拉西地平分散片

培哚普利叔丁胺片

本品主要成份为拉西地平，其化学名称为: (±) -2,6-- 甲基-4- {2-(E)-2(叔丁氧羰基)-乙烯基]苯基} -1, 4-二氢-3，5-0吡啶二羧酸二乙酯。

本品主要成份为培哚普利叔丁胺盐。

浙江金华康恩贝生物制药有限公司

上药东英（江苏）药业有限公司

国药准字H20100192

国药准字H20093504

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂，利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

高血压与充血性心力衰竭。

初始剂量为每日一次，每次2mg。每日应在同一时间服用，最好是在早晨。对于高血压的治疗方案应根据病情的严重程度及个体的差异来调整。当给予初始剂量后充分的时间内未达到有效治疗效果时，剂量可增至4mg/次/日，如果必要，可增至6mg/次/日。实际上，该剂量调整时间相隔不应少于3~4周，除非病情较重，需要迅速增加剂量。每日应在同一时间内服用本品，最好是在早晨，可与食物或不与食物同服。肝脏损伤:对于肝损伤的患者无需调整剂量。肾脏损伤:因拉西地平不经肾脏排泄，因此对于肾损伤患者无需调整剂量。老年患者:无需调整剂量。本品可用于长期治疗。

培哚普利片必须饭前服用，因为食物改变其活性代谢产物培哚普利拉的生物利用度。 培哚普利每天服用一次。 原发性高血压： 1. 无水钠丢失或肾衰（即正常情况下）： 有效剂量为4mg/天，早晨一次服用。根据疗效，剂量可于三至四周内逐渐增至最大剂量8mg/天。如果必要，可合并使用排钾利尿剂以进一步降低血压。 2. 已使用利尿剂治疗的高血压患者： （1）开始治疗之前三天，停止服用利尿剂。如果必要，以后可以再次加服利尿剂。 （2）或由2mg 开始治疗，并根据降压效果调整剂量。 在治疗之前和治疗开始的最初15 天内，建议监测血肌酐和血钾水平。 3. 老年人（参阅：注意事项） 由小剂量（2mg/天，早晨服药）开始治疗，如果必要，一个月之后，增加至4mg/天。假如以前的检查显示肾功能异常并非是由于年龄而造成，必要时可以根据病人的肾功能状况调整剂量（参阅：下表）。 肌酐清除率能精确显示老年人的肾脏功能，肌酐清除率是根据血肌酐并用年龄，体重和性别修正，用Cockroft公式计算：clcr=（140-年龄）体重（kg）/0.814血肌酐（mml/l）。该公式适用于成年男性，女性则乘以0.85 予以修正。 4.

大规模的临床研究获得的数据已用于确定从非常常见到不常见的各类不良事件发生频率。不良事件发生率定义为:非常常见(1/10)，常见(1/100且 常见:头痛#、头晕#、心悸#、皮肤潮红#、胃肠道不适、恶心、皮疹、多尿、无力、水肿#、可逆性碱性磷脂酶升高(临床显著增加不常见)。 不常见:心绞痛恶化(与其它二氢吡啶一样，偶有出现心绞痛的恶化的报道，特别是在治疗开始时。最易发生在有症状的心肌缺血患者)、牙龈增生。 罕见:血管水肿、荨麻疹。 非常罕见:震颤。

临床副作用： 1.头痛，疲倦，眩晕，情绪或睡眠紊乱，痛性痉挛 2.体位性或非体位性低血压(参阅：注意事项) 3.少数病例皮疹4.胃痛，厌食，恶心，腹痛，味觉障碍 5.已报道干咳与服用ACE抑制剂有关，其特点为持续性，但停药后干咳消失。如有上述情况，应考虑这种症状可能是由药物引起的。 6.极少见：血管神经性水肿(奎根水肿)(参阅：警告) 对实验室指标的影响： 1.血尿素和血肌酐中度升高，停止治疗后可恢复。这种升高多见于合并肾动脉狭窄、利尿剂治疗的高血压和肾衰患者。 2.在肾小球肾病患者，ACE抑制剂可引起蛋白尿。 3.高血钾，通常为一过性。 4.已报道贫血（参阅：注意事项）发生于服用ACE抑制剂治疗的特殊病人（肾移植，血液透析）。

