盐酸克林霉素胶囊

拉坦前列素滴眼液

本品主要成份为盐酸克林霉素，其化学名称为6-(1-甲基-反-4-丙基-L-2-吡盐酸克林霉素胶囊咯烷甲酰氨基)-1-硫代-7(S)-氯-6,7,8-三脱氧-L-苏式-a-D-半乳辛吡喃糖苷盐酸盐。

本品主要成份为：拉坦前列素。化学名称：(Z)-7-[(1R，2R，3R，5S)3，5-二羟基-2-[(3R)-3-羟基-5-苯基-1-戊基]环戊基-5-庚酸异丙酯。 分子式：C26H40O5分子量：432.58

宁波大红鹰药业股份有限公司

Pfizer Manufacturing Belgium N

国药准字H33022298

注册证号H20171094

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

1.成人，一次0.15～0.3g，一日4次口服，重症感染可增至一次0.45g，一日4次口服。 2.4周或4周以上小儿，一日按体重8～16mg/kg，分3～4次口服。

成人推荐剂量(包括老年人)： 每次一滴，每天一次，滴于患眼。晚间使用效果最好。 本品不可超过每天使用一次，因为用药次数增加会削弱降眼压效果。 如果忘记用药，在下次用药时仍应按常规用药。 与其它滴眼液相同，每次滴眼后应立即按压内眼角处泪囊 1 分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。 不推荐联合使用两种或两种以上前列腺素、前列腺素类似物（包括拉坦前列素）。有报道显示，每天使用此类药物一次以上，可能会降低拉坦前列素的降眼压效果，引起反常的眼压升高。 使用本品滴眼前应摘除角膜接触镜（隐形眼镜），并在使用15 分钟后才可重新佩戴。 如果还需使用其他眼用药物，至少应间隔5分钟用药。 与其它滴眼液相同，每次滴眼后应按压眼角处泪囊1分钟以减少全身性吸收（闭塞泪点）。 儿童：见【儿童用药】。

对克林霉素和林可霉素有过敏史的患者禁用。

观察到的绝大多数不良事件均在眼部。在一项5 年的开放性的拉坦前列素安全性研究中，33%的病人出现虹膜色素沉着（见【注意事项】）。其他的眼部不良事件一般都是短暂的且只在用药时发生。 依据发生频率，不良事件可分为：很常见（1/10），常见（1/100 且 感染和侵染 未知：疱疹性角膜炎 眼 很常见：虹膜色素沉着、轻至中度结膜充血、眼刺激（灼烧感、有砂砾感、瘙痒、刺痛和异物感）、睫毛和毳毛变化（变长、变粗、色素沉着、睫毛数量增加）（大多数为日本的患者）。 常见：暂时性点状上皮糜烂（大多无症状）、睑炎、眼痛、畏光。 少见：眼睑水肿、干眼、角膜炎、视物模糊、结膜炎。 罕见：虹膜炎/葡萄膜炎（许多病人具有伴随的诱因）、黄斑水肿、有症状的角膜水肿和糜烂、眶周水肿，倒睫毛有时引起眼刺激，在睑板腺腺体开口处双排睫毛（双行睫毛）。 未知：虹膜囊肿、眶周和眼睑的变化导致眼睑沟加深。 神经系统 未知：头疼，头晕。 心脏 非常罕见：加重心脏病患者的心绞痛。 未知：心悸。 呼吸、胸和纵隔 罕见：哮喘、哮喘加重和呼吸困难。 皮肤和皮下组织 少见：皮疹。 罕见：眼睑局部皮肤反应，眼睑皮肤变暗。 未知：中毒性表皮坏死

孕妇及哺乳期妇女用药：1.生育：在动物研究中未发现拉坦前列素对雄性和雌性动物生育力有影响。（见【药理毒理】）2.孕妇：本品对人类妊娠安全性的影响尚未建立，但它对妊娠过程，胎儿及新生儿可能存在潜在的药理学影响，所以，孕妇不应使用本品。3.哺乳期：拉坦前列素及其代谢物可能会进入乳汁，故哺乳妇女不应使用本品，或者停止哺乳。儿童用药：儿童用药的安全性与有效性尚未建立。本品不推荐用于儿童。老年用药：参见【用法用量】。

