雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装

甲硝唑阴道泡腾片

本品为复方制剂，其组份为：雌二醇片含雌二醇2mg；雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg。

本品为复方制剂，每粒含主要成份甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定。辅料为半合成脂肪酸甘油酯、羊毛脂、石蜡。

Abbott Biologicals B.V.

四川省三星堆制药有限公司

注册证号H20150345

国药准字H21022237

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

用于厌氧菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染。

每日口服1片，每28天为一个疗程。前14天，每日口服1砖红色片(内含雌二醇2mg)，后14天，每日口服1片黄色片(内含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。一个疗程28天结束后，应于第29天起继续开始下一个疗程。患者应按照包装上标明的次序每日口服1片。应不间断的持续服药。在起始治疗和持续治疗绝经相关症状时，应在最短疗程内使用最低有效剂量。通常治疗应从雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装1/10(雌二醇片含雌二醇1mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇1mg和地屈孕酮10mg)开始。根据临床疗效，剂量随后可视个体需要而调整。如与雌激素不足相关的不适被改善时，可增加剂量而使用雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装2/10。(雌二醇片含雌二醇2mg，雌二醇地屈孕酮片含雌二醇2mg和地屈孕酮10mg)。或遵医嘱。

阴道给药，用戴上指套的手指将本品塞入阴道深处，每次1或2片，每晚1次，7天为一个疗程。

乳腺癌：大量流行病学研究和一项随机安慰剂对照试验，即女性健康倡议(Women’sHealthInitiative，WHI)发现：正在或最近使用HRT疗法的患者，乳癌总体风险随hrt治疗时间的延长而增加。(其余请详见说明书)。

1、对吡咯类（咪唑类）药物过敏患者禁用。2、有活动性中枢神经疾病和血液病患者禁用。3、孕妇禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠期不应使用本品。如在本品治疗期间出现妊娠应立即停药。临床上大量妊娠暴露例数显示地屈孕酮对胎儿无有害作用。迄今为止多数流行学研究结果显示，因疏忽导致胎儿暴露于联合雌激素+孕激素时未见致畸作用或胎儿毒性作用。哺乳期不应使用本品。儿童用药：不适用。老年用药：用于治疗65岁以上女性的资料尚不充足。

用于自然或术后绝经所致的围绝经期综合征。

用于厌氧菌性阴道病、滴虫性阴道炎及混合感染。

偶见皮疹、阴道烧灼感、瘙痒或其他黏膜刺激症状。因本品可自黏膜吸收，长期大量使用后也可产生与全身用药相同的不良反应，如恶心、食欲缺乏、呕吐、腹泻、腹部不适、味觉改变、口干、口腔金属味等。癫痫发作和周围神经病变，后者主要表现为肢端麻木和感觉异常。其他还有可逆性粒细胞减少。过敏反应如皮疹、荨麻疹、瘙痒等。中枢神经系统症状，如头痛、眩晕、晕厥、感觉异常、肢体麻木、共济失调和精神错乱等。血清氨基转移酶升高、发热、膀胱炎、排尿困难、尿液发黑等，均属可逆性，停药后自行恢复。

只有当绝经相关症状对生活质量有不利影响时才能开始HRT治疗。对所有病例都应进行至少每年1次的风险和收益仔细评估，并且只有在收益超过风险时才能继续使用HRT。 体检/随访：在开始或重新使用HRT疗法前，应全面调查个人或家族病史，同时结合HRT疗法的禁忌症和使用注意事项来指导体检(包括盆腔和乳房)。在治疗期间建议根据妇女个体情况进行相应次数和内容的定期体检。妇女应将其乳房变化报告给医生或护士。检查项目，包括乳房X线检查，应按照现行认可的筛查惯例并随临床上个体需要而调整。 需监护的疾病：若正患有下列任何一种疾病，或以前出现过，和/或妊娠期间或在既往激素治疗时病情加重者，该患者应被密切监护。必须考虑到这些疾病可能在雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装治疗期间复发或加重，尤其是： 平滑肌瘤(子宫纤维瘤)或子宫内膜异位症 血栓栓塞史或有相关危险因子(见下) 有雌激素依赖性肿瘤的危险因子，如乳癌1级遗传 高血压 肝脏疾病(如肝脏腺瘤) 糖尿病伴或不伴血管病变 胆石症 偏头痛或(重度)头痛 系统性红斑狼疮 子宫内膜增生过长史(见下)

1、使用7日后症状未缓解，应向医师咨询。2、无性生活史的女性应在医师指导下使用。3、使用本品时应避开月经期。4、给药时应洗净双手或戴指套或手套。5、用药期间注意个人卫生，防止重复感染，使用避孕套或避免房事。6、本品仅供阴道给药，切忌口服。7、用药部位如有烧灼感、红肿等情况应停药，并将局部药物洗净，必要时向医师咨询。8、对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。9、本品性状发生改变时禁止使用。10、请将本品放在儿童不能接触的地方。