坎地沙坦酯片

舒洛地特软胶囊

本品主要成份为坎地沙坦酯。

本品主要成份为舒洛地特。

广州白云山天心制药股份有限公司

ALFASIGMA S.p.A.

国药准字H20051217

注册证号H20140120

原发性高血压。

有血栓形成危险的血管疾病。

口服，一般成人1日1次，4-8mg坎地沙坦酯，必要时可增加剂量至12mg。

软胶囊，每次1粒，每天2次，距用餐时间要长，如在早上十时和晚上十时服用。通常用注射剂开始治疗，维持15天至20天，然后服用胶囊30至40天，即45至60天为一疗程，一年应至少使用2个疗程。亦可遵医嘱调节用药剂量。

至在日本获得批准时为止的调查：928例中有226例(24.4%)，出现了包括临床化验值异常在内的不良反应。以下不良反应是根据上述调查确认的：严重不良反应。详见说明书。

以下的不良反应极少发生。软胶囊：恶心、呕吐和上腹痛等胃肠道紊乱症状。如有其它或更严重的不良反应，请立即通知医生。

孕妇及哺乳期妇女用药：项)。【注意事项】详见说明书。【孕妇及哺乳期妇女用药】在围产期及哺乳期大白鼠灌胃给予本制剂后，可看到10mg/Kg/日以上给药组，新生仔肾盂积水的发生增多，另外也有报道，在妊娠中期和晚期，给予血管紧张素转换酶抑制剂的高血压患者，出现羊水过少症，胎儿、新生儿死亡，新生儿低血压，肾衰，高钾血症，头颅发肓不良，以及可能由于羊水过少，引起四肢挛缩，颅面畸形等。孕妇或有妊娠可能的妇女禁用本药。在灌胃给予围产期以及哺乳期大白鼠本制剂后，10mg/Kg/日以上给药组，可看到新生仔肾盂积水的发生增多。另外仅在大白鼠妊娠末期或哺乳期给予本制剂时，在300mg/Kg/日给药组，新生仔肾盂积水增多。哺乳期妇女避免用药，必须服药时，应停止哺乳。儿童用药：对儿童用药的安全性尚未确定(无使用经验)。老年用药：一般认为对老年人不应过度地降压(有可能引起脑梗塞等)。应在观察患者的状态下慎重服用。

孕妇及哺乳期妇女用药：虽然胎儿毒性研究并未表明本药有胚胎-胎儿毒性作用，妊娠期仍不建议使用本品。儿童用药：未进行舒洛地特针对儿童的药代动力学研究，关于儿童患者的临床经验也有限。老年用药：未进行舒洛地特针对老年人的药代动力学研究。但是在上市后监测的至少13个包含老年患者的临床研究中，未发现老年患者在药品安全性和有效性方面与其他成年患者存在差异。因此没有针对老年患者的特别注意事项，用药是无需调整剂量。

原发性高血压。

有血栓形成危险的血管疾病。

1. 孕妇、哺乳期妇女禁用；2. 严重肝、肾功能不全患者慎用；3. 低血压患者慎用；4. 过敏体质者慎用；5. 定期检查血钾水平；6. 避免与钾盐或保钾利尿剂合用。

本药十分安全，并无特殊注意事项。但在同时使用抗凝剂治疗时，最好定期监测凝血指标 ：无。 不相容性 ：由于舒洛地特是一种酸性多糖，静脉输液时可能与碱性物质作用形成复合物。 常见的静脉输液时不相容的药物有 ：维生素K、维生素B复合物、氢化可的松、透明质酸酶 、葡萄糖酸钙、季铵盐、氯霉素、四环素和链霉素等。 对驾驶和操纵机械的影响：无。 请放在儿童触及不到的地方。