氯化钾缓释片

甘精胰岛素注射液

本品主要成份及化学名称为氯化钾。

本品主要成份为甘精胰岛素。赋形剂：氯化锌，M－甲酚，甘油，盐酸，氢氧化钠，注射用水。

上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司

赛诺菲（北京）制药有限公司

国药准字H34021120

国药准字J20140052

1、治疗低钾血症各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。 2、预防低钾血症当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如洋地黄化的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartter’s综合征等。 3、洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。

治疗糖尿病

成人每次0.5g～1g，每日2～4次，饭后服用，并按病情需要调整剂量．一般成人每...

本品是胰岛素类似物，具有长效作用，应在每天傍晚注射1次。OptiSet注射装置剂量调整幅度是2IU，最大的单次注射剂量为40IU。甘精胰岛素的用药剂量应因人而异。2型糖尿病患者也可将甘精胰岛素和口服降糖药物一起使用。从其他胰岛素治疗改为甘精胰岛素治疗从其他中效或长效胰岛素的治疗方案改为甘精胰岛素的治疗方案时，可能需改变基础胰岛素的剂量，并调整其他同时使用的治疗糖尿病的药物（加用的普通胰岛素或快速作用胰岛素类似物的注射剂量和时间，或口服降糖药物的剂量）。为了减少夜间和清晨发生低血糖的危险性，将原来采用每天注射2次NPH胰岛素的患者，改为每日注射1次甘精胰岛素的治疗方案时，在变更治疗的第1周，其每天基础胰岛素的用量应减少20-30％。在第1周减少基础胰岛素用量期间，有些患者可能需在进食时代偿性地加用胰岛素，此后的治疗方案应因人而异。因有抗人胰岛素抗体而用大剂量胰岛素的患者，和其他胰岛素类似物一样，改用甘精胰岛素后可能对胰岛素反应会增加。换用及开始用甘精胰岛素的最初几周，应密切监测代谢改变。随着代谢控制的改善以及胰岛素敏感性的增加，可能需进一步调整剂量方案。如果患者的体重或生活方式有改变，或出现容易发生低血糖或高血糖的情况，也需调整剂量(参见\"注意事项\")。用法：甘精胰岛素应皮下注射给药。切勿静脉注射甘精胰岛素。甘精胰岛素的长效作用与其在皮下组织内注射有关。如将平常皮下注射的药物剂量注入静脉内，可发生严重低血糖。腹部、三角肌或大腿皮下注射后，血清胰岛素或葡萄糖水平未见临床差异。在某一注射区内，每次注射的部位必须轮换。由于经验有限，以下患者群使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估：儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者(参见\"注意事项\")。

1、口服偶可有胃肠道刺激症状，如恶心、呕吐、咽部不适、胸痛（食道刺激），腹痛、腹泻、甚至消化性溃疡及出血。在空腹、剂量较大及原有胃肠道疾病者更易发生。 2、高钾血症。应用过量、或原有肾功能损害时易发生。表现为软弱、乏力、手足口唇麻木、不明原因的焦虑、意识模糊、呼吸困难、心率减慢、心律失常、传导阻滞、甚至心脏骤停。心电图表现为高而尖的T波、并逐渐出现Ｐ－Ｒ间期延长。P波消失、QRS波变宽、出现正弦波。一旦出现高钾血症，应立即处理。 （1）立即停止补钾、避免应用含钾饮食、药物及保钾利尿药。 （2）静脉输注高浓度葡萄糖注射液和胰岛素，以促进K+进入细胞，10%~25%葡萄糖注射液每小时300~500ml。每20g葡萄糖加正规胰岛素10单位。 （3）若存在代谢性酸中毒，应立即使用5%碳酸氢钠注射液，无酸中毒者可使用11.2%乳酸钠注射液，特别是QRS波增宽者。 （4）应用钙剂对抗K+的心脏毒性。当心电图提示P波缺乏、QRS波变宽、心律失常，而不应用洋地黄类药物时，可给予10%葡萄糖酸钙注射液10ml，静脉注射2分钟，必要时间隔2分钟重复使用。 （5）口服降钾树脂以阻滞肠道K+的吸收，促进肠道排

对甘精胰岛素或其注射液中任何一种赋形剂过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：老年人肾脏清除k+能力下降，应用钾盐时较 易发生高钾血症。用药期间应随访检査血钾。

