缬沙坦胶囊

复方地巴唑氢氯噻嗪胶囊

本品主要成份为缬沙坦。化学名称：N-戊酰基-N-[[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1,1＇-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

地巴唑、盐酸异丙嗪、磷酸氯喹、硫酸胍生、维生素B6、氯化钾、利血平、氯氮、氢氯噻嗪、乳酸钙、维生素B1、三硅酸镁。

永信药品工业（昆山）股份有限公司

四川省通园制药集团有限公司

国药准字H20030035

国药准字H61022569

轻、中度原发性高血压。

用于高血压病。

推荐剂量为80mg(1粒)，每日一次，剂量与性别、年龄及种族无关。可以在进餐时或空腹服用，建议每天同一时间用药(如早晨)。2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg(2粒)或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性，无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。本药可与其他抗高血压制剂合用。

口服。常用量一次1粒，一日3次或遵医嘱。

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合计统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1％的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。详见说明书。

1.孕妇及哺乳期妇女禁用。2.婴幼儿禁用。3.严重肝肾功能不全患者禁用。4.严重心力衰竭患者禁用。5.对本品成分过敏者禁用。

孕妇及哺乳期妇女用药：胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育。孕妇应用直接作用于RAAS的药物可以导致胎儿伤害或死亡，故孕妇禁用缬沙坦。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施清除药物。缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此哺乳期妇女禁用缬沙坦。儿童用药：本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。老年用药：尽管缬沙坦对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。

轻、中度原发性高血压。

用于高血压病。

1.长期服用本品时有腹泻、眩晕、倦怠、乏力口干、嗜睡、食欲减退、恶心、呕吐、鼻塞，亦可有耳鸣、皮疹、头痛、头晕、抑郁、心动过缓等症状。若症状持续出现须加注意。2.需注意体位性低血压、电解平衡失调、低钾血症、低钠血症、低氯血症等。3.本品中含利血平久用可引起震颤麻痹、精神抑郁症并可使消化道溃疡症状加重。4.本品中氯氮有撤药症状，停用后有失眠、异常激惹状态及神经质。老年体弱、肝病患者对其中枢抑制作用较敏感。

1.低钠和/或血容量不足 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 2.肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。 3.肾功能不全 肾功能不全患者不需要调整剂量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 5.轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。 6.缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 7.与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

1.对诊断的干扰：本复方制剂含异丙嗪在葡萄糖耐量试验中可显示葡萄糖耐量增加。可干扰尿妊娠免疫试验，结果呈假阳性或假阴性。2.下列情况慎用：①有哮喘史者，可能用对茶酚胺耗失而致发病或加重；②脑血管供血不全者，可因血压低而致脑缺血加重；③非高血压所致的心力衰竭，可因液体潴留而加重；④冠状动脉供血不足者，以及新近发生心肌梗死者，可因血压降低而致心肌缺血加重；⑤糖尿病时本品增强降血糖药的作用；⑥肝功能不全时本品代谢减慢，易致体内蓄积；⑦消化性溃疡患者，可因本品使副交感张力相对增加而加重病情；⑧嗜铬细胞瘤患者，可因