别嘌醇缓释片

塞来昔布胶囊

本品主要成份为别嘌醇。

本品主要成份及其化学名称为：塞来昔布。

海南普利制药股份有限公司

江苏正大清江制药有限公司

国药准字H20041743

国药准字H20193414

用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症：②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病：⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

口服，剂量应由医生根据患者个体的病情及生化检查结果(如血尿酸和尿尿酸)来决定。一般平均剂量为每天一片，可酌情调整。

急性疼痛：推荐剂量为第1天首剂400mg，必要时，可再服200mg；随后根据需要，每日两次，每次200mg。骨关节炎：推荐剂量为200mg，每日一次口服或100mg每日两次口服。类风湿关节炎：推荐剂量为100mg至200mg，每日两次口服。详见说明书。

停药后一般均能恢复正常。(1)皮疹：可呈瘙痒性丘疹或荨麻疹。如皮疹广泛而持久，及经对症处理无效，并有加重趋势时必须停药。(2)胃肠道反应：包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛等。(3)白细胞减少，或血小板减少，或贫血，或骨髓抑制，均应考虑停药。(4)其他有脱发、发热、淋巴结肿大、肝毒性、间质性肾炎及过敏性血管炎等。(5)国外曾报道数例患者在服用本品期间发生原因未明的突然死亡。

在临床对照研究中，已有大约4250例骨关节炎(OA)患者，2100例类风湿关节炎(RA)患者和1050例术后疼痛患者接受本品治疗。其中超过8500例患者接受的每日总剂量达200mg(100mg每日两次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日总剂量达800mg(400mg每日两次)。约有3900例患者接受上述剂量6个月或6个月以上，其中约2300例患者达一年或一年以上，124例达2年或2年以上。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。儿童用药：尚无别嘌醇缓释制剂用于儿童的用药经验。因本品(缓释片)的剂量难以作准确调整，只有当疾病本身的危险性超过药物的危险性，且无其它更安全的选择时才使用于儿童。使用时应由医生根据患儿的病情以及血尿酸和尿尿酸的检测结果，对剂量随时进行调整，以保证产生满意降尿酸作用的最低剂量。老年用药：老年人应谨慎用药，并应减少一日用量。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.致畸作用：妊娠期分级C级。在口服剂量150mg/kg/day时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的2倍相当)，可观察到胚胎异常的发生率增加，如：肋骨融合，胸骨节融合和胸骨节畸形。在两项关于大鼠的研究中，其中一项研究发现在口服剂量30mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，有剂量依赖的膈疝发生的增加。没有妊娠妇女应用本品的研究。只有当考虑潜在的益处大于对胎儿的危害时才可考虑在妊娠期使用塞来昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞来昔布剂量50mg/kg/天时(按AUC0-24计，暴露剂量约与临床剂量200mg每日两次的6倍相当)，会导致着床前、着床后流产和胚胎存活率的降低。此种作用是由于抑制前列腺素合成所致，对生殖功能并无永久的影响，在临床正常应用下不会发生此类情况。目前尚无本品对动脉导管闭合作用的人体研究评估资料。所以在怀孕的后3个月内要避免使用塞来昔布。3.分娩和生产：大鼠在口服塞来昔布剂量高达100mg/kg时(相当于按AUC0-24人体在200mg每日两次时暴露剂量的约7倍)，无证据表

用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症：②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病：⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

塞来昔布适用于：(1)用于缓解骨关节炎(OA)的症状和体征。(2)用于缓解成人类风湿关节炎(RA)的症状和体征。(3)用于治疗成人急性疼痛(AP)。(4)用于缓解强直性脊柱炎的症状和体征。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 定期检查血尿酸和肾功能；4. 避免与肝损害药物合用；5. 过敏体质者慎用。

1. 胃肠道反应患者慎用；2. 有心血管风险患者慎用；3. 肝肾功能不全患者需调整剂量；4. 避免与抗凝药物同时使用；5. 孕妇及哺乳期妇女禁用。