盐酸左西替利嗪片

盐酸丁卡因胶浆

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

本品主要成份为：盐酸丁卡因。

齐鲁制药有限公司

西安利君精华药业有限责任公司

国药准字H20193004

国药准字H61022993

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

本品为腔道表面润滑麻醉剂,用作尿道、食道、阴道、肛门、直肠等插管镜检或手术时的局部润滑麻醉。

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

外用。一次2-5g，插管、镜检或手术前用。1.用于做胃镜检查或食管扩张时，可将本品2g左右滴于患者舌根部，令患者做吞咽动作，立即起麻醉作用;同时将本品适量涂于胃镜管或扩张器的表面(起润滑作用)即可操作。2.用于做喉或声带检查时可按上述方法进行。3.用于男性尿道时(如尿道扩张、膀胱镜检查、逆行肾盂造影、经尿道进行前列腺切除术、导尿术等)，先将尿道口洗净消毒，将软管插入尿道，将本品挤入(约5g)，以阴茎夹夹住，2分钟后即可插入膀胱镜等器械，进行镜检或手术。4.用于女性尿道检查时基本方法同3。5.用于妇科阴道检查时，将软管插入阴道，挤入本品约3g，同时可在扩张器或其他器械上涂上本品少许以增加润滑减少阴道损伤。6.用于人工流产时，可将本品挤在宫颈口上，2分钟左右宫颈松弛，即可手术。7.用于直肠镜检可将软管插入肛门，挤出本品约3g，时在扩张器或其他器械上涂上本品少许，即可进行检查。肛门直肠镜检需扩肛时本品不能达到肛门括约肌松弛的目的。8.用于肛门或肛裂时，直接将本品涂在肛门上即可。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

偶见过敏反应。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

孕妇及哺乳期妇女用药：尚不明确。儿童用药：尚不明确。老年用药：尚不明确。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

本品为腔道表面润滑麻醉剂,用作尿道、食道、阴道、肛门、直肠等插管镜检或手术时的局部润滑麻醉。

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

1.本品不适用于需做细菌培养的患者。 2.本品的最小包装仅供一次性使用，以免交叉污染。 3.本品与普鲁卡因、肥皂、碘化钾、硼砂、碳酸氢盐、碳酸盐、氰化物、枸橼酸盐、磷酸盐和硫酸盐配伍禁忌。