神曲消食口服液

马来酸伊索拉定片

焦神曲、焦山楂、焦麦芽、白芍、党参、茯苓、麸炒白术、木香、砂仁、醋延胡索、炙甘草。辅料为：聚山梨酯80、山梨酸、阿司帕坦。

本品主成份为马来酸伊索拉定。 ?化学名称：2,4-二氨基-6-(2,5-二氯苯基)-1,3,5-三嗪马来酸盐 ?分子量：C9H7Cl2N5·C4H4O4 ?分子式：372.17

扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司

上海天龙药业有限公司

国药准字Z20153035

国药准字H20050944

消食健胃，健脾理气，用于喂养不当或饮食不节引起的儿童脾胃虚弱，饮食积滞证出现的厌食，食欲不振，食量减少等。

胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

口服。餐后半小时服用，1～4岁，一次5ml，一日3次；5-14岁，一次10ml，...

成人每日2片（4mg），分1－2次口服，或遵医嘱（应随年龄、症状适当增减）。

少数患儿用药后可出现皮疹、皮肤瘙痒、腹泻等。

1.消化道 有时出现便秘、腹泻、恶心、呕吐症状。 2.肝脏 有时AST、ALT、Al-P、LDH值轻度升高。 3.皮肤 有时出现皮疹，若出现此类症状，应停药。 4.其他 胸部压迫感、失眠等症状。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚缺乏妊娠期和哺乳期使用的安全性方面的资料，因此孕妇或可能妊娠者以及哺乳期妇女，仅在治疗的有益性超过危险性方可用药。 儿童用药：尚未确立儿童用药的安全性（使用经验少），故不推荐儿童使用。 老年用药：老年患者生理功能降低，故应从低剂量（例如2mg/kg/日）开始给药，根据病情和耐受性调整剂量，慎重用药。

消食健胃，健脾理气，用于喂养不当或饮食不节引起的儿童脾胃虚弱，饮食积滞证出现的厌食，食欲不振，食量减少等。

胃溃疡，也可用于改善急性胃炎、慢性胃炎急性发作期的胃粘膜病变（糜烂、出血、充血、水肿）。

非临床药效学试验结果显示：本品可减少腹腔注射醋酸致小鼠扭体次数，促进正常小鼠及饮食失节型脾虚症小鼠的小肠蠕动，升高脾虚症模型小鼠的血红蛋白及增加该模型小鼠的食量和体重，促进正常幼年小鼠的体重增长，促进脾虚模型小鼠的胃排空，增加正常小鼠木糖吸收及血清淀粉酶活性和胃蛋白酶活性，增强小鼠网状内皮系统吞噬刚果红功能，增强脾虚症模型小鼠的迟发性超敏反应。

1.药理作用 马来酸伊索拉定具有抗溃疡作用，可强化胃粘膜上皮细胞间结合，增强粘膜本身的稳定性，以发挥细胞防御作用，具有增加胃粘膜血流作用；不影响基础胃酸分泌，不刺激酸分泌。马来酸伊索拉定对实验性胃炎显示用量依从性地抑制或治愈效果。 2.毒理研究 亚急性毒性及慢性毒性（1）SD大鼠经口给予3、60及1200mg/kg/日，共13周，60mg/kg/日以上剂量组动物出现流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝重量增加，光面内质网增生及肾孟内结石，无毒性量为3mg/kg/日。（2）犬经口给予2.5、10、40及160/mg/kg/日，共13周，40mg/kg/日以上剂量组动物出现呕吐、流涎、抑制体重增加及摄食量减少，肝细胞内光面内质网增生及肾小球上皮细胞足突起融合。无毒性量为10mg/kg/日。（3）SD大鼠经口给予1.5、9、54及324mg/kg/日，共52周，9mg/kg/日以上剂量组动物出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为1.5mg/kg/日。（4）犬经口给予2、10及50mg/kg/日，共52周，10mg/kg/日以上剂量组出现几乎同于亚急性毒性试验的各种变化。无毒性量为2m

1、本品临床试验未观察神经性厌食症或由其他疾病所致的小儿厌食的有效性和安全性。 2、临床试验中有1例患儿用药后出现血Cr升高，2周后复查正常，与药物的关系无法确定。 3、忌食生冷油腻及不易消化食物。 4、过敏体质者慎用。 5、儿童必须在成人监护下使用。 6、本品久置可能有少量摇之易散的沉淀，可摇匀服用。

出现皮疹不良反应时，应停药。