硫普罗宁肠溶胶囊

双环醇片

硫普罗宁

百赛诺主要成份为双环醇，其化学名称为4,4-二甲氧基-5,6,5,6-双（亚甲二氧基）-2-羟甲基-2-甲氧羰基联苯。

江苏迪赛诺制药有限公司

北京协和药厂

国药准字H20080772

国药准字H20040467

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

口服，一次0.1～0.2g（1～2粒）,一日3次，疗程2～3个月，或遵医嘱。

口服，成人常用剂量一次25mg（1片），必要时可增至50mg（2片），一日3次，...

如下患者禁用: 1.对本品成份过敏的患者。 2.重症肝炎并伴有高度黄疸、顽固性腹水、消化道出血等并发症的肝病患者。 3.肾功能不全合并糖尿病者。 4.孕妇及哺乳妇女。 5.儿童。 6.急性重症铅、汞中毒患者。 7.既往使用本药时发生过粒细胞缺乏症、再生障碍性贫血、血小板减少或其它严重不良反应者。

服用本品后，个别患者可能出现的不良反应均为轻度或中度，一般无需停药、或短暂停药、或对症治疗即可缓解。 在入选2200例12岁至65岁患者的双环醇片Ⅳ期临床研究中，未见严重不良反应，研究者报告30例与本品很可能有关或可能有关的不良事件，偶见(发生率

可用于改善慢性乙型肝炎患者的肝功能

本品可用于治疗慢性肝炎所致的氨基转移酶升高。

1.本药可能引起青霉胺所具有的所有不良反应，但其不良反应的发生率较青霉胺低。 2.血液系统少见粒细胞缺乏症，偶见血小板减少。如果外周白细胞计数降到每毫升3.5×106以下，或者血小板降到每毫升10×106以下，建议停药。 3.消化系统可出现味觉减退、味觉异常、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、食欲减退、胃胀气、口腔溃疡等。另有报道可出现胆汁淤积，肝功能检测指标(如丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶等)上升，如出现异常应停服本品，或进行相应治疗。 4.泌尿系统可出现蛋白尿，发生率约为10%，停药后通常很快可完全恢复。另有个案报道本药可引起尿液变色。 5.皮肤皮肤反应是本药最常见的不良反应，发生率约为10%～32%，表现为皮疹、皮肤瘙痒、皮肤发红、荨麻疹、皮肤皱纹、天疱疹、皮肤和眼睛黄染等，其中皮肤皱纹通常仅在长期治疗后发生。 6.呼吸系统据报道，本药可引起肺炎、肺出血和支气管痉挛。另有个案报道可出现呼吸困难或呼吸窘迫，以及闭塞性细支气管炎。 7.肌肉骨骼有个案报道使用本药治疗可引起肌无力。 8.长期、大量服用罕见蛋白尿或肾病综合症，疲劳感和肢体麻木，应停服本品。 9.其他罕见胰岛素性自体免疫综合症。

药理作用双环醇为联苯结构衍生物。动物试验结果发现：双环醇对四氯化碳、D-氨基半乳糖胺、扑热息痛引起的小鼠急性肝损伤的氨基转移酶升高、小鼠免疫性肝炎的氨基转移酶升高有降低作用，肝脏组织病理形态学损害有不同程度的减轻。体外试验结果显示双环醇对肝癌细胞转染人乙肝病毒的2.2.15细胞株具有抑制HBEAG、HBV DNA、HBSAG分泌的作用。毒理研究遗传毒性：双环醇AMES试验、CHL染色体畸变试验、小鼠微核试验，结果均为阴性。生殖毒性：大鼠灌胃给予双环醇250、500、1000MG/KG，雄性大鼠于交配前连续给药60天，雌性大鼠于交配前14天到妊娠后15天连续给药。雄性、雌性大鼠分别于雌性大鼠妊娠后第7天和第20天处死。结果显示对妊娠率、吸收率、活胎数、胎仔性别、胎仔体重、骨骼发育、内脏发育未见明显影响。

1.以下患者慎用:(1)老年患者；(2)有哮喘病史的患者；(3)既往曾使用过青霉胺或使用青霉胺时发生过严重不良反应的患者。对于曾出现过青霉胺毒性的患者，使用本药应从较小的剂量开始。 2.用药前后及用药时应定期进行下列检查以监测本药的毒性作用:外周血细胞计数、血小板计数、血红蛋白量、血浆白蛋白量、肝功能、24小时尿蛋白。此外，治疗中每3个月或6个月应检查一次尿常规。

1.在用药期间应密切观察病人临床症状，体征和肝功能变化，疗程结束后也应加强随访。