缬沙坦氢氯噻嗪胶囊

复方三维亚油酸胶丸Ⅰ

本品为缬沙坦与氢氯噻嗪复方制剂。辅料为淀粉、羧甲淀粉钠、十二烷基硫酸钠、滑石粉。

本品为复方制剂，其组份为：每粒含亚油酸0.35g﹑维生素B62mg﹑维生素C25mg﹑维生素E1.67mg﹑肌醇10mg﹑大豆磷脂﹑24mg﹑甲基橙皮苷10mg。

辰欣药业股份有限公司

修正药业集团长春高新制药有限公司

国药准字H20051634

国药准字H22026226

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

本品用于动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。

缬沙坦单药治疗的推荐剂量80mg，每天一次。降压效果不满意时，每日剂量可增加至160mg。氢氯噻嗪的有效剂量为每日12.5～50mg，每日一次。为减少剂量非依赖性不良反应，通常只在单药治疗不能达到满意疗效时才考虑联合用药。缬沙坦的不良反应通常少见，且与剂量大小无关。氢氯噻嗪的不良反应主要为低钾血症，此种不良反应与剂量有关，其剂量非依赖性不良反应主要为胰腺炎。在缬沙坦与氢氯噻嗪联合用药过程中，需调整各药的剂量。当剂量调整满意后，可用相同剂量的本品替代联合用药。剂量调整：每粒本品含有缬沙坦80mg和氢氯噻嗪1。

口服，一次1粒，一日3次，饭后服用或遵医嘱。

在共包括1570名病人的两项对照临床试验中，730名病人接受缬沙坦与氢氯噻嗪的联合应用，报道的不良事件如下:中枢神经系统常见(>5%):头痛(10.8%；安慰剂17.2%)，眩晕。偶见(5-0.1%):乏力，抑郁。上呼吸道偶见(5-0.1%):咳嗽，鼻炎，鼻窦炎，咽炎，上呼吸道感染，鼻出血。胃肠道偶见(5-0.1%):恶心，腹泻，消化不良，腹痛。下尿道偶见(5-0.1%):尿频，尿道感染。肌肉骨骼系统偶见(5-0.1%): 手臂或腿疼痛，关节炎，肌痛，扭伤和拉伤，肌肉痉挛。其它偶见(5-0.1%): 无力，胸痛，虚弱，病毒感染，视觉障碍，结膜炎。产品投入市场后，曾出现一些罕见的报道，包括:血管性水肿、皮疹、瘙痒及其他超敏反应如血清病、血管炎等。实验室检查在使用同产品治疗的病人中，5.8% 的病人可观察到血清钾降低超过20%，接受安慰剂的病人为3.3%。下面的不良事件与单独应用缬沙坦有关，而与本品无关。罕见情况下，缬沙坦引起血红蛋白和红细胞压积降低。临床对照试验发现，缬沙坦治疗组血红蛋白和红细胞压积明显降低(>20%)的分别占0.8%和0.4%。安慰剂组占0.1%。临床对照试验发现，缬沙

对本品成分过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：在妊娠的第二和第三个三月期，应用直接作用于RAAS的药物可导致胎儿伤害和死亡。在人类，胎儿从妊娠的第二个三月期开始出现肾灌注，其肾灌注依赖于RAAS系统的发育，因此在妊娠的第二和第三个三月期应用缬沙坦的风险增高。与其他直接作用于RAAS的药物相似，本品不宜用于妊娠期。如果在用药期间发现妊娠，应尽快停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施(如再水化)，清除循环中药物。在子宫内接触噻嗪类利尿剂，可以引起胎儿或新生儿血小板减少症及与成人不同的其它不良反应。尚未确定缬沙坦是否可进入人体乳汁。哺乳期大鼠可将缬沙坦分泌入乳汁。氢氯噻嗪能通过胎盘屏障、分泌入乳汁。目前尚无对哺乳期妇女的研究，因此本品不宜用于哺乳期。儿童用药：关于本品在儿童中治疗应用的研究资料尚不足。老年用药：与青年志愿者相比，一些老年人(>65岁)的缬沙坦浓度稍增高，但无临床意义。与年轻人相比，老年人氢氯噻嗪的稳态浓度高且系统清除率显著降低。因而接受氢氯噻嗪治疗的老年病人需要密切监测。

用于治疗单一药物不能充分控制血压的轻~中度原发性高血压。本品不适用于高血压的初始治疗。

本品用于动脉粥样硬化的辅助治疗和预防。

1.长期服用每日2－3g维生素C可引起停药后坏血病。 2.长期应用大量维生素C偶可引起尿酸盐，半胱氨酸盐和草酸盐结石。 3.大量服用维生素C（每日用量1g以上）可引起腹泻，皮肤红而亮，头痛，尿频（每日用量600mg以上时），恶心呕吐、胃痉挛。

1.孕妇和哺乳期妇女禁用；2.对磺胺类药物过敏者禁用；3.严重肝肾功能不全者慎用；4.定期监测血钾和肌酐水平；5.驾驶或操作机械时应谨慎。

1.对诊断的干扰：大量服用维生素C将影响以下诊断性试验的结果。 (1)大便隐血可致假阳性。 (2)能干扰血清乳酸脱氢本科和血清转氨酶浓度的自动分析结果。 (3)尿糖（硫酸铜法）、葡萄糖（氧化酶法）均可致假阳性。 (4)尿中草酸盐、尿酸盐和半胱氨酸等浓度增高。 (5)血清胆红素浓度上升。 (6)尿pH下降。 2.下列情况应慎用维生素C： (1)半胱氨酸尿症。 (2)痛风。 (3)高草酸盐尿症。 (4)草酸盐沉积症。 (5)尿酸盐性肾结石。 (6)糖尿病（因维生素C可能干扰血糖定量）。 (7)葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（可引起溶血性贫血）。 (8)血色病。 (9)铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血。 (10)镰形红细胞贫血。 3.维生素C大量长期服用后，宜逐渐减量停药，避免突然停药后产生停药后坏血病。 4.维生素B6对诊断的干扰：尿胆原试验至假阳性。