别嘌醇缓释片

盐酸雷洛昔芬片

本品主要成份为别嘌醇。

盐酸雷洛昔芬。

海南普利制药股份有限公司

LILLY,S.A.

国药准字H20041743

国药准字J20080022

用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症：②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病：⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。

口服，剂量应由医生根据患者个体的病情及生化检查结果(如血尿酸和尿尿酸)来决定。一般平均剂量为每天一片，可酌情调整。

推荐的用法是每日口服1片(以盐酸雷洛昔芬计60mg)，可以在一天中的任何时候服用...

停药后一般均能恢复正常。(1)皮疹：可呈瘙痒性丘疹或荨麻疹。如皮疹广泛而持久，及经对症处理无效，并有加重趋势时必须停药。(2)胃肠道反应：包括腹泻、恶心、呕吐和腹痛等。(3)白细胞减少，或血小板减少，或贫血，或骨髓抑制，均应考虑停药。(4)其他有脱发、发热、淋巴结肿大、肝毒性、间质性肾炎及过敏性血管炎等。(5)国外曾报道数例患者在服用本品期间发生原因未明的突然死亡。

无论其原因，参加研究的12，000名妇女在治疗期间为2至36月中出现的不良反应均做记录。绝大多数的不良反应通常无需停止治疗。在预防研究人群中出现因任何不良反应而中断治疗者：其中在581名使用雷洛昔芬的个体中为10.7%，而在584名使用安慰剂治疗的个体中为11.1%。在治疗研究人群中由于任何不良事件而中断治疗者2，557名雷洛昔芬治疗病人为10.9%，而在2，567名安慰剂治疗病人为8.8%。与使用雷洛昔芬有关的不良反应在雷洛昔芬治疗组和安慰剂组之间有显著差异的(p0.05)，但有明显的剂量趋势。即外周水肿在预防研究人群雷洛昔芬组和安慰剂组分别为3.1%和1.9%，在治疗研究人群中的发生率分别为5.2%和4.4%。有报道在雷洛昔芬治疗期间血小板数目轻度减少(6-10%)。上市后随访中有极少(

孕妇及哺乳期妇女用药：禁用。儿童用药：尚无别嘌醇缓释制剂用于儿童的用药经验。因本品(缓释片)的剂量难以作准确调整，只有当疾病本身的危险性超过药物的危险性，且无其它更安全的选择时才使用于儿童。使用时应由医生根据患儿的病情以及血尿酸和尿尿酸的检测结果，对剂量随时进行调整，以保证产生满意降尿酸作用的最低剂量。老年用药：老年人应谨慎用药，并应减少一日用量。

用于①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症：②反复发作或慢性痛风者；③痛风石；④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病：⑤有肾功能不全的高尿酸血症。

主要用于预防绝经后妇女的骨质疏松症。

雷洛昔芬对雌激素作用的组织有选择性的激动或拮抗活性。它是一种对骨骼和部分对胆固醇代谢（降低总胆固醇和LDL-胆固醇）的激动剂，但对下丘脑、子宫和乳腺组织无此激动作用。雷洛昔芬的生物学作用，如同雌激素一样是通过与高亲和力的雌激素受体结合和基因表达的调节为介导的。这种结合引起不同组织的多种雌激素调节基因的不同表达。最近的资料表明雌激素受体至少可以通过两种有配体、组织和/或基因特异性的旁路调节基因表达。

1. 肾功能不全患者慎用；2. 孕妇及哺乳期妇女慎用；3. 定期检查血尿酸和肾功能；4. 避免与肝损害药物合用；5. 过敏体质者慎用。

雷洛昔芬可增加静脉血栓栓塞事件的危险性，这点与目前使用的激素替代治疗伴有的危险性相似。对任何原因可能造成静脉血栓事件的病人均需考虑危险-益处的平衡。雷洛昔芬在一些因疾病或其它情况而需要长时间制动的病人应停药。在出现上述情况时立即或在制动之前3天停药。直到上述情况被解决或病人可以完全活动才能再次开始使用雷洛昔芬。雷洛昔芬不引起子宫内膜增生。雷洛昔芬治疗期间的任何子宫出血都属意外并应请专家做全面检查。雷洛昔芬治疗期间最常见的子宫出血的原因是内膜萎缩和良性内膜息肉。绝经后妇女接受雷洛昔芬治疗的3年中，报道的良性内膜息肉为0.7%，而安慰剂治疗妇女为0.2%。雷洛昔芬主要在肝脏代谢.肝硬化和轻度肝功能不全(Child-PughA级)的病人单次使用雷洛昔芬的药代学与健康者比较，血浆雷洛昔芬的浓度比对照者约高2.5倍，并与总胆红素水平相关.雷洛昔芬在肝功能不全的妇女中的安全性和有效性未得到进一步的评价以前，此药不被推荐用于这类病人。如发现血清总红素，γ谷氨酰转氨酶，碱性磷酸酶，ALT和AST在治疗中如有升高，就应严密监测。部分临床资料提示：在那些伴发因口服雌激素造成的高甘油三酯血症(5.6mmol