盐酸二甲双胍肠溶片

伏格列波糖片

二甲双胍。

伏格列波糖。

北京利龄恒泰药业有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字H11021560

国药准字H20094209

（1）本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 （2）对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。 （3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

糖尿病治疗应根据血糖测定情况按个体化原则进行。从小剂量开始使用，根据病人状况，逐...

通常成人1次0.2mg（1次1片），1日3次，餐前口服，服药后即刻进餐，疗效不明显时，经充分观察可以将每次用量增至0.3mg（1次1.5片）。

本品常见不良反应包括腹泻，恶心，呕吐，胃胀，乏力，消化不良，腹部不适及头痛。其它少见者为大便异常、低血糖、肌痛、头昏、头晕、指甲异常、皮疹、出汗增加、味觉异常、胸部不适、寒战、流感症状、潮热、心悸、体重减轻等。二甲双胍可减少维生素B12吸收，但极少引起贫血。本品在治剂量范围内，引起乳酸性酸中毒罕见。

述患者禁止用药 1.严重酮体症、糖尿病昏迷或昏迷前的患者。(因必须用输液及胰岛素迅速调节高血糖，所以不适于服用本品。 2.严重感染的患者、手术前后的患者或严重创伤的患者。(因有必要通过注射胰岛素调节血糖，所以不适于服用本品。 3.对本品的成份有过敏史的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：不推荐孕妇使用本品。哺乳期妇女应慎用本品，必须使用本品时，应停止哺乳。 儿童用药：10-16岁2型糖尿病患者使用本品的最高日剂量为1.8g.不推荐10岁以下儿童使用本品。 老年用药：65岁以上老年患者使用二甲双胍时，应谨慎，并定期检查肾功能。通常不用最大剂量。不推荐80岁以上的患者使用本品，除非肌酐清除率检查表明肾功能未降低。

（1）本品首选用于单纯饮食控制及体育锻炼治疗无效的2型糖尿病，特别是肥胖的2型糖尿病。 （2）对于1型或2型糖尿病，本品与胰岛素合用，可增加胰岛素的降血糖作用，减少胰岛素用量，防止低血糖发生。 （3）本品也可与磺酰脲类口服降血糖药合用，具协同作用。

改善糖尿病餐后高血糖。（本品适用于患者接受饮食疗法·运动疗法没有得到明显效果时，或者患者除饮食疗法·运动疗法外还用口服降血糖药物或胰岛素制剂而没有得到明显效果时。）

详见说明书。

据国外文献资料，在服用1日0.6mg或0.9mg的965例中有154例(16.0％)、上市后的使用结果调查(2000年9月为止)的4446例中有460例(10.3%)出现了包括临床检查异常值在内的不良反应。以下的不良反应是上述调查或自发报告等可看到的。 1.严重的不良反应： 1)与其它糖尿病药物并用时有时出现低血糖(发生率为0.1～5%)。另外，也有报告不并用其它糖尿病药物也偶见低血糖(不到0.1%)。本品可延迟双糖类的消化、吸收，如出现低血糖症状时不应给予蔗糖而应给予葡萄糖进行适当处理。 2)有时出现腹部胀满、肠排气增加(发生率为0.1～5%)等，由于肠内气体等的增加，偶尔出现肠梗阻样症状(不到0.1%)，应充分进行观察，出现症状应进行停药等适当处理。 3)偶尔出现暴发性肝炎、伴随AST(GOT)，ALT(GPT)等上升的严重肝功能障碍或黄疸(均小于0.1%)。故应充分观察，出现异常时应进行停止给药等适当处理。 4)严重肝硬化病例给药时，因伴随以便秘等为契机的高氨血症恶化、意识障碍(频率不明)，所以应充分观察排便等状况，发现异常应立即进行停止给药等适当处理。 2.其它不良反应： 1)消化系统：腹泻、软便、腹鸣、腹痛、便秘、食欲不振、恶心、呕吐、烧心(发生率在0.1～5%以下)、口腔炎、口渴、味觉异常、肠壁囊样积气症(0.1%以下) 2)过敏症[sup]注1)[/sup]：皮疹、瘙痒、光敏感(发生率在0.1%以下) 3)肝脏：GOT、GPT、LDH、γ－GTP、ALP上升(发生率为0.1～5%) 4)精神神经系统：头痛、眩晕、蹒跚、困倦(发生率在0.1%以下) 5)血液系统：贫血(发生率在0.1～5%以下)、血小板减少(0.1%以下) 6)其它：麻痹、颜面等浮肿、朦胧眼、发热感、倦怠感、乏力感、高钾血症、血清淀粉酶上升、高密度脂蛋白降低、发汗、脱毛(发生率为0.1～5%) 注1）出现这些情况时，应停止用药

