拉米夫定片

消炎利胆片

拉米夫定

穿心莲溪黄草苦木

福建广生堂药业股份有限公司

广东恒诚制药有限公司

国药准字H20113025

国药准字Z44021536

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆囊术后综合症、胆道功能失调引起的消化不良。

本品应在对慢性乙型肝炎治疗有经验的医生指导下使用，推荐剂量为每次0.1g(一片)...

口服。一次6片，一日3次。

在

尚不明确。

拉米夫定片适用于伴有丙氨酸氨基转移酶(ALT)升高和病毒活动复制的、肝功能代偿的成年慢性乙型肝炎病人的治疗。

胆囊炎、胆管炎、胆石症、胆囊术后综合症、胆道功能失调引起的消化不良。

遗传毒性 拉米夫定在微生物致突变试验和体外细胞转化实验中未显示致突变活性，但在体外培养人淋巴细胞和小鼠淋巴瘤实验中显示出其微弱的致突变活性。大鼠经口给予拉米夫定2000mg/kg（血药浓度为慢性乙型肝炎患者推荐临床剂量的60-70倍），未见明显的遗传毒性。 生殖毒性 大鼠经口给予拉米夫定4000mg/kg/天（血药浓度为人临床血药浓度的80-120倍），其生育力和断奶后仔代的存活、生长、发育未受明显影响。 大鼠和家免分别经口给予拉米夫定4000和1000mg/kg/天（血药浓度约为人临床推荐剂置血药浓度的60倍），均未表现出明显的致畸作用。当家兔血药浓度与人临床推荐剂量的血药菲度相近时，出现早期胚胎死亡率升高。但大鼠血药浓度选到相当于人临床推荐剂量血药浓度的60倍时，未见此类现象发生。对妊娠大鼠和象兔的研究结果显示，拉米夫定可以穿过胎盘进入胎仔体内。尚无拉米夫定用于妊娠妇女的充分和严格对照的临床研究资料。哺乳期大鼠乳汁中拉米夫定浓度和其在血浆中的浓度相近。 致癌性 大鼠和小鼠的长期致癌试验结果显示，当暴露水平达到人临床暴露水平的34倍（小鼠）和200倍（大鼠）时未表现出明显的致癌性。

具有抗炎作用。能减轻二甲苯致小鼠耳肿胀，抑制醋酸致小鼠毛细血管通透性增高，抑制蛋清引起的大鼠足肿胀和棉球性大鼠肉芽组织增生，还能抑制巴豆油所致小鼠耳廓肿胀及角叉菜胶所致大鼠足肿胀。 具有抑菌作用。能降低绿脓杆菌感染小鼠的死亡率。本品体外试验对金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、痢疾杆菌等有抑制作用。 具有利胆作用。增加大鼠胆汁分泌量。 具有镇痛作用。能抑制醋酸所致小鼠扭体反应。

应提醒病人注意：拉米夫定不是一种可以根治乙型肝炎的药物。病人必须在有乙肝治疗经验的专科医生指导下用药，不能自行停药，并需在治疗中进行定期监测。至少应每3个月测一次ALT水平，每6个月测一次HBVDNA和HBeAg。 HBsAg阳性但ALT水平正常的病人：即使HBeAg和/或HBVDNA阳性，也不宜开始拉米夫定治疗，应定期随访观察，根据病情变化而再考虑。 耐药相关性HBV变异株的出现：在对照性临床试验中，初始下降到检测限下之后的HBVDNA，在拉米夫定存在下又再次出现的患者中检测到了YMDD突变型HBV，这些变异株与体外试验中对拉米夫定的敏感性下降有关。 在52周时具有YMDD变异HBV的拉米夫定治疗患者与没有YMDD变异迹象的拉米夫定治疗患者相比，所表现出的治疗应答下降，包括较低的HBeAg血清转化率和HBeAg消失率(不超过安慰剂给药组)。较高的阳性HBVDNA的再出现率，以及较高的ALT升高率。在对照试验中，当患者出现YMDD变异时，他们的HBVDNA和ALT将比自身先前的治疗时水平升高。已有报告在某些具有YMDD变异的患者，包括来自肝脏移植患者和来自其它临床试验的患者中，出现乙型

1.过敏体质者慎用。 2.本品药性苦寒，脾胃虚寒者(表现为畏寒喜暖、口淡不渴或喜热饮等)慎用。 3.本品所含苦木有一定毒性，不宜过量、久服。 4.慢性肝炎、肝硬化以及肝癌患者慎用，不可久服，以免加重肝脏病变。 5.用于治疗急性胆囊炎感染时，应密切观察病情变化，若发热、黄疸、上腹痛等症加重时，应及时请外科处理。 6.本品为急性胆囊炎的辅助用药，请在医师指导下与其他药物联合使用。 7.糖尿病患者慎用本品含糖剂型。 8.糖尿病、高血压、心脏病、肾脏病等严重慢性病患者慎用，应在医师指导下服用。 9.服用本品症状加重，或出现其他严重症状时，应停药并及时去医院诊治。