奥硝唑阴道栓

戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装

本品主要成份为奥硝唑。

本品为复方制剂，其组成为：11片白色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg；10片浅橙红色糖衣片，每片含戊酸雌二醇2mg及醋酸环丙孕酮1mg。

南京南大药业有限责任公司

拜耳医药保健有限公司广州分公司

国药准字H20193136

国药准字HJ20160683

滴虫性阴道炎和细菌性阴道病。

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

每晚睡前，阴道给药。将外阴洗净，用戴指套的手指将栓剂置于阴道深处。每晚1次，1次1枚，连续5～7天。

口服给药 戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装将按照下面的治疗方案给药：1.按照下面的顺序，每日一片，无间断的服用21天：11片白片，10片浅橙红色片。2.本包装服完后，是这段治疗随后的为期7天的治疗中断期。 在治疗期间内，可能发生撤退性出血。 治疗可以从任何一天开始。然而，当从其他的序贯激素替代治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装时，建议在出血后开始服药，即一个新的序贯激素替代疗法从这一天开始。 为预防绝经的骨质疏松，治疗的疗程为若干年。 如果患者忘记服药，忘记的药片应该在24小时内服用，以避免发生撤退性出血。如果出现间断性出血，继续服药以避免出现更严重的出血。如果出血持续，或出血在若干个连续周期重复出现，或者在戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装长期治疗后首次出现出血，有必要进行全面的妇科检查以排除任何器质性原因。 应该定期（每6个月）进行利弊权衡再评估，以便在需要时调整或停止给药。3.在整个戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装治疗期间。4.由其他激素治疗转换到戊酸雌二醇片/雌二醇环丙孕酮片复合包装。5.遵医嘱。

1.禁用于对本品及硝基咪唑类药物过敏的患者； 2.禁用于脑和脊髓发生病变的患者及癫痫患者。 3.禁用于器官硬化症、造血功能低下、慢性酒精中毒患者。

除了列在【注意事项】中的不良反应，下列不良反应在口服不同HRT制剂的使用者也曾有报导。 1.下述严重不良反应尽管非常罕见，但大多数已被观察到。为谨慎起见，如出现下列任何一种情况，最好中止治疗： -心血管意外和栓塞 -胆汁积郁性黄疸 -良性乳腺病，子宫肿瘤（如纤维瘤增加） -肝腺瘤：可能引起意外的腹腔内出血 -乳溢：应检查以排除垂体腺瘤 *生殖系统和乳腺疾病 阴道出血类型的改变，异常出血或大量出血，突破性出血，点滴出血（连续治疗期间不规律出血通常好转），痛经，阴道分泌物的改变，经前样综合征，乳房疼痛、触痛或增大。 2.胃肠道疾病 消化不良，腹胀，恶心，呕吐，腹痛。 3.皮肤和皮下组织疾病 皮疹和各种皮肤疾病 4.神经系统疾病 头痛，偏头痛，头晕，焦虑/抑郁症状，疲乏。 5.其它 心悸，水肿，肌肉痉挛，体重改变，食欲增加，性欲改变，视觉异常，不能耐受隐形眼镜，过敏反应。

滴虫性阴道炎和细菌性阴道病。

本品雌孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病(潮热)，生殖泌尿道营养性疾病(外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁)以及精神性疾病(睡眠障碍，衰弱)。预防原发性或继发性雌激素缺乏所造成的骨质丢失。

偶见外阴灼痛、外阴肿胀、外阴皮肤瘙痒、外阴皮肤丘疹、外阴皮肤发红，偶见白带增多，白细胞下降。尽管本品全身吸收的量较低，但仍有少量吸收。因此需注意本品全身吸收的不良反应。奥硝唑全身用药的不良反应包括： 1.消化系统：包括恶心、轻度胃部不适、胃痛、口腔异味、转氨酶和胆红素升高等。 2.神经系统：包括头痛及困倦、眩晕、颤抖、四肢麻木、痉挛和精神错乱等。 3.过敏反应：如皮疹、瘙痒等。 4.局部反应：包括刺痛、疼痛等。 5.其它：白细胞减少、皮肤出血点、紫癜、腰部胀痛等。

1.治疗期间避免房事。 2.月经期间不宜用药。 3.若储存不当，本品软化或融化，可放入冰箱或冷水中待其冷却成形后使用，不影响疗效。 4.请将本品放在儿童不易触及处。

1. 孕妇和哺乳期妇女禁用；2. 严重肝肾功能不全者禁用；3. 血栓病史或高风险患者慎用；4. 定期进行乳腺和盆腔检查；5. 吸烟者慎用，尤其是35岁以上女性。