孕妇及哺乳期妇女用药： 尚无拉西地平用于孕妇的安全性数据。 动物实验显示拉西地平没有致畸性和对生长的损害。(参见【药理毒理】) 动物乳汁分泌实验表明，拉西地平(或其代谢物)可泌入乳汁。 妊娠和哺乳期间，需要对患者权衡利弊后再考虑用药。 (参见【药理毒理】)应考虑本品在孕晚期引起子宫肌肉松弛的可能性。儿童用药：尚无儿童使用本品的经验。老年用药：参见【用法用量】。

孕妇及哺乳期妇女用药：动物试验无致畸报道，但是，在几种物种发现有胚胎毒性。由于缺乏药物进入母乳的资料，母乳喂养的母亲禁止服用培哚普利。儿童用药：儿童使用培哚普利的安全性和疗效尚未确定。老年用药：开始治疗之前，应检查肾功能和血钾（参阅：用法用量）。起始剂量应根据血压变化进行调整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。

单独使用或与其他抗高血压的药物，如β-阻滞剂，利尿药和血管紧张素转化酶抑制剂合用，治疗高血压。

高血压与充血性心力衰竭。

特异性研究显示，拉西地平不影响窦房结的自律性，不会导致房室结内传导时间延长。但应注意钙离子拮抗剂理论上对窦房结和房室结活性的影响。因此，窦房结和房室结活性异常患者慎用本品。正如报道的其他二氢吡啶类钙通道拮抗剂，拉西地平应谨慎应用于先天性或已确认的获得性QT延长的患者。同时服用己知可延迟QT间期的药物，如型和1I型心律失常，三环类抗抑郁剂，某些抗精神病药物，抗生素(如红霉素)和某些抗组胺药(如特非那定)的患者，应慎用拉西地平。与其它钙离子拮抗剂一样，心脏储备能力差的患者慎用本品。与其它二氢吡啶类钙离子拮抗剂-样， 患有不稳定心绞痛的患者服用本品应小心。新近曾发生心肌梗死的患者慎用本品。由于肝功能损伤的患者服用本品可能出现抗高血压的作用被加强，因此肝功能损伤患者慎用本品。没有证据显示拉西地平降低糖耐量或改变糖尿病的控制。

1. 咳嗽 已经报道服用ACE抑制剂的患者发生干咳。其特点是持续性和停药后消失。如果发生，应考虑该症状是由药物引起的。如果使用ACE 抑制剂治疗是必须的，则治疗可以继续。 2. 肝衰竭 极少数情况下，ACEI与胆汁淤积性黄疸有关，并可进展为突发性肝坏死和死亡，这一症状的发生机制尚不清楚。接受ACEI治疗的患者如出现黄疸或明显的肝脏酶升高，应停用ACEI并接受适当的医疗随访。 3. 引起低血压和/或肾衰的危险性（在心衰，水钠丢失等病例） 显著刺激肾素－血管紧张素－醛固酮系统，特别是在严重水钠丢失（严格无盐饮食或长期利尿剂治疗）、治疗前低血压、肾动脉狭窄、充血性心力衰竭或肝硬化合并水肿和腹水的患者。 由于ACE抑制剂阻断该系统，在首次给药后、以及在治疗开始后的最初两周，可引起血压突然下降和/或血肌酐升高（反映功能性肾衰，在某些病例表现为急性肾衰）。这种情况很罕见且出现的时间不定。 在所有这些情况下，应逐渐增加剂量（参阅：用法用量）。 4. 老年人 开始治疗之前，应检查肾功能和血钾（参阅：用法用量）。起始剂量应根据血压变化进行调整，在有水钠丢失的病例则更应谨慎，以免引起血压突然下降。 5.