盐酸左西替利嗪片

甲硝唑维B6片

本品主要成份为盐酸左西替利嗪。

详见说明书

齐鲁制药有限公司

海南制药厂有限公司制药一厂

国药准字H20193004

国药准字H41024760

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

妇科疾病：阴道滴虫病；加德细菌阴道炎；厌氧菌引起的妇科感染； 厌氧菌感染：牙周炎；脂溢性皮炎和皮肤软组织感染；脑膜炎、脑脓肿；骨和关节感染；心内膜炎、脓胸、肺脓肿；艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、竽门螺旋杆菌相关胃炎、消化性溃疡；腹腔感染；败血病；寄生虫感染：肠道及肠外阿米巴病，小袋虫病、麦地线龙线虫病、贾第虫等； 其它感染：面部毛囊炎、各型酒糟鼻、痤疮

1.给药途径：口服。2.给药剂量和方法：(1)成人、6岁及以上儿童：每日口服1片(5mg)，空腹或餐中或餐后均可服用。(2)肾功能损害的患者：轻度肾功能损害患者无需调整剂量，中重度肾功能损害患者用法用量根据下表调整：其余详见说明书。

口服，每次1-2片，每日3次，疗程7天或更长。口服每日最大剂量不可超过20片。

参考原研产品临床研究：儿科患者：原研产品在6~11个月龄和1~6岁儿科患者中完成两项安慰剂对照研究，159例受试者暴露的暴露量为左西替利嗪每日1.25mg，共给药2周，每日2次，每次1.25mg。在安慰剂对照组成左西替利嗪治疗组中，下述药物不良反应的发生率为1%或1%以上。其余详见说明书。

甲硝唑类药物可能引起胃肠道不适、头痛、皮疹等副作用。维生素B6过量可能导致神经损伤。

孕妇及哺乳期妇女用药：1.孕妇：目前原研产品仅获得了有限的研究数据(前瞻性地采集自300例妊娠结局研究病例的数据)，且这些结果均表明与左西替利嗪的畸形或胎儿新生儿毒性不存在明确的因果关系。动物研究未表明存在妊娠、胚胎/胎仔发育、分娩和产后发有方面的直接或间接有害影响。孕妇慎用。2.哺乳期：尽管尚未获得有关左西替利嗪是否分泌到乳汁中的数据，但鉴于西替利嗪分泌到乳汁中，因此预期前者也会分泌到乳汁。不得在哺乳期内使用左西替利嗪。3.生育力：尚未获得有关左西替利嗪对生育力影响的临床数据，也不存在生育力影响方面的动物数据。儿童用药：见【用法用量】项。在肾功能受损的儿童患者中，应基于患者的肾清除率和体重对剂量进行个体化调整。老年用药：见【用法用量】项。

治疗下述疾病的过敏相关的症状：过敏性鼻炎(包括季节性持续过敏性鼻炎和常年性持续性过敏性鼻炎)及慢性特发性荨麻疹。

妇科疾病：阴道滴虫病；加德细菌阴道炎；厌氧菌引起的妇科感染； 厌氧菌感染：牙周炎；脂溢性皮炎和皮肤软组织感染；脑膜炎、脑脓肿；骨和关节感染；心内膜炎、脓胸、肺脓肿；艰难梭菌引起的抗生素相关肠炎、竽门螺旋杆菌相关胃炎、消化性溃疡；腹腔感染；败血病；寄生虫感染：肠道及肠外阿米巴病，小袋虫病、麦地线龙线虫病、贾第虫等； 其它感染：面部毛囊炎、各型酒糟鼻、痤疮

1.由于目前本品无法减半使用，不建议6岁以下儿童使用本品。 2.建议饮酒后应谨慎使用。 3.有尿潴留诱发因素(例如：脊髓损伤、前列腺增生)的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能增加尿潴留风险。 4.对驾驶和操作机械能力的影响：对照临床试验证实，左西替利嗪在推荐剂量下不会削弱人的警戒性、反应和驾驶的能力。如果患者需要驾驶、从事有潜在危险性的活动或操作机械时，切勿过量服用并考虑其对本品的反应；合并服用酒精或其他中枢神经系统抑制剂可能导致其警戒性降低和操作能力削弱。 5.有癫痫和惊厥风险的患者应谨慎用药，因为左西替利嗪可能会引起癫痫发作加重。

甲硝唑类药物可能引起胃肠道不适、头痛、皮疹等副作用。维生素B6过量可能导致神经损伤。