氟他胺片

替吉奥胶囊

本品主要成份为氟他胺。

本品为复方制剂，主要成分为替加氟、吉美嘧啶、奥替拉西钾

江苏天士力帝益药业有限公司

江苏恒瑞医药股份有限公司

国药准字H19990144

国药准字H20113281

本品适用于以前未经治疗，或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人，它可被单独使用 (睾丸切除或不切除) 或与促黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂合用。 作为治疗局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌症的一部分，本品也可缩小肿瘤体积和加强对肿瘤的控制以及延艮无病生存期。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

口服。 单一用药或与LHRH激动剂联合用药的推荐剂量为每日三次，间隔8小时，每次...

体表面积(1.25平方米的患者，每次用40mg，体表面积在1.25平方米和1.5平方米之间的患者，每次用50mg，体表面积)1.5平方米的患者，每次用60mg，以上均为每天两次。早餐和晚餐后服用。28天为一个周期，间隔14天再重复。如果患者在服药期间肝肾功能正常，血液抽检正常，胃肠无不适，间隔时间可以缩短为7天。每次用量可以依次调高到50mg，60mg，75mg。注意：不能与其他氟尿嘧啶类药物和抗真菌类药物联用

详见说明书。

1.对本品成份有严重过敏史的患者。2.严重的骨髓抑制患者(可能导致症状恶化)。3.严重的肾功能障碍患者。4.严重的肝功能障碍患者。5.正在使用其他氟尿嘧啶类抗肿瘤药(包括与这些药物的联合化疗)的患者。6.正在使用氟胞嘧啶的患者。

孕妇及哺乳期妇女用药：本品仅适用于男性患者，对孕妇及哺乳期妇女使用尚无研究。然而须想到孕妇服用本品危害胎儿饿可能性和药物在乳汁中存在的可能性。 儿童用药：未进行该项实验且无可靠参考文献。 老年用药：请参见

本品适用于以前未经治疗，或对激素控制疗法无效或失效的晚期前列腺癌症病人，它可被单独使用 (睾丸切除或不切除) 或与促黄体生成激素释放激素 (LHRH) 激动剂合用。 作为治疗局限性B2-C2 (T2b-T4) 型前列腺癌症的一部分，本品也可缩小肿瘤体积和加强对肿瘤的控制以及延艮无病生存期。

不能切除的局部晚期或转移性胃癌。

药理作用：氟他胺为一种非类固醇的乙酰苯胺类口服抗雄性激素，能阻止雄性继续在靶细胞的吸收和/或组织雄性激素与细胞核的结合，显示强力的抗雄性激素作用。 毒理研究：本品经Ames实验、DNA修复实验、体内姐妹染色体互换或显性致死因子分析，未证实具仃引起突变的倾向。对大鼠的长期给药实验发现本品可产生睾丸间隙细胞癌和乳腺癌。

国外临床试验结果显示：单独给药：在单独给药的临床试验中(曾治疗过的乳腺癌、胰腺癌和胆道癌患者除外)，可进行副作用评价的病例共578例，副作用发生率87.2%(504例)。曾治疗过(紫杉烷类抗肿瘤药)的乳腺癌患者(包括不能手术的乳腺癌或复发性乳腺癌(不包括前期治疗的乳腺癌))、胰腺癌、胆道癌患者中的副作用发生率分别为96.4%、98.3%、94.9%，比其他肿瘤的发生率高。胰腺癌患者中，重度副作用的发生率较高，尤以食欲不振、恶心、呕吐、腹泻等胃肠道症状明显。对非小细胞肺癌患者进行的Ⅱ期临床后期联合用药试验中，连续口服本品21天，第8天给予顺铂60mg/m2，可进行副作用评价的病例共55例，全部病例均发现副作用。临床重要副作用见下表：国内临床试验结果显示：与本品有关的不良反应发生率为83.78%，其中主要为血液系统68.47%(白细胞减少的发生率为45.05%，血小板减少的发生率为20.72%，多为I、II度下降)，消化系统46.85%(恶心、呕吐39.64%、腹泻7.21%)，其他14.41%。本品的血液系统不良反应与替加氟相当，但其消化道反应明显好于替加氟。本品相关不良事件的发生率为2.70%，主要表现为轻度的胃肠道出血、红细胞降低，发生率低于替加氟(3.48%)。

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1.治疗过程中，若出于治疗需要而必须缩短停药周期，则必须确认不出现与本品有关的临床检查值(血液学检查、肝肾功能检查)异常及消化道症状，无安全性问题。停药周期至少不得少于7天。对于不能手术或复发性乳腺癌患者缩短停药周期的安全性尚未确立(无使用经验)。2.为避免发生骨髓抑制、重症肝炎等严重的副作用，于各周期开始前及给药期间每2周至少进行1次临床检查(血液学检查、肝肾功能检查等)，密切观察患者状态。发现异常情况应采取延长停药时间、减量、中止给药等适当措施。特别是在第1周期及增加剂量时应经常进行临床检查(参照临床试验项)。3.基础研究表明，大鼠空腹给药时奥替拉西钾的生物利用度变化较大，可抑制5-FU的磷酸化而使抗肿瘤作用减弱，因此本品应饭后服用。4.非小细胞癌患者，超出Ⅱ期临床后期研究中的用法用量(连续21天口服本品，第8天给予顺铂60mg/平米)的有效性及安全性尚未确立。5.本品合并胸部和腹部放疗的有效性及安全性尚未确立。请仔细阅读说明书并遵医嘱使用。