丙酸氟替卡松乳膏

复方甘草酸苷片

本品主要成份为丙酸氟替卡松。化学名称：（6α，11β，16α，17α）-6，9-二氟-11-羟-16-甲基-3-氧代-17-（1-氧代丙氧基）-雄甾-1，4-二烯-17-硫代羧酸，S-氟甲基酯。其结构式为：分子式 ：C25H31F3O5S分子量 ：500.6

美能复方制剂，每片含甘草酸苷(Glyeyrrhizin)25mg、(甘草酸单胺盐MonoammoniumGlycyrrhizinate35mg)、甘氨酸(AminoaceticAcid)25mg、蛋氨酸(Methionine)25mg。

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

秋山片剂株式会社

注册证号H20130431

H20130147

用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症，详见说明书。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

湿疹/皮炎：成人及一岁以上(含一岁)儿童，每日一次将一薄层乳膏涂于患处。其它适应症：每日两次将一薄层乳膏涂于患处。使用持续时间应每日使用本品直至疾病症状得到控制。用药频率应控制在最低有效剂量。儿童应用本品时，若治疗7-14天未改善症状，则应停药并进行重新评估。若症状得到控制(通常于7-14天内)，则需减少用药频率至最小有效剂量及最短用药时间。建议连续使用本品不长于4周。本品供局部使用。

成人通常1次2—3片，小儿1次1片，1日3次饭后口服。可依年龄、症状适当增减。

丙酸氟替卡松具有较好的耐受性，在安慰剂对照的临床试验中，最常见的副作用是：皮肤感染、感染性湿疹、病毒疣、单纯疱疹、脓疱疮、特异性皮炎、湿疹、湿疹恶化、红斑、烧灼感、刺痛、皮肤刺激、瘙痒、瘙痒恶化、毛囊炎、水疱、手指麻痹和皮肤干燥等。在儿童进行的开放临床试验中，常见的副作用是：灼烧感、暗黑色红斑、红斑疹、面部毛细血管扩张、非面部毛细管扩张、风疹。若出现过敏现象应立即停药。发炎、毛囊炎、痤疮样皮疹、色素减退、口周皮炎、过敏性接触性皮炎、继发感染、皮肤萎缩、皮纹和痱子等不良反应少见，但当采用封包疗法时其发生频率明显增加，长期和大量使用皮质激素，可引起局部皮肤萎缩，表现为：皮肤变薄，出现萎缩纹，毛细血管扩张，多毛及色素减退。长期大量或大面积应用皮质激素，可通过充分的全身吸收而出现肾上腺皮质功能亢进。此现象更易见于婴幼儿及采用封包治疗的患者。婴儿涂药后使用尿布也应视为封包治疗。在使用皮质激素治疗银屑病过程中或停药后诱发脓疱型银屑病的情况罕见，曾有用药后皮肤病的症状和体症加重的报告。

以下患者不宜给药： 1.醛固酮症患者，肌病患者，低钾血症患者(可加重低钾血症和高血压症)。 2.有血铵升高倾向的末期肝硬化患者〔该制剂中所含有的蛋氨酸的代谢物可以抑制尿素合成，而使对氨的处理能力低下〕。

孕妇及哺乳期妇女用药：孕妇禁用，哺乳期妇女慎用。儿童用药：1岁以下儿童禁用本品。儿童用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量并避免长期持续使用本品。老年用药：详见说明书。

儿童注意事项： 尚未有药理、毒理或者药代动力学方面与成人差异的试验。药物使用请参见【用法用量】和【注意事项】。 妊娠与哺乳期注意事项： 孕妇及哺乳期妇女，应在权衡治疗利大于弊后慎重给药。 老人注意事项： 基于临床应用经验，高龄者有易发低血钾不良反应倾向，因此需在密切观察基础上，慎重给药。

