复方氨基酸胶囊(9-5)

恩替卡韦胶囊?

本品为复方制剂，其组份为：8种人体必需氨基酸、1种非必需氨基酸——精氨酸和5种维生素。（详见说明书）

本品主要成份为恩替卡韦。

南京圣和药业股份有限公司

江西青峰药业有限公司

国药准字H20040727

国药准字H20130011

成人滋养强壮、体质虚弱、机体疲劳、患病期间或愈后、胃肠障碍、营养不良、发热性消耗性疾病、孕妇及产妇等的营养补充；儿童发育期的营养补充，小儿偏食造成的营养不良，患病期间或愈后，胃肠障碍，发热性消耗性疾病，体质虚弱；有助于增强人体免疫能力。用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，如：慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白症；外科手术后或恶性肿瘤所致负氧平衡和低蛋白血症。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

成人(包括15岁以上儿童)：每次2粒，每日1-2次，或遵医嘱。 儿童(7-14岁)：每次1粒，每日1-2次，或遵医嘱。

患者应在有经验的医生指导下服用本品。 推荐剂量：成人和16岁及以上的青少年口服本...

尚未见不良反应报道。

对不良反应的评价基于4项全球的临床试验：AI463014，AI463022，AI463026，AI463027以及3项在中国进行的临床试验(AI463012，AI463023，AI463056)。在这7项研究中，共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究中，恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。 在国外进行的研究中，本品最常见的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有：头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中，分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：恩替卡韦对妊娠妇女影响的研究尚不充分。只有当对胎儿潜在的风险-利益作出充分的权衡后，方可使用本品。目前尚无资料提示本品能影响HBV的母婴传播，因此，应采取适当的干预措施以防止新生儿感染HBV。恩替卡韦可从大鼠乳汁分泌。但人乳中是否有分泌仍不清楚，所以不推荐服用本品的母亲哺乳。 儿童用药：18岁以下儿童患者使用本品的安全性和有效性数据尚未建立。?? ? 老年用药：由于没有足够的65岁及以上的老年患者参加本品的临床研究，尚不清楚老年患者与年轻患者对本品的反应有16:何不同。其他的临床试验

成人滋养强壮、体质虚弱、机体疲劳、患病期间或愈后、胃肠障碍、营养不良、发热性消耗性疾病、孕妇及产妇等的营养补充；儿童发育期的营养补充，小儿偏食造成的营养不良，患病期间或愈后，胃肠障碍，发热性消耗性疾病，体质虚弱；有助于增强人体免疫能力。用于各种疾病所致的低蛋白血症的辅助治疗，如：慢性肝病、肝硬化或肾病所致的低蛋白症；外科手术后或恶性肿瘤所致负氧平衡和低蛋白血症。

本品适用于病毒复制活跃，血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者，有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。

详见说明书。

1.未满7岁的婴幼儿须在医生指导监督下服用。 2.若长期服药后无明显症状改善，请咨询医师。 3.请放在儿童触不到的地方。 4.服用本品后尿液变黄是由于哟品种含维生素B2的缘故。

肾功能不全的患者 肌酐清除率<50ml/min，包括血透析或CAPD的患者，建议调整恩替卡韦的给药剂量。 肝移植受体患者 恩替卡韦治疗肝移植受体的安全性和有效性尚不清楚。如果认为肝移植受体需要接受恩替卡韦治疗，其曾经或正在接受可能影响肾功能的免疫抑制剂，如：环孢菌素或他克莫司的治疗，应在恩替卡韦给药前及给药过程中严密监测肾功能。 耐药性和拉米夫定治疗失效患者的特别注意事项： HBV聚合酶区的拉米夫定耐药位点突变可能会导致继发突变，包括恩替卡韦耐药相关位点的突变。 少数拉米夫定治疗失效的患者在基线时就存在恩替卡韦耐药相关位点rtT184、rtS202和rtM250的突变。拉米夫定耐药的患者随后发生恩替卡韦耐药的风险高于无拉米夫定耐药患者。在拉米夫定治疗失效研究中，恩替卡韦治疗1，2，3，4和5年后，恩替卡韦基因型耐药的累积发生率分别为6%，15%，36%，47%和51%。 患者须知 患者应在医生的指导下服用恩替卡韦，并告知医生任何新出现的症状及合并用药情况。应告知患者如果停药有时会出现肝脏病情加重，所以应在医生的指导下改变治疗方法。 患者在开始恩替卡韦治疗前，需要进行xxx抗体的检测。应