儿童注意事项： 由于经验有限，儿童患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估。 妊娠与哺乳期注意事项： 至今尚未得到有关妊娠期间使用甘精胰岛素的确切流行病学资料。动物研究未见甘精胰岛素对妊娠、胚胎和胎儿发育、分娩或产后发育有直接的损害作用。 妊娠前原有糖尿病或妊娠糖尿病患者在整个妊娠期间维持良好代谢控制是至关重要的。对胰岛素的需要量，前3个月可能减少，而第二和第三个3个月通常是增加的。分娩后对胰岛素的需要量快速减少（有增加低血糖发作的危险）。必需仔细监测葡萄糖的控制情况。 哺乳妇女可能需要调整胰岛素剂量和饮食。 老人注意事项： 老年人由于进行性肾功能衰退，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。

1、治疗低钾血症各种原因引起的低钾血症，如进食不足、呕吐、严重腹泻、应用排钾利尿药、低钾性家族周期性麻痹、长期应用糖皮质激素和补充高渗葡萄糖等。 2、预防低钾血症当患者存在失钾情况，尤其是如果发生低钾血症对患者危害较大时（如洋地黄化的患者），需预防性补充钾盐，如进食很少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素、失钾性肾病、以及Bartter’s综合征等。 3、洋地黄中毒引起频发、多源性早搏或快速性心律失常。

治疗糖尿病

钾是细胞内的主要阳离子，其浓度为150～160 mmol/L;而细胞外的主要阳离子是钠离子， 钾浓度仅为3.5？5mmol/Lo机体主要依靠细胞 膜上的Na+-K±ATP酶来维持细胞内的K+、 Na+浓度差。体内的酸碱平衡状态对钾代谢有 影响，如酸中毒时H+进人细胞内，为了维持细胞的电位差，K+释出到细胞外，引起或加重高钾血症。而代谢紊乱也会影响酸碱平衡。 正常的细胞内外钾离子浓度及浓度差与细胞的某些重要功能有着密切的关系，包括维持碳水化合物代谢、糖原储存、蛋白质代谢，细胞内渗透压和酸碱平衡，心肌兴奋性和传导性；维持骨骼肌正常张力和神经冲动传导，以及可使 肠道、子宫和支气管平肌张力上升等。

药物治疗分类：治疗糖尿病药。长效胰岛素及其类似物。ATC代号：A10AE。 甘精胰岛素是一种在中性pH液中溶解度低的人胰岛素类似物。在本品酸性pH（pH=4）注射液中，完全溶解。注入皮下组织后，因酸性溶液被中和而形成的微细沉积物可持续释放少量甘精胰岛素，从而产生可预见的、有长效作用的、平稳、无峰值的血药浓度/时间特性。 胰岛素受体结合：在胰岛素与其受体结合的动力学方面，甘精胰岛素同人胰岛素极为相似。因此可以认为它与经由胰岛素受体而介导胰岛素的作用相同。 胰岛素，包括甘精胰岛素，其主要作用是调节糖代谢。胰岛素及其类似物是通过促进骨骼肌和脂肪等周围组织摄取葡萄糖、抑制肝葡萄糖的产生而降低血糖的。胰岛素抑制脂肪细胞内的脂解、抑制蛋白水解和促进蛋白质合成。 临床药理学的研究表明，静脉注射等剂量的甘精胰岛素和人胰岛素，其效价是相同的。像所有的胰岛素一样，甘精胰岛素的作用时程可能受体力活动及其他因素的影响。 对健康人及1型糖尿病患者的正常血糖钳夹研究表明。皮下注射甘精胰岛素的起效时间比中性低精蛋白锌人胰岛素（NPH）慢，但甘精胰岛素的作用特性为平稳、无峰值、作用时间长。 甘精胰岛素作用时间较长与其吸收率较慢有直接关系，这支持每天1次的给药方案。胰岛素以及像甘精胰岛素等胰岛素类似物的作用时程，在不同个体及同一个体内可能差别很大。 对健康志愿者及1型糖尿病患者的临床研究结果表明，静脉注射甘精胰岛素或人胰岛素，其低血糖的症状或对抗调节激素的反应类似。

