培哚普利吲达帕胺片

安立生坦片

本品为复方制剂，其组份为：培哚普利叔丁胺盐4mg、吲达帕胺1.25mg、赋形剂适量于一片90mg片剂。

化学名称:(+)-(2S)-2-【(4,6-二甲基嘧啶-2-基)氧基]-3-甲氧基-3,3-二苯基丙酸。

施维雅(天津)制药有限公司

Patheon Inc.

国药准字H20051756

注册证号H20160364

原发性高血压。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。

口服。每日一次，每次服用一片本品，最好在清晨餐前服用。

必须由在肺动脉高压治疗方面有经验的医生决定是否开始本药治疗，并对治疗过程进行监测。成人剂量:起始剂量为空腹或进餐后口服5mg每日一次:如果耐受则可考虑调整为10mg每日一次。药片可在空腹或进餐后服用。不能对药片进行掰半，压碎、或咀嚼。其余详见说明书。

与本品相关：服用培哚普利可抑制肾素-血管紧张素-醛固酮轴而使吲达帕胺所致的失钾减少。服用本品的4%患者出现低钾血症(钾离子水平＜3.4mmol/L)。详见说明书。

关键临床研究的经验：在480多名PAH患者中进行的临床试验评价了安立生坦的安全性。从临床试验数据获得的药物不良反应(ADRs)按系统器官分类和发生频率总结如下。其余详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：参见【用法用量】及【注意事项】。老年用药：参见【用法用量】及【注意事项】。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠患者妊娠分类X(见【禁忌】部分)。哺乳母亲：目前还不清楚安立生坦是否会随着乳汁进行分泌。不推荐在服用凡瑞克的时候进行母乳喂养。一项在大鼠中开展的临床前期研究显示，从妊娠晚期至断奶给母鼠喂食安立生坦会导致新生小鼠生存率下降(中至高剂量)，并且会影响小鼠睾丸的大小和成熟度(高剂量)。所检测出的剂量分别为人类最大口服剂量(10mg)的17.51和170倍(分别为低、中，高剂量)，单位为mg/mm'。儿童用药：目前尚未确立本品在儿科患者中应用的安全性和有效性。老年用药：在两项关于凡瑞克的安慰剂对照临床研究中，有21%的患者>65岁，而有5%的患者>75岁。老年患者(>65岁)接受凡瑞克治疗后在步行距离方面的改善程度要差于较年轻的患者，但对此类亚组分析的结果必需进行谨慎的解释。与较年轻的患者相比，外周性水肿在老年患者中更为常见。

原发性高血压。本品适用于单独服用培哚普利不能完全控制血压的患者。

适用于治疗有WHO II级或III级症状的肺动脉高压患者(WHO组1)，用以改善运动能力和延缓临床恶化。支持本品有效性的研究主要包括特发性或遗传性PAH(64%)或结缔组织病相关性PAH(32%)病因学特征的患者。

1. 孕妇和哺乳期妇女慎用；2. 严重肾功能不全患者慎用；3. 低血压患者慎用；4. 高钾血症患者慎用；5. 定期监测血压、肾功能和血钾水平；6. 避免与钾盐、保钾利尿剂合用。

1.孕妇及哺乳期妇女慎用；2.肝功能不全患者应在医生指导下使用；3.避免与CYP3A4强抑制剂或诱导剂合用；4.定期监测肝功能；5.若出现严重不良反应，应立即停药并就医。