尿嘧啶替加氟片

来那度胺胶囊

本品为替加氟和尿嘧啶的复方制剂，每片含替加氟50mg，含尿嘧啶0.112g

本品主要成份为来那度胺。

辅仁药业集团熙德隆肿瘤药品有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H41025247

国药准字H20204028

适应证与氟尿嘧啶相同，主要用于消化系癌、乳腺癌及甲状腺癌等。国内将UFT试用于289例各种癌症，疗效较好的为胃癌、大肠癌、乳腺癌和食管癌，有效率分别为30.6％，50.0％，34.6％和23.1％。目前将本品与丝裂霉素联合应用治疗晚期胃癌，有效率可达54.3％～56.9％，已成为日本和我国广泛应用的重点方案。本品与阿霉素、平阳霉素联合应用治疗食管癌也有较好的疗效。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

口服，1日3～4次，每次2～3片总量400～600片为1疗程。也可服用本品的胶囊，每日3～4次，每次1～2个胶囊。

本品推荐起始剂量为25mg。在每个重复28周期里的第1-21天，每日口服本周25mg，直至疾病进展。其他详见说明书。

副作用可能包括恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、口腔炎、脱发、白细胞减少等。

1.此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨髓瘤患者的安全性数据总结(MM-020)。在一项包含1623名患者的大型随机、多中心、3组、开放性I期研究(MM-020)中，其中两组的患者接受至少一次来那度胺加低剂量地塞米松(Rd)给药，两组的给药持续时间不同(一组持续给药直至疾病进展【Rd持续组：N=532】，另一组给药18个周期(每28天为周期)【72周，Rd18组；N-540】)；第三组给予美法仑、泼尼松和沙利度胺(72周，MPT组：N=541)最长12个周期(每42天为周期)。Rd持续组的中位治疗持续时间为80.2周(范围0.7-246.7周)或18.4个月(0.1656.7个月)。总体而言，Rd持续和Rd18组两者报告的最常见不良反应相似，包括腹泻、贫血、便秘、外周水肿、中性粒细胞减少、疲乏、背痛、恶心、乏力和失眠。最常报告的3级或4级不良反应包括中性粒细胞减少、贫血、血小板减少、肺炎、乏力背痛、低钾血症、皮疹、白内障、淋巴细胞减少、呼吸困难、深静脉血栓、高血糖和白细胞减少。与MPT组的感染发生事(56%)相比，Rd持续组的感染发生率最高(75%)。Rd持续组中3级、4级和严重不良

孕妇及哺乳期妇女用药：)。对本品活性成分或其中任何辅料过敏者。【注意事项】妊娠警告：来那度胺是沙利度胺的化学类似物，结构与沙利度胺相似。沙利度胺是种己知的对人类有致畸作用的活性物质，会导致严重的威胁生命的出生缺陷。在猴中来那度胺所诱发的畸形与沙利度胺的作用相似。如果在妊娠期间服用来那度胺，可能会发生致畸作用。为最大程度地降低与服用本品相关的风险，特别是胎儿暴露，必须在预防妊娠的风险管理计划(RMP)的指导下方能对本品开具处方。该风险管理计划(RMP)有以下强制要求：针对处方医生与患者的培训信息，有控制的药物发放系统。齐鲁制药有限公司对RMP有效性的随访评估该风险管理计划将服用本品的患者分为不同风险人群：有怀孕可能的女性(WCBP)。无怀孕可能的女性。男性。为最大程度地减少本品治疗时发生怀孕的风险，对每个风险类型的人群有不同的要求。要求所有的惠者都必须履行齐鲁制药有限公司的风险管理计划(RMP)以预防怀孕的发生，除非有可靠的证据证明患者没有怀孕的可能。无怀孕可能的女性判定标准：下述女性被认为是没有怀孕可能且不需要进行妊娠检测或接受避孕的咨询。已接受子宫切除术或双侧卵巢切除术的女性。女性已

适应证与氟尿嘧啶相同，主要用于消化系癌、乳腺癌及甲状腺癌等。国内将UFT试用于289例各种癌症，疗效较好的为胃癌、大肠癌、乳腺癌和食管癌，有效率分别为30.6％，50.0％，34.6％和23.1％。目前将本品与丝裂霉素联合应用治疗晚期胃癌，有效率可达54.3％～56.9％，已成为日本和我国广泛应用的重点方案。本品与阿霉素、平阳霉素联合应用治疗食管癌也有较好的疗效。

本品与地塞米松合用，治疗此前未经治疗且不适合接受移植的多发性骨随瘤成年患者。本品与地塞米松合用，治疗曾接受过至少一种疗法的多发性骨髓瘤的成年患者。

副作用可能包括恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、口腔炎、脱发、白细胞减少等。

1. 孕妇及哺乳期妇女禁用；2. 严重肝损伤患者慎用；3. 监测血常规，注意出血风险；4. 避免疫苗接种；5. 定期检查肝功能。