缬沙坦胶囊

苯磺酸氨氯地平片

本品主要成份为缬沙坦。化学名称：N-戊酰基-N-[[2＇-(1H-四氮唑-5-基)[1,1＇-联苯]-4-基]甲基]-L-缬氨酸分子式：C24H29N5O3 分子量：435.52

本品主要成份为苯磺酸氨氯地平，其化学名称为：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨基乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1，4-二氢-6-甲基-3，5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐。

永信药品工业（昆山）股份有限公司

北京京丰制药有限公司

国药准字H20030035

国药准字H20113415

轻、中度原发性高血压。

1．高血压

推荐剂量为80mg(1粒)，每日一次，剂量与性别、年龄及种族无关。可以在进餐时或空腹服用，建议每天同一时间用药(如早晨)。2周内出现抗高血压作用，4周后作用达最大。未能充分控制血压的患者，日剂量可增至160mg(2粒)或加用利尿剂。肾功能不全(严重肾衰见禁忌症)及非胆管源性，无淤胆的肝功能不全患者无需调整剂量。本药可与其他抗高血压制剂合用。

成人：通常本品治疗高血压的起始剂量为5mg，每日一次，最大剂量为10mg，每日一...

包括2316名患者的安慰剂对照试验，全面比较了本品和安慰剂的副作用。下表显示了10个安慰剂对照试验报告的不良反应发生情况，患者服用缬沙坦10～320mg／日，直至12周。2316名患者中1281人、660人分别服用80mg、160mg。不良反应发生率与用药剂量及用药时间无关，因此，将各种剂量下发生的不良反应合计统计。不良反应的发生率与性别、年龄、种族无关。所有发生率≥1％的不良反应均列于下表中(无论是否与所研究的药物有关)。详见说明书。

国外的数据显示，苯磺酸氨氯地平的安全性在超过11000名的患者中进行了观察，总体而言，患者对于使用本品每日剂量达10MG范围内均有较好的耐受性。治疗过程中报道的不良反应，多为轻到或中度。最常见的副作用为头痛和水肿。与剂量相关的副作用发生率(％)如下

孕妇及哺乳期妇女用药：胎儿从妊娠中期开始出现肾灌注，后者依赖于RAAS系统的发育。孕妇应用直接作用于RAAS的药物可以导致胎儿伤害或死亡，故孕妇禁用缬沙坦。如果在用药期间发现妊娠，应尽早停药。所有在宫内与药物接触过的新生儿应密切观察，保证足够的尿量、防止高血钾、监测血压。必要时采用适当治疗措施清除药物。缬沙坦可以从兔的乳汁排出，目前尚无对哺乳期女性的研究，因此哺乳期妇女禁用缬沙坦。儿童用药：本品用于儿童的有效性和安全性尚无相关研究。老年用药：尽管缬沙坦对老年人的全身性影响多于年轻人，但并无任何临床意义。

轻、中度原发性高血压。

1．高血压

1.低钠和/或血容量不足 极少数情况下，严重缺钠和/或血容量不足患者(如：大剂量应用利尿剂)，应用本品治疗开始时，可能出现症状性低血压。应该在用药之前，纠正低钠和/或血容量不足，或将利尿剂减量。如果发生低血压，应该让患者平卧，必要时静脉输注生理盐水。血压稳定后恢复本品治疗。 2.肾动脉狭窄 12例因单侧肾动脉狭窄导致的继发性肾血管性高血压患者服用本品4天，没有引起肾血流动力学、肌酐、尿素氮(BUN)明显变化。由于其他作用于RAAS的药物可能使单侧或双侧肾动脉狭窄患者的BUN和肌酐升高，建议进行监测确保安全。 3.肾功能不全 肾功能不全患者不需要调整剂量。 4.肝功能不全 肝功能不全患者不需要调整剂量。 5.轻至中度肝功能不全患者缬沙坦剂量不应超过80mg/日。 6.缬沙坦主要以原型从胆汁排泄，胆道梗阻患者排泄减少(见药代动力学)，对这类患者使用缬沙坦应特别小心。 7.与其它抗高血压药一样，服药患者在驾驶、操纵机器时应小心。

1．警告：极少数患者特别是伴有严重冠状动脉阻塞性疾病的患者，在开始使用钙拮抗剂治疗或增加剂量时，出现心绞痛频率增加、时间延长和/或程度加重，或发生急性心肌梗塞，其作用机制目前尚不清楚。