氨甲苯酸片

盐酸埃克替尼片

氨甲苯酸。

盐酸埃克替

宁波大红鹰药业股份有限公司

贝达药业股份有限公司

国药准字H33021874

国药准字H20110061

本品用于止血药。主要用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血，包括急性和慢性，局限性或全身性的纤溶亢进性出血，后者常见于癌肿，白血病，妇产科意外，严重肝病出血等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

口服。一次0.25～0.5g，一日2～3次，每日总量为2g。

本品的推荐剂量为每次125mg（1片），每天三次。口服，空腹或与食物同服，高热量...

有血栓形成倾向者及有栓塞性疾病者禁用或慎用。

埃克替尼的安全性评估是基于 312例晚期NSCLC患者的研究数据，包括224例接受125MG每天三次剂量的治疗。总体上埃克替尼耐受性良好。III期临床试验（ICOGEN）最 常见不良反应为皮疹（39.5%）、腹泻（18.5%）和氨基转移酶升高（8.0%），绝大多数为I～II级，一般见于服药后1-3周内，通常是可逆性 的，无需特殊处理，可自行消失。表1列出了在ICOGEN试验中报道的发生率≥1%的不良反应。 ICOGEN研究中，在埃克替尼和吉非替尼组均未观察到间质性肺病（ILD）的不良反应。在埃克替尼的I期临床研究中出现2例疑似ILD患者，其中1例经 进一步病理检查后，排除了ILD并确认为疾病进展，与研究药物无关；另一例因为缺乏病理检查结果，未能确认最终结论。

本品用于止血药。主要用于因原发性纤维蛋白溶解过度所引起的出血，包括急性和慢性，局限性或全身性的纤溶亢进性出血，后者常见于癌肿，白血病，妇产科意外，严重肝病出血等。

仅限于晚期非小细胞肺癌二线治疗。

长期应用有可能促进血栓形成。偶有头昏、头痛、腹部不适。

1.应用本品患者要监护血栓形成并发症的可能性。对于有血栓形成倾向者(如急性心肌梗死)宜慎用。2.本品一般不单独用于弥散性血管内凝血继发纤溶亢进所致的出血，以防进一步血栓形成，影响脏器功能，特别是急性肾功能衰竭。如有必要，应在肝素化的基础上应用本品。3.本品不可与其他凝血因子(如因子Ⅸ)合用，以防血栓形成。4.由于本品可导致继发性肾盂和输尿管凝血块阻塞，大量血尿时要慎用。5.宫内死胎所致低纤维蛋白原血症出血，用肝素治疗较本品更安全。6.慢性肾功能不全时用量酌减。治疗前列腺手术出血时，用量也应减少。

1、据文献报道，接受吉非替尼和厄洛替尼治疗的东方人群间质性肺病（ILD）发生率分别为2-3%和1-2%。在ICOGEN临床研究中未观察到发生间质 性肺病。间质性肺病患者通常出现急性呼吸困难，伴有咳嗽、低热、呼吸道不适和动脉血氧不饱和等。短期内该症状可发展得很严重，并致患者死亡。放射学检查常 显示肺浸润或间质有毛玻璃样阴影。 经治医生治疗期间应密切监测间质性肺病发生的迹象，如果患者出现新的急性发作或进行性加重的呼吸困难、咳嗽，应中断本品治疗，立即进行相关检查。当证实有间质性肺病时，应停止用药，并对患者进行相应的治疗。 文献报道，出现间质性肺病的高风险因素包括：吸烟、较差的体力状态（PS≥2）、在CT扫描上正常肺组织覆盖范围≤50%、距非小细胞肺癌诊断时间较短 （ 6个月）、原有间质性肺炎、年龄较大(≥ 55岁)、伴有心脏疾病。存在上述高风险因素的患者使用本品治疗时应谨慎。