辛伐他汀滴丸

阿托伐他汀钙片

主要成份为辛伐他汀。

阿托伐他汀钙。

福建东瑞制药有限公司

Lek Pharmaceuticals d.d.

国药准字H20060813

H20130311

高胆固醇血症、冠心病，详见说明书。对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在高胆固醇血症与高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于:降低死亡的危险性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性;降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率;延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。

高胆固醇血症

病人在接受辛伐他汀治疗以前应接受标准降胆固醇饮食并在治疗过程中继续维持。1、高胆固醇血症：一般起始剂量为每天10mg，晚间顿服。对于胆固醇水平轻-中度升高的患者，起始剂量为每天5mg。若需调整剂量，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。应定期监测胆固醇水平，如果胆固醇水平明显低于目标范围，应考虑减少辛伐他汀的剂量。2、冠心病：冠心病患者可以每天20mg为起始剂量。如需要剂量调整，应间隔四周以上，最大剂量为每天40mg，晚间顿服。3、合并用药：辛伐他汀单独应用或与胆酸螯合剂协同应用时均有效。一般情况下应避免与贝特类或烟酸类药物同时应用。同时服用免疫抑制剂(如环孢菌素)的患者，辛伐他汀的起始剂量应为每天5mg，且不超过每天10mg。4、肾功能不全病人：由于辛伐他汀主要经胆汁排泄，经肾脏排泄的量很少，故中度肾功能不全病人不必调整剂量；严重肾功能不全(肌酐清除率[30ml/分)的患者应慎用本品，此类病人的起始剂量应为每天5mg，当剂量超过每天10mg时，应严密监测。

病人在开始本品治疗前，应进行标准的低胆固醇饮食控制，在整个治疗期间也应维持合理膳...

辛伐他汀一般耐受性良好，大部分不良反应轻微且为一过性。在临床对照研究中不足2%的病人因辛伐他汀的不良反应而中途停药。 在临床对照研究中，与药物有关且发生率1%的不良反应有腹痛、便秘和胃肠胀气，发生率在0.5-0.9%的不良反应有疲乏无力和头痛。 肌病的报道很罕见。 在临床观察，上市后的应用中报道过下列不良反应：恶心、腹泻、皮疹、消化不良、瘙痒、脱发、晕眩、肌肉痉挛、肌痛、胰腺炎、感觉异常、外周神经病变、呕吐和贫血。横纹肌溶解和肝炎/黄疸罕有发生。包括下列一项或多项症状的明显的过敏反应综合症罕有报道：血管神经性水肿、狼疮样综合症、风湿性多发性肌痛、脉管炎、血小板减少症、嗜酸性粒细胞增多、ESR升高、关节炎、关节痛、荨麻疹、光敏感、发烧、发热、潮红、呼吸困难以及不适。 实验室检查发现：血清转氨酶显著的持续性升高的情况罕有报道。曾报道有碱性磷酸酶和-谷氨酸转肽酶升高的情况。肝功能检查异常一般为轻微或一过性的。来源于骨骼肌的血清肌酸激酶(CK)升高的情况已有报道。

下列严重不良反应在本说明书其它部分另有详细描述:

高胆固醇血症、冠心病，详见说明书。对于原发性高胆固醇血症患者，当饮食控制及其他非药物治疗不理想时，可予辛伐他汀治疗。辛伐他汀不但可降低总胆固醇、低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B和甘油三酯，而且可升高高密度脂蛋白胆固醇，从而降低低密度脂蛋白胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇及总胆固醇/高密度脂蛋白胆固醇的比率。在高胆固醇血症与高甘油三酯血症并存而以高胆固醇血症为主的患者，辛伐他汀可降低胆固醇水平。冠心病对于冠心病合并高胆固醇血症的患者，辛伐他汀适用于:降低死亡的危险性;降低冠心病死亡及非致死性心肌梗塞的危险性;降低因冠脉事件需要进行心肌血管再通手术(冠状动脉搭桥术及经皮气囊冠状动脉成形术)的几率;延缓冠状动脉粥样硬化的进程，包括减少新病灶及全堵塞的形成。

高胆固醇血症

1. 对本品过敏者禁用；2. 活动性肝病或无法解释的血清转氨酶持续升高者禁用；3. 孕妇及哺乳期妇女禁用；4. 肌病患者禁用。

1.骨骼肌