盐酸左西替利嗪片

苯磺贝他斯汀片

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

苯磺贝他斯汀。

齐鲁制药有限公司

Mitsubishi Tanabe Pharma Facto

国药准字H20193004

国药准字J20150093

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

用于过敏性鼻炎，荨麻疹（湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症，痒疹，皮肤疾病），皮肤瘙痒。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

成人口服，每次10毫克，每日2次。根据年龄，症状适当增减剂量，或遵医嘱。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

1.尿量减少，水肿，心悸，呼吸困难，肢体麻木。2.改变白细胞计数，嗜睡，乏力，头晕，口干，恶心，胃痛，胃部不适，腹泻，烦躁，皮疹，高架AST，GOT升高，ALT升高，GPT升高，γ-GTP上升，尿哪里有潜血：其他副作用频率：小于5％。3.嗜酸细胞增多，头痛，沉重的头部，口干，舌炎，呕吐，腹部疼痛，肿胀，荨麻疹，LDH升高，胆红素升高，尿蛋白，尿糖。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

用于过敏性鼻炎，荨麻疹（湿疹，皮炎，皮肤瘙痒症，痒疹，皮肤疾病），皮肤瘙痒。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

1．有肾功能障碍的患者应慎重给药，可能使本品的血中浓度上升，并可能持续维持高血药浓度，因此应从低剂量（例如1次量5毫克）开始慎重给药，出现异常时采取适当的处置，如减量，停药等。2．重要的基本注意事项：①因可能引起困倦，服用坦亮（苯磺贝他斯汀片）的患者，在进行汽车驾驶等伴有危险的机械操作时，应加以注意。②长期接受类固醇疗法的患者，想通过本品的使用来减少类固醇剂量时，应严格管理缓慢进行。③对季节性患者，应考虑多发季节因素，最好在发病季节到来之前开始给药，并持续到多发季节结束。④使用坦亮（苯磺贝他斯汀片）不见效果时，应注意不要盲目长期服用。