本品应吞服，不得咬碎。 1、下列情况慎用： （1）代谢性酸中毒伴有少尿时； （2）肾上腺皮质功能减弱者； （3）急慢性肾功能衰竭； （4）急性脱水，因严重时可致尿量减少，尿K+排泄减少； （5）家族性周期性麻痹；低钾性麻痹应予补钾，但须鉴别高钾性或正常血钾性周期性麻痹； （6）慢性或严重腹泻可致低钾血症，但同时可致脱水和低钠血症，引起肾前性少尿； （7）胃肠道梗阻、慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者，不宜口服补钾，因此时钾对胃肠道的刺激增加，可加重病情； （8）传导阻滞性心律失常，尤其是应用洋地黄类药物时； （9）大面积烧伤、肌肉创伤、严重感染、大手术后24小时内和严重溶血，上述情况本身可引起高钾血症； （10）先天性肾上腺皮质增生伴盐皮质激素分泌不足。 （11）用药期间需作以下随访检查：①血钾；②心电图；③血镁、钠、钙；④酸碱平衡指标；⑤肾功能和尿量。

有患者报告，偶尔将甘精胰岛素与其他胰岛素，尤其是短效胰岛素混淆了。为了避免甘精胰岛素与其他胰岛素可能发生的上述使用错误，患者应注意在每次注射前都仔细核对该胰岛素的标签。 糖尿病酮症酸中毒的治疗，不能选用甘精胰岛素，推荐静脉注射常规胰岛素。 由于经验有限，儿童、肝功能损害或肾功能中、重度损害的患者使用甘精胰岛素的安全性和有效性尚待评估(参见[用法用量])。 肾功能损害患者由于胰岛素的代谢减慢，对胰岛素的需要量可能减少。老年人及进行性肾功能衰退患者，对胰岛素的需要量可能逐渐减少。 严重肝损害患者由于葡萄糖异生能力降低及胰岛素代谢降低，对胰岛素的需要量可能减少。 对血糖控制不好，或有高血糖症或低血糖发作倾向的患者，在考虑调整剂量之前，应全面回顾患者是否按预期的方案治疗、注射部位、正确的注射技术以及所有其他的相关因素。 低血糖反应 低血糖的发生时间取决于所用胰岛素的作用特性，因此可能随着治疗方案的改变而改变。由于甘精胰岛素持续提供基础胰岛素，可以预料，夜间低血糖较少见，而清晨低血糖较之常见。在低血糖有特殊临床意义的患者中，应特别加以注意并加强血糖监测，如冠状动脉和脑血管明显狭窄的患者 (低血糖的心脑并发症的危险)以及增殖性视网膜病变特别是尚未经光凝固法治疗的患者(发生低血糖后有暂时性黑矇的危险)。 患者应被告知在什么情况下低血糖的警告症状会不明显。低血糖的警告症状可能改变、不明显或不出现的患者如下：血糖控制明显改善的患者 低血糖缓慢发生的患者老年患者从动物胰岛素转用人胰岛素自主神经病变的患者糖尿病病程长的患者精神病患者同时用某些其他药物治疗的患者 (参见[药物相互作用])。上述患者可能在不知不觉中发生严重的低血糖甚至丧失意识。皮下注射甘精胰岛素的长效作用可能延缓低血糖的恢复。 如果发现糖化血红蛋白水平正常或降低，应该考虑到低血糖复发以及低血糖发作但未觉察(特别是夜间发作)的可能性。 患者坚持用药剂量和饮食疗法、正确使用胰岛素以及了解低血糖的先兆症状是减少低血糖危险性所必须的。如下的因素使低血糖更易于发生，必须特别密切监测并在必要时调整胰岛素注射剂量： 改变注射区提高对胰岛素的敏感性(例如去除应激因素)异常的、增加或延长体力活动并发症(如呕吐、腹泻)进食不当错过进餐饮酒 某些失代偿性的内分泌疾病(如甲状腺功能减退症、垂体前叶或肾上腺皮质功能减退)同时使用某些其他药品并发症 有并发症时应加强代谢监测。许患者需检测尿酮体，并常常需调整胰岛素的剂量，常需增加岛素用量。1型糖尿病患者，即使只能吃少量或不能吃食物、或在呕吐时，也必须坚持至少吃少量碳水化合物，切勿全部停用胰岛素。 对驾车和操作机械能力的影响 由于低血糖或高血糖或由此而造的视力障碍可导致注意力和反应能力可能降低。在驾车或操机械等特别需要有高度的注意力和反应能力时，可能出现危险。 应该告知患者在驾车时要特别注避免发生低血糖。尤其是对低血糖警告症状觉察力降低或不觉察以及低血糖发作频繁的患者，更要加倍小心。有上述问的患者，应该慎重考虑驾车或操作机械是否可取。 运动员慎用。