本品适用于由链球菌属、葡萄球菌属及厌氧菌等敏感菌株所致的下述感染：中耳炎、鼻窦炎、化脓性扁桃体炎、肺炎；皮肤软组织感染；在治疗骨和关节感染、腹腔感染、盆腔感染、脓胸、肺脓肿、骨髓炎、败血症等疾病。

降低开角型青光眼和高眼压症病人升高的眼压。

1.胃肠道反应：包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症症；严重者有腹绞痛、腹部压痛、严重腹泻(水样或脓血样)，伴发热、异常口渴和疲乏(假膜性肠炎)。腹泻、肠炎和假膜性肠炎等可出现于治疗中或停药后。 2.过敏反应：通常以轻到中度的麻疹样皮疹最为多见，其次为水疱样皮疹和荨麻疹，偶见多形红斑，剥脱性皮炎,部分表现为Stevens-Johnson综合征。 3.可出现肝功能异常、肾功能异常，偶见中性粒细胞减少和嗜酸性粒细胞增多等。

1.患者对林可霉素过敏时有可能对克林霉素也过敏。 2.对诊断的干扰：服药后血清丙氨酸氨基转移酶和门冬氨酸氨基转移酶可有增高。 3.下列情况应慎用： (1)肠道疾病或有既往史者，特别如溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素相关肠炎。 (2)肝功能减退。 (3)肾功能严重减退。 (4)为防止急性风湿热的发生，用克林霉素治疗溶血性链球菌感染时的疗程，至少为10日。 5.用药期间须密切注意大便次数，如出现排便次数增多，应注意假膜性肠炎的可能，须及时停药并作适当处理。 6.处理克林霉素所致的假膜性肠炎，轻症单独停药可望有效，中等至重症患者需纠正水、电解质紊乱。如经上述处理，病情无明显好转时，则应给甲硝唑口服250～500mg，一日3次。如复发时可再用甲硝唑口服，仍无效时可改用万古霉素(或去甲万古霉素)口服，成人一日0.5～2.0g,分3～4次服用。 7.肾功能减退患者(除重度减退者外)，本品用量一般无需减少。患者有严重肾功能和(或)肝功能减退，采用本品时需作血清药物浓度监测。 8.本品偶可引起对本品不敏感的微生物过度增生，特别是真菌，所以应用时需注意二重感染的发生。

本品可能会增加虹膜棕色色素的数量而逐渐引起眼睛颜色改变。决定治疗前应告知病人眼睛颜色改变的可能性。单侧治疗可导致永久性的眼睛不对称。 眼睛颜色改变主要在虹膜混合颜色的病人中观察到，如蓝-棕、灰-棕、绿-棕和黄-棕混合色。颜色改变通常在治疗的头8个月内开始发生，但少数病人也可稍后发生。根据连续摄影获得的证据，临床研究中治疗期超过4年的病人30%可发生此作用。 多数病人虹膜颜色改变轻微，通常临床上观察不到。虹膜混合色病人颜色改变的发生率从7%到85%不等，黄-棕混合色发生率最高。 纯蓝色眼睛未观察到颜色改变，纯灰、绿或棕色眼睛仅观察到极少病人颜色改变。 颜色改变是因为虹膜基底的黑素细胞中黑色素含量增加，而非黑素细胞数量本身增加。典型特征为瞳孔周围棕色色素沉着呈向心性向四周分布，但整个虹膜或部分虹膜呈更深的棕色。一旦停药，虹膜棕色色素不会再进一步加深。到目前为止，在临床研究中，这种改变不伴有任何症状或病理改变。 治疗不会影响虹膜的痣或斑点。小梁网或前房其它部位色素积聚未在临床研究中观察到。已获得的大于5年的长期用药经验显示虹膜色素沉着无任何不良的临床作用或影响，有虹膜色素沉着的病人仍可继续使