用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症，详见说明书。

治疗慢性肝病，改善肝功能异常。可用于治疗湿疹、皮肤炎、斑秃。

1.抗炎症作用 ?1.1.抗过敏作用 甘草酸苷具有抑制兔的局部过敏坏死反应(ArthusPhenomenon)及抑制施瓦茨曼现象(ShwartzmanPhenomenon)等抗过敏作用。对皮质激素，有增强激素的抑制应激反应作用，拮抗激素的抗肉芽形成和胸腺萎缩作用。对激素的渗出作用无影响。 ?1.2.对花生四烯酸代谢酶的阻碍作用 甘草酸苷可以直接与花生四烯酸代谢途径的启动酶——磷脂酶A2(phospholipaseA2)结合以及与作用于花生四烯酸使其产生炎性介质的脂氧合酶(lipoxygenase)结合，选择性地阻碍这些酶的磷酸化而抑制其活化。 2.免疫调节作用 甘草酸苷在体外实验(invitro)具有以下免疫调节作用： ?2.1.对T细胞活化的调节作用; ?2.2.对Y干扰素的诱导作用; ?2.3.活化NK细胞作用; ?2.4.促进胸腺外T淋巴细胞分化作用。 3.对实验性肝细胞损伤的抑制作用 在invitro初代培养的大白鼠肝细胞系，甘草酸苷有抑制由四氯化碳所致的肝细胞损伤作用。 4.肝细胞增殖促进作用 甘草酸苷和甘草次酸对Wistar大鼠初代培养肝细胞体外实验显示有对肝细胞增殖的促进作用。 5.抑制病毒增殖和对病毒的灭活作用 在dd系小白鼠MHV(小白鼠肝炎病毒)感染实验中，给与甘草酸苷可延长其生存日数。在兔的牛痘病毒(Vacciniavirus)发痘阻止实验中，有阻止发痘作用;在体外实验中，也观察到了抑制疱疹病毒等的增殖作用，以及对病毒的灭活作用。 有报导甘氨酸及蛋氨酸，可以抑制给Wistar/KY大白鼠口服甘草酸苷所引起的尿量和钠排泄减少。

1.局部应用皮质激素的全身吸收能可逆性抑制下丘脑-垂体-肾上腺轴，从而导致治疗停止后糖皮质激素不足。局部应用皮质激素的全身吸收患者可见库欣综合征，高血糖症和糖尿病。 2.局部大面积使用皮质激素并采用封包疗法的患者应定期采用ACTH兴奋试验、午前血浆类固醇测定和尿液游离类固醇测定以检测下丘脑-垂体-肾上腺轴功能。 3.出现下丘脑-垂体-肾上腺轴功能抑制，应撤药、减少用药频率或使用低效类固醇。通常停止局部应用皮质激素后HPA轴功能可恢复。罕见糖皮质激素不足，此时需全身应用皮质激素。若需全身应用皮质激素，请参见其使用说明书。 4.儿童的相对体表面积较大，使用相同剂量时吸收量多，较易出现全身毒性，故用药时应尽可能采用最低有效治疗剂量。 5.儿童应尽量避免长期持续使用本品，连续应用丙酸氟替卡松4周以上的安全性和有效性尚未确定。 6.应在医生指导下使用本品。本品仅供外用。用于眼睑时应小心以防止药物进入眼内，从而避免局部刺激或诱发青光眼。 7.本品可引起皮肤不良反应。出现局部不良反应应及时告知医生。 8.除非有医生指导，否则使用本品时不应封包，也不应用于面部、腋下、腹股沟处。 9.本品不能用于尿布皮

1.慎重给药对高龄患者应慎重给药(高龄患者低钾血症发生率高)(参照【老年用药】)。2.重要注意事项由于该制剂中含甘草酸苷，所以与其它甘草制剂并用时，可增加体内甘草酸苷含量，容易出现假性醛固酮增多症，应予注意。3.给药时注意药品交付时，应指导服药时请将片剂从铝箔包装中取出后再服用(有报导将铝箔一起服用而导致食道粘膜损伤，甚至穿孔引起纵膈炎症等危重并发症)。