迪帕米(茶碱缓释胶囊)

沙美特罗替卡松吸入气雾剂

本品主要成分为茶碱。

每揿含25微克沙美特罗(昔萘酸盐形式)和125微克丙酸氟卡松。

上海爱的发制药有限公司

Glaxo Wellcome Production

国药准字H20010413

注册证号H20140382

1、本品用于缓解或预防各年龄组成人和3岁以上儿童的支气管哮喘的发作。用于哮喘急性发作后的维持治疗能有效地防止再次发作。与β2受体激动剂或糖皮质激素合用其疗效比单用任何一种药物更佳，且不良反应降低，耐受性更好。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

1、口服，每日给药1次，由于哮喘往往在凌晨发作或在凌晨加重，服药时间最好选在晚上8-9点钟。 2、成人患者：一般每日1次（200mg），病情较重者或慢性患者加服1次（200mg，早上8-9点钟），但须根据个体差异，从小剂量开始，逐渐增加用药量，最大用量不宜超过每日600mg。剂量较大时，可每日早晚2次分服，并尽量进行血药浓度测定调节剂量。 3、3岁以上的儿童患者可以按100mg开始治疗，每日最大剂量不应超过10mg/kg。 茶碱缓释胶囊（Ⅱ）： 吞服整个胶囊，或将胶囊中小丸倒在半食匙温水或流体食物中吞服。成人一次0.2-0.3g，每12小时1次；1-9岁儿童一次0.1g；9-12岁儿童一次0.2g；12-16岁少年一次0.2g。

本品只能经口腔吸入。应该让病人认识到舒利迭气雾剂必须每日使用才能获得最佳益处，即使没有症状时也如此。患者应该由医生定期再评估，以使所接受的舒利迭保持最佳剂量，并且只能在医生的建议下才能改变。应将药量调整至维持有效控制症状的最小剂量。当最小剂量的联合用药使控制的症状得以维持时，下一步可试验单独使用吸入型皮质激素。应根据病情的严重程度给病人开含适宜剂量丙酸氟替卡松的舒利迭。如果病人所需的剂量在推荐剂量范围以外，应给予适当剂量的β2-激动剂和/或皮质激素。推荐剂量：成人和12岁及12岁以上的青少年，根据医生对患者需要激素剂量的判断：每次两揿25μg沙美特罗和125μg丙酸氟替卡松，每日两次。

1、对茶碱不能耐受的病人禁用。 2、未治愈的潜在癫痫患者及急性心肌梗死伴有血压降低者禁用。

所有与单个成分(昔萘酸沙美特罗和丙酸氟替卡松)有关的不良反应列表如下。与单个成分不良事件特征相比，未发现与复方制剂有关的其他不良反应。按系统器官分类和发生频率总结的不良事件列表如下，频率分为：十分常见(≥1/10)、常见(≥1/100～<1/10)、偶见(≥1/1000～<1/100)、罕见(≥1/10，000～<1/1000)和十分罕见(<1/10，000)。大部分事件发生频率基于23项哮喘和7项COPD研究的临床试验汇总数据。并非全部事件均报告于临床试验，部分事件发生频率计算基于自发报告数据。其余请详见说明书。

孕妇及哺乳期妇女用药：无人类生育力方面的数据。动物研究表明，丙酸氟替卡松或沙美特罗不会对生育力产生影响。在妊娠女性中的数据有限。妊娠期间，仅在对母亲的预期获益大于对胎儿的可能风险情况下才能使用本品，治疗妊娠女性时应使用可充分控制哮喘的最低有效剂量。因为在动物试验中，β2 肾上腺素受体激动剂和糖皮质激素过高的全身暴露下，有产生胎儿畸形的情况（参见【儿童用药】）。尚不清楚沙美特罗和丙酸氟替卡松/代谢产物是否可排泄到人类母乳中。不能排除对母乳喂养的新生儿/婴儿构成风险的可能性。必须考虑到儿童哺乳获益和母亲的治疗获益，决定是否停止哺乳或停止舒利迭治疗。因为动物研究已表明沙美特罗和丙酸氟替卡松及其代谢产物可排泄到哺乳大鼠的乳汁中。儿童用药：参见【用法用量】老年用药：老年人或肾脏受损的病人无需调整剂量。尚无有关在肝脏受损的病人中使用舒利迭 气雾剂的数据。

1、本品用于缓解或预防各年龄组成人和3岁以上儿童的支气管哮喘的发作。用于哮喘急性发作后的维持治疗能有效地防止再次发作。与β2受体激动剂或糖皮质激素合用其疗效比单用任何一种药物更佳，且不良反应降低，耐受性更好。

适用于对哮喘进行常规治疗的患者的联合用药，详见说明书。

不良反应与个体对茶碱清除速率的快慢有关，毒性常出现在药物血清浓度15-20μg/ml时，当少数病人茶碱血药浓度超过20μg/ml时，常见头痛、恶心、呕吐和失眠，较少见的有消化不良、震颤和眩晕。多为轻至中度，重度罕见。当血药浓度超过40μg/ml时可发生发热、失水、惊厥等，严重者甚至呼吸心跳停止。

1、茶碱缓释胶囊不可咀嚼或打开胶囊服用，不应超过医生的处方剂量。 2、本品不适用于哮喘发作状态或急性支气管痉挛发作的患者。 3、茶碱可致心律失常可使原有的心律失常恶化，对患者心律异常或心律有任何显著变化者均应进行监测和研究。 4、有消化性溃疡，肝肾功能不全、肝病、任何原因引起的心力衰竭、持续高烧的及使用某些药物的患者、有低氧血症、高血压患者应慎用。并注意监测血清茶碱浓度。 5、吸烟者茶碱的肝代谢加强，需增加用药剂量。 6、孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇和哺乳期妇女尽量避免使用茶碱制剂。 7、儿童用药：小儿的药物消除率较高，达到有效的血药浓度需用较大剂量，用药时应监测其血药浓度。 8、老年用药：老年患者对茶碱的消除率可能会有不同，因此需检测血药浓度并维持在7.5-12.5μg/ml。 9、药物过量：应立即紧急处理，处理原则同普通茶碱制剂中毒。

运动员慎用。 不可突然中断本品的治疗。因为这样可能有加重病情的危险，应在医生的指导下逐步减少使用剂量。 甲状腺机能亢进的患者慎用本品。 哮喘相关死亡 LABA（长效β2受体激动剂），如沙美特罗（本品的活性成分之一）可增加哮喘相关死亡的风险。现有数据不足以确定吸入性皮质类固醇或其他长期哮喘控制药物同时使用是否可以减轻LABA所致哮喘相关死亡的增加风险。对照临床试验的现有数据表明，LABA可增加儿童和青少年患者哮喘相关住院的风险。因此，治疗哮喘患者时，医生仅为长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇控制不佳或疾病严重度明确需要开始吸入性皮质类固醇和LABA治疗的患者开具处方。一旦达到并保持哮喘控制，则定期评估患者，且如果可能的话，在不失去哮喘控制的前提下采取降级治疗（例如，中止本品），且患者接受长期哮喘控制药物如吸入性皮质类固醇维持治疗。低或中等剂量吸入性皮质类固醇充分控制的哮喘患者请勿使用本品。 疾病恶化和急性发作 哮喘迅速恶化或可能危及生命的发作患者不应开始本品治疗。尚未在哮喘急性恶化受试者中研究本品。在此种情况下不适于开始本品的治疗。 哮喘显著恶化或急性恶化患者开始沙美特罗（本品中的成分）