甲磺酸伊马替尼片

非处方药医保乙类国产

通用名称：甲磺酸伊马替尼片

批准文号：国药准字H20143340

功能主治：?-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期； ?-用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料。中国人群数据有限。 ?-用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者 ?-用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。

药品信息	甲磺酸伊马替尼片	唑来膦酸注射液
主要成分	本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。	唑来膦酸
生产企业	石药集团欧意药业有限公司	成都天台山制药有限公司
批准文号	国药准字H20143340	国药准字H20060617
说明
作用与功效	?-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期； ?-用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料。中国人群数据有限。 ?-用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者 ?-用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。	恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛，恶性肿瘤引起的高钙血症。
用法用量	。主要来自国外儿童研究数据，中国儿童人群用药安全有效性数据有限。尚无3岁以下儿童...	静脉滴注。成人每次4mg，用100ml0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注，滴注时间不少于15分钟。每3-4周给药一次或遵医嘱。
副作用	详见说明书。	1对本品或其他双膦酸类药物过敏的患者禁用；2严重肾功能不全者不推荐使用；3孕妇及哺乳期妇女禁用。
禁忌	孕妇及哺乳期妇女用药：妊娠：动物研究表明本药存在生殖毒性(见毒理研究的生殖毒性部分)。目前尚缺乏孕妇使用伊马替尼的资料，对胎儿可能的毒性目前不详。除非确有必要，否则妊娠期间不宜应用。如妊娠期间服用甲磺酸伊马替尼，必须告知其对胎儿可能的危害。育龄期妇女在服用甲磺酸伊马替尼期间应建议其同时进行有效的避孕。哺乳：伊马替尼和其代谢产物能分泌入人的乳汁中。伊马替尼和其代谢产物在乳汁血浆中的浓度比分别为0.5和0.9，说明代谢物进入乳汁中的比例更高。根据伊马替尼和其代谢产物合并浓度以及婴儿每日乳汁的最大摄入量，婴儿
成分	?-用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+CML)的慢性期、加速期或急变期； ?-用于以下适应症的安全有效性信息主要来自国外研究资料。中国人群数据有限。 ?-用于治疗成人复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病(Ph+ALL)。 ?-用于治疗嗜酸细胞过多综合症(HES)和/或慢性嗜酸粒细胞白血病(CEL)伴有FIPlLl-PDGFRα融合激酶的成年患者。 ?-用于治疗骨髓增生异常综合症/骨髓增生性疾病(MDS/MPD)伴有血小板衍生生长因子受体(PDGFR)基因重排的成年患者 ?-用于治疗侵袭性系统性肥大细胞增生症(ASM)，无D816V c-Kit基因突变或未知c-Kit基因突变的成人患者 ?-用于治疗不能切除，复发的或发生转移的隆突性皮肤纤维肉瘤(DFSP)。	恶性肿瘤溶骨性骨转移引起的骨痛，恶性肿瘤引起的高钙血症。
药理作用	详见说明书。	药理作用唑来膦酸的药理作用主要是抑制骨吸收，其作用机制尚不完全清楚，可能与多方面作用有关。唑来膦酸在体外可抑制破骨细胞活动，诱导破骨细胞调亡，还可通过与骨的结合阻断破骨细胞对矿化骨和软骨的吸收。唑来膦酸还可以抑制由肿瘤释放的多种刺激因子引起的破骨细胞活动增强和骨钙释放。毒理研究遗传毒性：本品Ames细菌回复突变试验、中国仓鼠卵巢细胞染色体畸变试验、中国仓鼠基因突变试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：雌性大鼠从交配前15天至怀孕期结束皮下注射
注意事项	详见说明书。	1.首次使用本品时应密切监测血清中钙、磷、镁以及血清肌酸酐的水平，如出现血清中钙、磷和镁的含量过低，应给予必要的补充治疗；2.伴有恶性高钙血症患者给予本品前应充分补水，利尿剂与本品合用时只能在充分补水后使用，本品与具有肾毒性的药物合用时应慎重；3.接受本品治疗时，如出现肾功能恶化，应停药至肾功能恢复至基线水平；4.对阿司匹林过敏的哮喘患者应慎用本品。