硝酸异山梨酯喷雾剂

匹伐他汀钙分散片

硝酸异山梨酯。

本品活性成份为匹伐他汀钙

优时比（珠海）制药有限公司

浙江京新药业股份有限公司

国药准字J20130122

国药准字H20130115

治疗急性心绞痛发作；预防心绞痛；急性心肌梗死；急性左心衰竭。

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

此溶液只能喷入口腔中，不能吸入。详见说明书。

通常，成人1日1次，晚饭后口服本品1~2mg(即0.5~1片)。详见说明书。

详见说明书。

匹伐他汀钙在日本批准上市钱进行的临床试验，866例中有197例(22.2%)出现了不良反应。自他觉症状的不良反应50例(5.6%)主要症状包括腹痛、皮疹、倦怠感、麻木、瘙痒等。临床检查值异常有167例(18.8%)，主要是Y-谷氨酰酶升高、CK(CPK)升高、血清丙氨酸(ALT(GPT))、血清天门冬氨酸基转移酶(AST(GOT))升高等。上市后的安全性监测中20002例中有1210例出现了不良反应。匹伐他汀钙在中国实施的进口临床试验中，在服用匹伐他汀的227例患者中，有23例(10.1%)出现了不良反应。其中主要表现为胃肠功能障碍，2mg剂量组出现胃肠功能障碍的发生率为6.3%，0.9%的病人在使用中肝脏转氨酶升高超过3倍以上，在4mg组有1例出现CK大于10倍的升高。1.严重不良反应：横纹肌溶解症、肌病、肝功能障碍、黄疸、血小板减少、间质性肺炎(详见说明书)。2.其他不良反应：详见说明书。3.他汀类药品的上市后检测中有高血糖反应、糖耐量异常、糖化血红蛋白水平升高、新发糖尿病、血糖控制恶化的报告，部分他汀类药品亦有低血糖反应的报告。4.上市后经验：他汀类药品的国外上市后检测中有罕见的

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：本品应用于儿童的安全性和有效性尚未确立。老年用药：应在医生指导下服用。

孕妇及哺乳期妇女用药：详见说明书。儿童用药：儿童用药的安全性尚未得到证实。老年用药：一般的高龄患者都生理功能下降，如发现不良反应则应注意减量使用。

治疗急性心绞痛发作；预防心绞痛；急性心肌梗死；急性左心衰竭。

用于治疗高胆固醇血症、家族性高胆固醇血症。

1. 避免与皮肤直接接触；2. 使用时应避免吸入大量喷雾；3. 孕妇及哺乳期妇女慎用；4. 儿童应在成人监护下使用；5. 过敏体质者慎用。

1.对本品过敏者禁用；2.孕妇和哺乳期妇女禁用；3.活动性肝病患者禁用；4.严重肾功能不全患者禁用；5.避免与葡萄柚汁同服；6.定期监测肝功能和肌酸激酶水平。