复方别嘌醇片

阿仑膦酸钠片

本品为复方制剂，其组份为:每片含别嗄醇100mg-苯溴马隆20mg。

本品主要成份为阿仑膦酸钠。其化学名称为:(4—氨基—1一羟基亚丁基)二膦酸单钠盐三水合物化学结构式分子式: CH NNAOF2·3H20分子量:32512

广东世信药业有限公司

江苏康缘药业股份有限公司

国药准字H20094159

国药准字H20073984

1.各型病理性血尿酸升高(高尿酸血症)，血尿酸值高于7.5mg/100ml，控制饮食而不能降低者。2.因尿酸升高而引起的临床并发症，特别是有症状的痛风。3.各种可致血尿酸升高的疾病(继发性高尿酸血症)。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

原则上以低剂量开始治疗， 成人一般剂量建议为每81次每次1片，饭后服用(不得咬碎药片)。当血浆尿酸有明显升高时可暂时增大剂量最高剂量至每日2-3次，每次1片。服药期间每日饮水量不少于2000ml。对有肾结石形成倾向及肾功能不正常，血清肌酐值高于1.5mg/100ml或肾小球滤过率低于40ml/分钟者建义以单纯的别嘌呤醇制剂代替本药。

本品必须在每天第一次进食、喝饮料或应用其它药物治疗之前的至少半小时，用白水送服，因为其它饮料（包括矿泉水）、食物和一些药物有可能会降低本品的吸收（见[药物相互作用]）。 为尽快将药物送至胃部，降低对食道的刺激，本品就在清晨用一满杯白水送服，并且在服药后至少30分种之内和当天第一次进食前，病人应避免躺卧。本品不应在就寝时和清早起床前服用。否则会增加发生食道不良反应的危险（见[注意事项]）。 如食物中摄入不足，所有骨质疏松患者都应补充钙和维生素D（见[注意事项]）。 老年患者或伴有轻到中度肾功能不全的患者（肌酐清除率35 ~ 60ml/min）不需要调整剂量。因缺乏相关用药经验，对于更严重的肾功能不全患者（肌酐清除率<35ml/min），不推荐使用本品。

1.在开始治疗时，由于尿酸石溶解，可能出现痛风急性发作。 2.苯溴马隆可使尿酸排泄增高，可能出现尿酸结晶或结石在肾及尿路中形成。 3.偶见胃肠道反应,如恶心呕吐、纳差、胃饱胀感和腹泻。 4.偶见皮疹及瘙痒等皮肤反应。 5.罕见头晕,头痛。 6.有肾功能不全的患者如不减量使用，可能出现血管炎并伴有皮肤和肾脏损害,可发现发热，肌肉、关节疼痛，过敏性肾或皮肤损害(如多型性红斑和LYELLS综合征),外周神经炎,血象改变,肝功能异常(如转氨酶和碱性科酸酶升高),结膜炎和脱发。 7.其它可见暂时性阳疲、尿急尿多、黄曛呤结石。

据国外文献报道 临床研究 在临床研究中,本品一般耐受性良好,在一些长达5年的研究中,不良反应通常是轻微的 般不需要停止治疗。 治疗绝经后妇女骨质疏松症 每天应用本品10mg,结果显示其总的安全性情况与安慰剂组相似。报告的在每天接受本品10mg的病人中1%的,所发生的可能、很可能或一定和药物相关且发生率高于安慰剂组的上消化道不良反应包括:腹痛(本品6.6%,安慰剂4.8%)、消化不良(3.6%.3.5%)、食管溃疡(1.0.0%)、吞咽困难(1.0%,0.0%)和腹胀(1.0%,0.8%)。 发疹和红斑很少发生。 另外,在接受本品每天10mg治疗的病人中1%的,发生的可能、很可能或一定与药物相关的,而且发生率高于安慰剂组的不良反应有:肌肉骨骼疼痛(本品4.1%,安慰剂2.5%)便秘{3.1%,1.8%)、腹泻(3.1%,1.8%)、胀气(2.6%,0.5%)和头痛(2.6%,1.5%)。 治疗男性骨质疏松症 日服用本品10mg的男性患者的安全性资料与绝经后妇女的一致。产品上市后临床经验 药品上市应用后已报告的副反应如下 全身反应:过敏反应,包括荨麻疹和罕见的血管性水肿。同其他二膦酸盐一样

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠和嘴乳期不宜使用本品。儿童用药：14岁以下儿童不宜使用本品。老年用药：尚不明确。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品未在孕妇中做过研究,孕妇不宜使用。本品未在哺乳妇女中做过研究,不应用于这类病人。儿童用药：本品未在儿童中做过研究,儿童不宜使用。老年用药：在临床研究中,未发现本品有年龄相关性的疗效和安全性方面的差异,或遵医嘱。

1.各型病理性血尿酸升高(高尿酸血症)，血尿酸值高于7.5mg/100ml，控制饮食而不能降低者。2.因尿酸升高而引起的临床并发症，特别是有症状的痛风。3.各种可致血尿酸升高的疾病(继发性高尿酸血症)。

适用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症，以预防髋部和脊柱骨折（椎骨压缩性骨折）。适用于治疗男性骨质疏松以预防骨折。

别嘌呤醇的作用机制是其结构类似次黄嘌岭遇过抑制黄嘌冷氧化酶，从而沮断次黄源岭向黄嘌岭、黄標呤向尿酸的代谢转化，而使尿酸生成减少，降低血中尿酸浓度，减少尿酸盐在骨、关节及肾胜的沉着，抑制痛风石和肾结石形成，并促进痛风石溶解;苯溴马隆为苯井呋哺衍生物,可抑制肾脏近曲小管对尿酸的重吸收，促进尿酸的排泄，从而降低血浆尿酸浓度。两者合用可使尿酸浓度大幅度下降因而可用于慢性痛风，原发性和继发生高尿酸血症的治疗，

1.本品和乙醇有协同作用，能使神经系统反应迟钝。 2.本品可影响驾驶及操作机器的能力，尤其是与酒精同用时。 3.用药期间应饮用大量的水每天不少于200l最好能使尿液保持接近中性(PH为6.5-6.8)。

和其它二膦酸盐一样,本品可能对上消化道粘膜产生局部刺激。 在服用本品的病人中,已报告的食管不良反应有食管炎、食管溃疡和食管糜烂,罕有食管狭窄或穿孔的报告。其中有些病例,因这些不良反应严重而需要住院治疗。因此,医生应该警惕可能发生食管反应的任何症状和体征,应指导病人如果出现吞咽困难、吞咽痛、胸骨后疼痛或新发胃灼热或胃灼热加重,停用本品并就医。 在服用本品后躺卧、和/或不用一满杯水送服药物、和/或出现提示食管刺激的症状后仍继续服药的病人,发生严重食管不良反应的危险性较大。因此,提供病人详尽的用药指导,让其充分理解是很重要的(见