（1）本品为肠溶制剂，应整片吞服，不得咀嚼或掰开服用。 （2）口服本品期间，应定期检查肾功能，以减少乳酸中毒的发生，尤其是老年患者更应定期检查肾功能。接受外科手术和碘剂X线摄影检查前患者应暂停止口服本品。 （3）肝功能不良：某些乳酸性酸中毒患者合并有肝功能损害。因此有肝脏疾病者应避免使用本品。 （4）应激状态：在发热、昏迷、感染和外科手术时，服用口服降糖药患者易发生血糖暂时控制不良，在此时必须暂时停用本品，改用胰岛素。待应激状态缓解后恢复使用。 （5）对1型糖尿病患者，不宜单独使用本品，而应与胰岛素合用。 （6）应定期进行血液学检查。本品治疗引起巨幼红细胞性贫血罕见。如发生应排除维生素B12缺乏。 （7）既往服用盐酸二甲双胍片治疗，血糖控制良好的2型糖尿病患者出现实验室化验异?；蛄俅惨斐＃ㄌ乇鹗欠α蚰延诒泶锏牟皇?应当迅速寻找酮症酸中毒或乳酸酸中毒的证据，测定包括血清电解质、酮体、血糖、血酸碱度、乳酸盐、丙酮酸盐和二甲双胍水平，存在任何类型的酸中毒都应立即停用，开始其他恰当的治疗方法。 （8）单独接受盐酸二甲双胍片的患者正常情况下不会产生低血糖，但当进食过少，或大量运动后没有补充足够

1．下述患者应慎重用药 1)正在服用其它糖尿病药物的患者(同时服用本品有可能引起低血糖。 2)有腹部手术史或肠梗阻史的患者(因服用本品可能使肠内气体增加，易出现肠梗阻样症状。 3)伴有消化和吸收障碍的慢性肠道疾病的患者(因本品有引起消化道不良反应的可能性，有可能使病情恶化。 4)勒姆理尔德(Roem-held)综合征、重度疝、大肠狭窄和溃疡等患者。(因服用本品可能使肠内气体增加，有可能使病情恶化。 5)严重肝功能障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化，另外，在严重肝硬化病例中，有可能出现高氨血症恶化同时伴随意识障碍。 6)严重肾功能障碍的患者(因代谢状态的变化，有可能诱发血糖控制状况的显著变化。 2．重要注意事项 1)本品只用于已明确诊断为糖尿病的患者，必须注意除糖尿病外的葡萄糖耐量异常和尿糖阳性等也会出现糖尿病样症状(肾性糖尿、老年性糖代谢异常、甲状腺功能异常等)。 2)对只进行糖尿病基本治疗即饮食疗法、运动疗法的患者，仅限于餐后2小时血糖值在200mg/dl(11.1mmol/L)以上。 3)饮食疗法和运动疗法外，对并用口服降糖药或胰岛素制剂的患者，服用本品的指标为空腹时血糖值在140mg/dl(7.8mmol/L)以上。 4)服用本药期间必须定期监测血糖值并注意观察，充分注意持续用药的必要性。假如用药2～3月后，控制餐后血糖的效果不满意(餐后2小时静脉血浆的血糖值不能控制在200mg/dl(11.1mmol/L)以下)，必须考虑换用其他更合适的治疗方法。另外，餐后血糖得到充分控制(静脉血浆中餐后2小时血糖值降到160mg/dl(8.9mmol/L)以下)、饮食疗法、运动疗法或并用口服降糖药或胰岛素制剂就能够充分控制血糖时，应停止服用本品并注意观察。 5)在使用本品时，应向患者充分说明低血糖症状及其处理方法。 6)药物交付时：铝塑泡罩包装的药物应从铝塑泡罩薄板中取出后服用(有报道因误服铝塑泡罩薄板，坚硬的锐角刺入食道粘膜，进而发生穿孔，併发纵隔炎等严重的併发症)。