尿病的长期（1年或以上）开放性研究中，超声心动显示，盐酸吡格列酮治疗病人平均左室质量指数无显著增加，平均心脏指数无明显降低。在排除了按照纽约心脏病学协会（NYHA）标准心功能Ⅲ级和Ⅳ级的病人后，在临床试验中

1. 监测肾功能；2. 定期检查肝功能；3. 注意血糖水平变化；4. 避免饮酒；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。