枸橼酸氢钾钠颗粒

琥珀酸索利那新片

化学名：枸橼酸氢钾钠分子式：K6Na6H3(C6H5O7)5分子量：1321.06

化学名称：琥珀酸索利那新，(3R)-1-氮杂双环[2.2.2]辛-3-基(1S)-1-苯基-3，4-二氢异喹啉-2(1H)-羟酸酯单琥珀酸盐。

武汉维奥制药有限公司

齐鲁制药有限公司

国药准字H20103087

国药准字H20183497

用于溶解尿酸结石和防止新结石的形成，作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

除另有说明，日剂量为4标准量匙（每量匙为2.5g，共10g颗粒），分三次饭后服用。早晨、中午各一量匙，晚上服两量匙。颗粒可以用水冲服。新鲜尿液PH值必须在下列范围内：尿酸结石和促尿酸尿治疗PH6.2-6.8胱氨酸结石PH7.0-8.0如果PH值低于推荐范围，晚上剂量需增加半量匙，如果PH高于推荐范围，晚上需减少半量匙，如果服用友来特前测出新鲜尿液PH值保持在推荐范围内，则病人和医生可以确信已经找到恰当剂量。尿液PH值的测量：每次服用友来特前，从试纸中取出一条试纸，用新鲜尿液润湿，然后将润湿的试纸与比色板比较，记下PH值。将测出的PH值和服用颗粒的量匙数记录在表格上，每次就诊随身带上。本品所附试纸，不用于测定治疗胱氨酸结石病人的尿液PH值，为此，医生会建议使用一种PH值范围在PH7.2-9的特殊试纸，并使用随同此种试纸的记录表格。

本品的推荐剂量为每日一次，每次一片(5毫克)，必要时可增至每日一次，每次两片(10毫克)。本品必须整片用水送服，餐前或餐后均可服用。肾功能障碍患者：轻、中度肾功能障碍患者(肌酐清除率>30mL/min)用药剂量不需要调整。严重肾功能障碍患者(肌酐清除率30mL/min)应谨慎用药，剂量不超过每日5mg。肝功能障碍患者：轻度肝功能障碍患者用药剂量不需要调整。中度肝功能障碍(Child-Pugh评分7-9分)患者应谨慎用药，剂量不超过每日一次5mg。强力的细胞色素P450、3A4抑制剂：与酮康唑或治疗剂量的其它强力CYP3A4抑制剂例如利托那韦、奈非那韦和伊曲康唑同时用药时，本品的最大剂量不超过5mg。

枸橼酸氢钾钠颗粒不能用于急性或慢性肾功能衰竭患者,或当绝对禁用氯化钠时不能使用。枸橼酸氢钾钠颗粒也禁用于严重的酸-碱平衡失调(碱代谢)或慢性泌尿道尿素分解菌感染。

由于素利那新的药理作用，本品可能引起抗胆碱副作用，通常为轻、中度、其发生频率与剂量有关。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.妊娠：无妊娠期女性服用索利那新的临床数据。动物研究未显示本品对生育力、胚胎发育或分娩的直接有害影响。对人体的潜在危险未知，对妊娠期女性处方时应谨慎。2.哺乳：无索利那新在人乳中分泌的数据。在小鼠的乳汁中可检测到索利那新和/或其代谢物，引起新生幼仔剂量依赖性的发育停滞。因此，哺乳期妇女应避免使用本品。儿童用药：儿童用药的安全性和有效性尚未确立。因此，儿童不应使用本品。老年用药：不需要根据年龄进行剂量调整。在老年(65～80岁)志愿者中进行的琥珀酸索利那新随机、安慰剂对照、双盲、多剂量研究和群体药物动力学研究显示，琥珀酸索利那新的药物动力学没有因为年龄出现临床的显著变化。在安慰剂对照临床研究中，对老年和年轻患者给予4周到12周琥珀酸索利那新5或10毫克的治疗，在安全性方面总的差异不大。

用于溶解尿酸结石和防止新结石的形成，作为胱氨酸结石和胱氨酸尿的维持治疗。

用于膀胱过度活动症患者伴有的尿失禁和/或尿频、尿急症状的治疗。

1.可见轻微的胃或腹部疼痛。 2.偶尔出现轻微的腹泻和恶心。 3.如果您发现有任何说明书中未提及的不良反应请通知您的医生或药师。

1.首次服用本药物前应测定血清电解质并检查肾功能。 2.严重肝功能障碍的患者应慎用枸橼酸氢钾钠颗粒。 3.请将药物储放在儿童接触不到的地方。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.严重胃肠道疾病患者慎用；3.心脏病患者慎用；4.肝肾功能不全患者慎用；5.对本品过敏者禁用。